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Estudo controlado por placebo de atomoxetina no tratamento de dificuldades cognitivas leves a moderadas em mulheres na menopausa

20 de março de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Um ensaio controlado de atomoxetina no tratamento de dificuldades cognitivas leves a moderadas em mulheres na menopausa

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do tratamento com atomoxetina (ATX) para os distúrbios cognitivos leves a moderados freqüentemente experimentados por mulheres durante a transição da menopausa. Além disso, procuramos determinar, usando a Escala de Transtorno de Déficit de Atenção Brown (BADDS), se e em que grau as mulheres na peri e pós-menopausa apresentam distúrbios cognitivos que se sobrepõem aos prejuízos da função executiva característicos de adultos com transtorno de déficit de atenção (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O declínio da função cognitiva e, em particular, da memória, é uma queixa frequente para a qual as mulheres na menopausa procuram intervenção clínica. Embora haja uma grande quantidade de evidências pré-clínicas demonstrando o papel neuroprotetor e de aprimoramento cognitivo do estradiol (Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001), a publicidade recente do Women's Health Initiative Study deixou ginecologistas e mulheres na menopausa preocupados com o uso de estrogênio terapia (ET) para abordar suas queixas cognitivas, bem como outros sintomas da menopausa (WHI Writing Group, 2002). Décadas de dados sugerindo que o estrogênio aumenta a função cognitiva em mulheres submetidas à menopausa cirúrgica ou natural (Sherwin et al., 1998) foram praticamente esquecidas após os resultados do WHI. Além disso, descobertas recentes de um estudo naturalista sugerindo que o uso de terapia de reposição de estrogênio por três anos antes da idade média de 70 anos reduziu significativamente o risco de doença de Alzheimer (AD; Zandi et al., 2002) não receberam atenção suficiente no leigo imprensa ou em círculos científicos para dissipar as preocupações. Mais recentemente, o uso diário de estrogênio equino conjugado mais acetato de medroxiprogesterona (PremPro®) está associado a um pequeno aumento do risco de demência (Schumaker et al., 2003).

Agora que os médicos e as mulheres hesitaram em utilizar o TE, eles se encontram entre a rocha proverbial e um lugar difícil, pois não há estudos que demonstrem a eficácia de qualquer outro agente no tratamento de dificuldades cognitivas leves a moderadas em menopausadas saudáveis ​​e não dementes. mulheres. Assim, é oportuno e crucial investigar outras estratégias farmacológicas destinadas a melhorar a função cognitiva nessa população.

Curiosamente, muitas das queixas cognitivas detectadas em mulheres na menopausa, incluindo memória de curto prazo, organização de tarefas, manutenção do foco e concentração e regulação das emoções, se sobrepõem aos sintomas frequentemente relatados por adultos com TDAH (Warga, 1999; Brown, 2000). O fato de o ATX ter demonstrado eficácia no tratamento do TDAH fornece uma justificativa convincente para investigar o tratamento de declínios relacionados à menopausa na memória e na função cognitiva. Assim, este será o primeiro ensaio clínico cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, a obter dados preliminares sobre a eficácia do ATX no tratamento de distúrbios cognitivos leves a moderados em mulheres na menopausa. As mulheres que estão no início da menopausa foram escolhidas para este estudo porque os dados clínicos e pré-clínicos sugerem que longos períodos de hipoestrogenismo podem estar associados a uma pior resposta à intervenção com TE. Portanto, acreditamos que essa população pode ter maior probabilidade de responder ao tratamento com ATX do que mulheres que estão na pós-menopausa há muitos anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos na menopausa entre as idades de 45 e 60 anos;
  • Fisicamente saudável sem doenças graves;
  • Nenhuma história nos últimos 5 anos de diagnóstico psiquiátrico ou de abuso de substâncias do DSM-IV por entrevista diagnóstica estruturada (SCID);
  • Os indivíduos serão determinados como estando na peri ou pós-menopausa;
  • Os indivíduos devem estar dentro de 5 anos de seu último período menstrual;
  • Relato subjetivo de distúrbios cognitivos de gravidade leve a moderada;
  • Todos os indivíduos devem ter pelo menos inteligência média, conforme determinado usando a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI).

