Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie av atomoksetin i behandling av milde til moderate kognitive vansker hos kvinner i overgangsalderen

20. mars 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

En kontrollert utprøving av atomoksetin i behandling av milde til moderate kognitive vansker hos kvinner i overgangsalderen

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av atomoksetin (ATX) behandling for milde til moderate kognitive forstyrrelser som ofte oppleves av kvinner under overgangsalderen. I tillegg forsøker vi å bestemme, ved hjelp av Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS), om og i hvilken grad peri- og tidlig postmenopausale kvinner opplever kognitive forstyrrelser som overlapper med svekkelser av eksekutiv funksjon som er karakteristisk for voksne med oppmerksomhetssvikt. (ADHD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nedgang i kognitiv funksjon, og spesielt hukommelse, er en hyppig klage som kvinner i overgangsalderen søker klinisk intervensjon for. Selv om det er et vell av prekliniske bevis som viser den nevrobeskyttende og kognitivt forsterkende rollen til østradiol (Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001), har nylig publisitet fra Women's Health Initiative Study gjort gynekologer og kvinner i overgangsalderen bekymret for bruk av østrogen. terapi (ET) for å adressere deres kognitive plager så vel som andre symptomer på overgangsalder (WHI Writing Group, 2002). Tiår med data som tyder på at østrogen forbedrer kognitiv funksjon hos kvinner som gjennomgår kirurgisk eller naturlig overgangsalder (Sherwin et al., 1998) har blitt nesten glemt i kjølvannet av resultatene av WHI. Nyere funn fra en naturalistisk studie som tyder på at det å ha brukt østrogenerstatningsterapi i tre år før gjennomsnittsalderen på 70 år reduserte risikoen for Alzheimers sykdom signifikant (AD; Zandi et al., 2002) fikk ikke tilstrekkelig oppmerksomhet hos lekfolket. presse eller i vitenskapelige kretser for å dempe bekymringer. Senest er daglig bruk av konjugert hesteøstrogen pluss medroksyprogesteronacetat (PremPro®) assosiert med en liten økt risiko for demens (Schumaker et al., 2003).

Nå som klinikere og kvinner har blitt nølende med å bruke ET, befinner de seg mellom det velkjente klippen og det harde stedet, siden det ikke har vært studier som har vist effektiviteten av noe annet middel i behandlingen av milde til moderate kognitive vansker ved sunne ikke-demente menopause. kvinner. Derfor er det betimelig og avgjørende å undersøke andre farmakologiske strategier rettet mot å forbedre kognitiv funksjon i denne populasjonen.

Interessant nok overlapper mange av de kognitive plagene som oppdages hos kvinner i overgangsalderen, inkludert korttidshukommelse, organisering av oppgaver, opprettholde fokus og konsentrasjon, og regulere følelser, med symptomer som ofte rapporteres av voksne med ADHD (Warga, 1999; Brown, 2000). At ATX har vist effekt i behandlingen av ADHD gir en overbevisende begrunnelse for å undersøke behandlingen av overgangsalderrelaterte reduksjoner i hukommelse og kognitiv funksjon. Dermed vil dette være den første dobbeltblindede, placebokontrollerte, cross-over kliniske studien som innhenter foreløpige data for effekten av ATX i behandlingen av milde til moderate kognitive forstyrrelser hos kvinner i overgangsalderen. Kvinner som er i tidlig overgangsalder har blitt valgt for denne studien da kliniske og prekliniske data tyder på at lange perioder med hypoøstrogenisme kan være assosiert med dårligere respons på intervensjon med ET. Derfor tror vi at denne populasjonen kan være mer sannsynlig å respondere på behandling med ATX enn kvinner som har vært postmenopausale i mange år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menopausale personer mellom 45 og 60 år;
  • Fysisk sunn uten alvorlige medisinske sykdommer;
  • Ingen historie i løpet av de siste 5 årene med en DSM-IV psykiatrisk eller rusdiagnose ved strukturert diagnostisk intervju (SCID);
  • Personer vil bli bestemt til å være enten peri eller post-menopausale;
  • Forsøkspersonene må være innen 5 år etter siste menstruasjon;
  • Subjektiv rapport om kognitive forstyrrelser av minst mild til moderat alvorlighetsgrad;
  • Alle forsøkspersoner må ha minst gjennomsnittlig intelligens som bestemt ved bruk av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI).

