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폐경기 여성의 경증 내지 중등도 인지 장애 치료에서 아토목세틴의 위약 대조 연구

2017년 3월 20일 업데이트: University of Pennsylvania

폐경 여성의 경도에서 중등도 인지 장애 치료에 대한 아토목세틴의 통제된 임상시험

이 연구의 목적은 폐경기 전환기에 여성이 자주 경험하는 경도에서 중등도의 인지 장애에 대한 아토목세틴(ATX) 치료의 효능을 조사하는 것입니다. 또한 갈색 주의력 결핍 장애 척도(Brown Attention Deficit Disorder Scale, BADDS)를 사용하여 폐경 전후 및 초기 여성이 주의력 결핍 장애가 있는 성인의 실행 기능 장애와 중복되는 인지 장애를 경험하는지 여부와 그 정도를 확인하고자 합니다. (ADHD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인지 기능, 특히 기억력 감퇴는 폐경기 여성이 임상 개입을 찾는 빈번한 불만입니다. 에스트라디올(Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001)의 신경 보호 및 인지 강화 역할을 입증하는 풍부한 전임상 증거가 있지만(Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001), Women's Health Initiative Study의 최근 발표로 인해 산부인과 의사와 폐경기 여성은 에스트로겐 사용에 대해 우려하게 되었습니다. 폐경의 다른 증상뿐만 아니라 인지적 불만을 해결하기 위한 치료(ET)(WHI Writing Group, 2002). 에스트로겐이 외과적 또는 자연적 폐경을 겪고 있는 여성의 인지 기능을 향상시킨다는 수십 년간의 데이터(Sherwin et al., 1998)는 WHI 결과 이후 거의 잊혀졌습니다. 또한 평균 연령이 70세가 되기 전 3년 동안 에스트로겐 대체 요법을 사용하면 알츠하이머병(AD; Zandi et al., 2002)의 위험이 현저하게 감소한다는 자연주의적 연구의 최근 결과는 일반인에게 충분한 관심을 받지 못했습니다. 우려를 완화하기 위해 언론이나 과학계에서. 가장 최근에는 복합 말 에스트로겐과 메드록시프로게스테론 아세테이트(PremPro®)를 매일 사용하면 치매 위험이 약간 증가합니다(Schumaker et al., 2003).

이제 임상의와 여성은 ET를 사용하는 것을 주저하게 되었고, 건강한 비치매 폐경기에서 경도에서 중등도의 인지 장애 치료에 다른 약제의 효능을 입증하는 연구가 없었기 때문에 속담과 어려운 위치 사이에 있음을 알게 되었습니다. 여성. 따라서 이 집단의 인지 기능을 개선하기 위한 다른 약리학적 전략을 조사하는 것이 시의적절하고 중요합니다.

흥미롭게도 폐경기 여성에게서 발견되는 단기 기억력, 과제 조직화, 집중력 유지, 감정 조절 등 많은 인지 장애가 성인 ADHD가 자주 보고하는 증상과 겹칩니다(Warga, 1999; Brown, 2000). ATX가 ADHD 치료에서 효능을 입증했다는 것은 기억력과 인지 기능의 폐경기 관련 감소 치료를 조사하기 위한 설득력 있는 근거를 제공합니다. 따라서 이것은 폐경기 노인 여성의 경증 내지 중등도 인지 장애 치료에서 ATX의 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위한 최초의 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험이 될 것입니다. 초기 폐경에 있는 여성은 임상 및 전임상 데이터에서 장기 저에스트로겐증이 ET 개입에 대한 반응이 좋지 않을 수 있음을 시사하기 때문에 이 연구를 위해 선택되었습니다. 따라서 우리는 이 집단이 수년 동안 폐경기를 겪은 여성보다 ATX 치료에 반응할 가능성이 더 높을 수 있다고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 45세 이상 60세 미만의 갱년기 환자;
  • 중대한 질병이 없는 신체적으로 건강한 자.
  • 지난 5년 동안 구조화된 진단 인터뷰(SCID)에 의한 DSM-IV 정신과 또는 약물 남용 진단의 이력이 없습니다.
  • 피험자는 폐경기 전후로 결정됩니다.
  • 피험자는 마지막 월경 기간으로부터 5년 이내에 있어야 합니다.
  • 최소한 경도에서 중등도의 인지 장애에 대한 주관적 보고;
  • 모든 피험자는 WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)를 사용하여 결정된 평균 지능 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • Mini-Mental Status Exam에서 치매 및/또는 치매 징후의 임상적 증거(MMSE 점수 <22)
  • 가족성 치매의 병력;
  • 지난 6개월 이내에 향정신성 약물 사용;
  • 지난 6개월 이내에 에스트로겐 대체 요법 사용;
  • 현재 임신;
  • 불안정한 의학적 또는 신경학적 장애의 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아토목세틴
피험자는 ATX 40mg/d x 1주, 그 다음 80mg/d x 5주 또는 6주 동안 위약(PBO)을 투여받은 후 4주의 휴약 기간을 받는 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구에 등록했습니다. 그런 다음 대체 상태에서 추가로 6주 동안 치료를 받습니다. 4주 휴약 기간에는 첫 주에 4일 테이퍼가 포함됩니다. 피험자는 무작위 배정 전, 첫 번째 치료 조건(ATX 또는 PBO)에서 6주 후, 마지막으로 대체 치료 조건의 두 번째 6주 기간 후에 인지, 기분 및 갱년기 증상에 대한 평가를 받습니다. 투약 순응도 및 부작용을 평가하기 위해 피험자를 격주로 모니터링합니다. 피험자는 하루에 ATX 40mg/d 또는 위약 캡슐 1개를 복용하도록 지시받을 것입니다. 내약성이 있는 경우, 시험 A 및 B 모두의 1주차 말에 ATX 알약의 수를 하루에 2개로 늘릴 것입니다. 피험자는 시험 A 및 B의 나머지 5주 동안 하루에 캡슐 2개를 유지하게 됩니다.
의약품: 아토목세틴
피험자는 ATX 40mg/d x 1주, 그 다음 80mg/d x 5주, 4주 휴약 기간 후 대체 조건에서 추가 6주 치료를 받게 됩니다. 4주 휴약 기간에는 첫 주에 4일 테이퍼가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 스트라테라
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 ATX 40mg/d x 1주, 그 다음 80mg/d x 5주 또는 6주 동안 위약(PBO)을 투여받은 후 4주의 휴약 기간을 받는 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구에 등록했습니다. 그런 다음 대체 상태에서 추가로 6주 동안 치료를 받습니다. 4주 휴약 기간에는 첫 주에 4일 테이퍼가 포함됩니다. 피험자는 무작위 배정 전, 첫 번째 치료 조건(ATX 또는 PBO)에서 6주 후, 마지막으로 대체 치료 조건의 두 번째 6주 기간 후에 인지, 기분 및 갱년기 증상에 대한 평가를 받습니다. 투약 순응도 및 부작용을 평가하기 위해 피험자를 격주로 모니터링합니다. 피험자는 하루에 ATX 40mg/d 또는 위약 캡슐 1개를 복용하도록 지시받을 것입니다. 내약성이 있는 경우, 시험 A 및 B 모두의 1주차 말에 ATX 알약의 수를 하루에 2개로 늘릴 것입니다. 피험자는 시험 A 및 B의 나머지 5주 동안 하루에 캡슐 2개를 유지하게 됩니다.
의약품: 위약
피험자는 6주 동안 동등한 위약을 받은 후 4주 휴약 기간을 거친 후 대체 조건에서 추가 6주 치료를 받게 됩니다. 4주 휴약 기간에는 첫 주에 4일 테이퍼가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈색 주의력 결핍 장애 척도
기간: 기준선 및 6주 개입 후
BADDS의 5개 클러스터(구성/활성화, 주의/집중, 각성/노력/처리, 영향 간섭 관리, 작업 기억/회상)에 대한 원시 점수는 50-99 범위의 T 점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 큰 의미를 갖습니다. 손상.
기준선 및 6주 개입 후
BADDS 총점
기간: 기준선 및 6주 개입 후
총 BADDS의 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 기억력, 주의력 및 집중력에 더 큰 문제가 있음을 의미합니다.
기준선 및 6주 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈압
기간: 기준선 및 6주 개입 후
기준선 및 6주 개입 후
심박수
기간: 기준선 및 6주 개입 후
기준선 및 6주 개입 후
무게
기간: 기준선 및 6주 개입 후
기준선 및 6주 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0403026533

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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