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de demência e/ou sinais de demência no Mini-Exame do Estado Mental (pontuação do MEEM <22);
  • História de demência familiar;
  • Uso de qualquer medicamento psicotrópico nos últimos 6 meses;
  • Uso de qualquer terapia de reposição de estrogênio nos últimos 6 meses;
  • Gravidez atual;
  • Sinais de um distúrbio médico ou neurológico instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetina
Os indivíduos foram inscritos em um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, onde receberão ATX 40mg/d x 1 semana, depois 80mg/d x 5 semanas ou placebo (PBO) por 6 semanas, seguido por um período de eliminação de 4 semanas que é seguido por 6 semanas adicionais de tratamento na condição alternativa. O período de washout de 4 semanas inclui uma redução gradual de 4 dias na primeira semana. Os indivíduos passam por avaliações de cognição, humor e sintomas da menopausa antes da randomização, após 6 semanas na primeira condição de tratamento (ATX ou PBO) e, finalmente, após o segundo período de 6 semanas da condição de tratamento alternativo. Os indivíduos são monitorados a cada duas semanas para avaliar a adesão à medicação e os efeitos colaterais. Os indivíduos serão instruídos a tomar uma cápsula de ATX 40mg/d ou placebo por dia. Se tolerado, o número de comprimidos de ATX será aumentado para 2 por dia no final da Semana 1 dos Testes A e B. Os indivíduos permanecerão com duas cápsulas por dia durante as 5 semanas restantes dos Testes A e B.
Os indivíduos receberão ATX 40mg/d x 1 semana, depois 80mg/d x 5 semanas, seguido por um período de washout de 4 semanas seguido por 6 semanas adicionais de tratamento na condição alternativa. O período de washout de 4 semanas inclui uma redução gradual de 4 dias na primeira semana.
Outros nomes:
  • Strattera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos foram inscritos em um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, onde receberão ATX 40mg/d x 1 semana, depois 80mg/d x 5 semanas ou placebo (PBO) por 6 semanas, seguido por um período de eliminação de 4 semanas que é seguido por 6 semanas adicionais de tratamento na condição alternativa. O período de washout de 4 semanas inclui uma redução gradual de 4 dias na primeira semana. Os indivíduos passam por avaliações de cognição, humor e sintomas da menopausa antes da randomização, após 6 semanas na primeira condição de tratamento (ATX ou PBO) e, finalmente, após o segundo período de 6 semanas da condição de tratamento alternativo. Os indivíduos são monitorados a cada duas semanas para avaliar a adesão à medicação e os efeitos colaterais. Os indivíduos serão instruídos a tomar uma cápsula de ATX 40mg/d ou placebo por dia. Se tolerado, o número de comprimidos de ATX será aumentado para 2 por dia no final da Semana 1 dos Testes A e B. Os indivíduos permanecerão com duas cápsulas por dia durante as 5 semanas restantes dos Testes A e B.
Os indivíduos receberão placebo equivalente por 6 semanas, seguido por um período de lavagem de 4 semanas, seguido por 6 semanas adicionais de tratamento na condição alternativa. O período de washout de 4 semanas inclui uma redução gradual de 4 dias na primeira semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Transtorno de Déficit de Atenção Marrom
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de intervenção
Pontuações brutas para 5 clusters (organização/ativação, atenção/concentração, alerta/esforço/processamento, gerenciamento de interferência afetiva e memória de trabalho/lembrança) no BADDS foram convertidas em pontuações T que variam de 50 a 99, com pontuações mais altas significando maior imparidade.
Linha de base e após 6 semanas de intervenção
Pontuação Total BADDS
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de intervenção
O total de BADDS variou de 0 a 120, com pontuações mais altas significando maiores problemas de memória, atenção e foco.
Linha de base e após 6 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de intervenção
Linha de base e após 6 semanas de intervenção
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de intervenção
Linha de base e após 6 semanas de intervenção
Peso
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de intervenção
Linha de base e após 6 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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