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske bevis på demens og/eller tegn på demens på Mini-Mental Status Exam (MMSE-score på <22);
  • Historie om familiær demens;
  • Bruk av psykotrope medisiner innen de siste 6 månedene;
  • Bruk av hvilken som helst østrogenerstatningsterapi i løpet av de siste 6 månedene;
  • Nåværende graviditet;
  • Tegn på en ustabil medisinsk eller nevrologisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoksetin
Forsøkspersonene ble registrert i en dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie der de vil motta ATX 40 mg/d x 1 uke, deretter 80 mg/d x 5 uker eller placebo (PBO) i 6 uker, etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode som følges av ytterligere 6 ukers behandling i den alternative tilstanden. Den 4-ukers utvaskingsperioden inkluderer en 4-dagers nedtrapping i den første uken. Pasienter gjennomgår vurderinger av kognisjon, humør og menopausale symptomer før randomisering, etter 6 uker i den første behandlingstilstanden (ATX eller PBO) og deretter til slutt etter den andre 6-ukers perioden med den alternative behandlingstilstanden. Forsøkspersonene overvåkes annenhver uke for å vurdere medisinkompatibilitet og bivirkninger. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta én kapsel ATX 40mg/d eller placebo per dag. Hvis det tolereres, vil antall piller med ATX økes til 2 per dag ved slutten av uke 1 av både forsøk A og B. Forsøkspersonene vil forbli på to kapsler per dag i de resterende 5 ukene av forsøk A og B.
Forsøkspersonene vil motta ATX 40 mg/d x 1 uke, deretter 80 mg/d x 5 uker etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode som følges av ytterligere 6 ukers behandling i den alternative tilstanden. Den 4-ukers utvaskingsperioden inkluderer en 4-dagers nedtrapping i den første uken.
Andre navn:
  • Strattera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene ble registrert i en dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie der de vil motta ATX 40 mg/d x 1 uke, deretter 80 mg/d x 5 uker eller placebo (PBO) i 6 uker, etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode som følges av ytterligere 6 ukers behandling i den alternative tilstanden. Den 4-ukers utvaskingsperioden inkluderer en 4-dagers nedtrapping i den første uken. Pasienter gjennomgår vurderinger av kognisjon, humør og menopausale symptomer før randomisering, etter 6 uker i den første behandlingstilstanden (ATX eller PBO) og deretter til slutt etter den andre 6-ukers perioden med den alternative behandlingstilstanden. Forsøkspersonene overvåkes annenhver uke for å vurdere medisinkompatibilitet og bivirkninger. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta én kapsel ATX 40mg/d eller placebo per dag. Hvis det tolereres, vil antall piller med ATX økes til 2 per dag ved slutten av uke 1 av både forsøk A og B. Forsøkspersonene vil forbli på to kapsler per dag i de resterende 5 ukene av forsøk A og B.
Forsøkspersonene vil motta placebo-ekvivalenter i 6 uker etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode som følges av ytterligere 6 ukers behandling i den alternative tilstanden. Den 4-ukers utvaskingsperioden inkluderer en 4-dagers nedtrapping i den første uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brown Attention Deficit Disorder Scale
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker intervensjon
Råskårer for 5 klynger (organisering/aktivering, oppmerksomhet/konsentrasjon, årvåkenhet/innsats/behandling, håndtering av affektinterferens og arbeidsminne/gjenkalling) på BADDS ble konvertert til T-skårer som varierer fra 50-99, med høyere skåre som betyr større svekkelse.
Baseline og etter 6 uker intervensjon
BADDS totalscore
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker intervensjon
Den totale BADDS varierte fra 0-120 med høyere score som betyr større problemer med hukommelse, oppmerksomhet og fokus.
Baseline og etter 6 uker intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker intervensjon
Baseline og etter 6 uker intervensjon
Puls
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker intervensjon
Baseline og etter 6 uker intervensjon
Vekt
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker intervensjon
Baseline og etter 6 uker intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere