Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie atomoxetinu v léčbě mírných až středně těžkých kognitivních obtíží u žen v menopauze

20. března 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Kontrolovaná studie atomoxetinu v léčbě mírných až středně těžkých kognitivních obtíží u žen v menopauze

Účelem této studie je prozkoumat účinnost léčby atomoxetinem (ATX) u mírných až středně závažných kognitivních poruch, které často zažívají ženy během přechodu menopauzy. Kromě toho se snažíme pomocí škály Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) určit, zda a do jaké míry ženy v peri- a časně postmenopauzálním období zažívají kognitivní poruchy, které se překrývají s poruchami exekutivních funkcí charakteristickým pro dospělé s poruchou pozornosti. (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pokles kognitivních funkcí, a zejména paměti, je častým problémem, kvůli kterému ženy v menopauze vyhledávají klinickou intervenci. Přestože existuje množství předklinických důkazů prokazujících neuroprotektivní a kognitivní posilující roli estradiolu (Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001), nedávná publicita studie Women's Health Initiative Study vyvolala u gynekologů a žen v menopauze obavy z užívání estrogenu. terapie (ET) k řešení jejich kognitivních potíží a také dalších symptomů menopauzy (WHI Writing Group, 2002). Desetiletí údajů naznačujících, že estrogen zlepšuje kognitivní funkce u žen podstupujících chirurgickou nebo přirozenou menopauzu (Sherwin et al., 1998), byla po výsledcích WHI téměř zapomenuta. Nedávná zjištění z naturalistické studie naznačující, že užívání estrogenové substituční terapie po dobu tří let před průměrným věkem 70 let významně snížilo riziko Alzheimerovy choroby (AD; Zandi et al., 2002), nebyla mezi laiky věnována dostatečná pozornost. tisku nebo ve vědeckých kruzích, aby se zmírnily obavy. V poslední době je každodenní užívání konjugovaného koňského estrogenu plus medroxyprogesteron acetátu (PremPro®) spojeno s malým zvýšeným rizikem demence (Schumaker et al., 2003).

Nyní, když lékaři a ženy začali váhat s použitím ET, ocitají se mezi příslovečnou skálou a tvrdým místem, protože nebyly provedeny žádné studie prokazující účinnost jakéhokoli jiného prostředku při léčbě mírných až středně závažných kognitivních potíží u zdravých nedementních menopauzálních pacientů. ženy. Proto je včasné a klíčové prozkoumat další farmakologické strategie zaměřené na zlepšení kognitivních funkcí u této populace.

Je zajímavé, že mnoho kognitivních potíží zjištěných u žen v menopauze, včetně krátkodobé paměti, organizace úkolů, udržení pozornosti a koncentrace a regulace emocí, se překrývá se symptomy, které často uvádějí dospělí s ADHD (Warga, 1999; Brown, 2000). Skutečnost, že ATX prokázala účinnost při léčbě ADHD, poskytuje přesvědčivý důvod pro zkoumání léčby poklesů paměti a kognitivních funkcí souvisejících s menopauzou. Půjde tedy o první dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou klinickou studii k získání předběžných údajů o účinnosti ATX při léčbě mírných až středně těžkých kognitivních poruch u žen ve věku menopauzy. Pro tuto studii byly vybrány ženy, které jsou v časné menopauze, protože klinická a preklinická data naznačují, že dlouhá období hypoestrogenismu mohou být spojena s horší odpovědí na intervenci ET. Domníváme se proto, že tato populace může pravděpodobněji reagovat na léčbu ATX než ženy, které jsou po mnoho let po menopauze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty v menopauze ve věku 45 až 60 let;
  • Fyzicky zdravý bez závažných zdravotních onemocnění;
  • Žádná historie za posledních 5 let s DSM-IV psychiatrickou diagnózou nebo diagnózou zneužívání návykových látek strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID);
  • Subjekty budou určeny buď jako peri nebo post-menopauzální;
  • Subjekty musí být do 5 let od poslední menstruace;
  • Subjektivní zpráva o kognitivních poruchách alespoň mírné až střední závažnosti;
  • Všechny subjekty musí mít alespoň průměrnou inteligenci určenou pomocí Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI).

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz demence a/nebo známky demence na Mini-Mental Status Exam (MMSE skóre <22);
  • Historie familiární demence;
  • Užívání jakýchkoli psychotropních léků během předchozích 6 měsíců;
  • užívání jakékoli estrogenové substituční terapie během předchozích 6 měsíců;
  • Současné těhotenství;
  • Známky nestabilní zdravotní nebo neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
Subjekty byly zařazeny do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie, kde dostanou ATX 40 mg/d x 1 týden, poté 80 mg/d x 5 týdnů nebo placebo (PBO) po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní vymývací období po kterém následuje dalších 6 týdnů léčby v alternativním stavu. 4týdenní vymývací období zahrnuje 4denní postupné snižování v prvním týdnu. Subjekty podstupují hodnocení kognice, nálady a symptomů menopauzy před randomizací, po 6 týdnech v prvním léčebném stavu (ATX nebo PBO) a poté konečně po druhém 6týdenním období alternativního léčebného stavu. Subjekty jsou monitorovány každý druhý týden, aby se posoudila kompliance s medikací a vedlejší účinky. Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tobolku ATX 40 mg/den nebo placebo denně. Pokud je tolerováno, počet pilulek ATX se zvýší na 2 denně na konci 1. týdne obou studií A a B. Subjekty zůstanou na dvou tobolkách denně po zbývajících 5 týdnů zkoušek A a B.
Subjekty budou dostávat ATX 40 mg/d x 1 týden, poté 80 mg/d x 5 týdnů, po nichž následuje 4týdenní vymývací období, po kterém následuje dalších 6 týdnů léčby v alternativním stavu. 4týdenní vymývací období zahrnuje 4denní postupné snižování v prvním týdnu.
Ostatní jména:
  • Strattera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty byly zařazeny do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie, kde dostanou ATX 40 mg/d x 1 týden, poté 80 mg/d x 5 týdnů nebo placebo (PBO) po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní vymývací období po kterém následuje dalších 6 týdnů léčby v alternativním stavu. 4týdenní vymývací období zahrnuje 4denní postupné snižování v prvním týdnu. Subjekty podstupují hodnocení kognice, nálady a symptomů menopauzy před randomizací, po 6 týdnech v prvním léčebném stavu (ATX nebo PBO) a poté konečně po druhém 6týdenním období alternativního léčebného stavu. Subjekty jsou monitorovány každý druhý týden, aby se posoudila kompliance s medikací a vedlejší účinky. Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tobolku ATX 40 mg/den nebo placebo denně. Pokud je tolerováno, počet pilulek ATX se zvýší na 2 denně na konci 1. týdne obou studií A a B. Subjekty zůstanou na dvou tobolkách denně po zbývajících 5 týdnů zkoušek A a B.
Subjekty budou dostávat ekvivalent placeba po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní vymývací období, po kterém následuje dalších 6 týdnů léčby v alternativním stavu. 4týdenní vymývací období zahrnuje 4denní postupné snižování v prvním týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnědá stupnice poruchy pozornosti
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
Nezpracované skóre pro 5 shluků (organizace/aktivace, pozornost/koncentrace, bdělost/úsilí/zpracování, řízení interference vlivů a pracovní paměť/vybavení) na BADDS byla převedena na skóre T, která se pohybují od 50 do 99, přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
BADDS Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
Celkové BADDS se pohybovalo od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamenalo větší problémy s pamětí, pozorností a soustředěním.
Výchozí stav a po 6 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech intervence
Výchozí stav a po 6 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit