Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat az atomoxetinről menopauzás nők enyhe és közepes fokú kognitív nehézségeinek kezelésében

2017. március 20. frissítette: University of Pennsylvania

Az atomoxetin ellenőrzött vizsgálata menopauzás nők enyhe és közepes fokú kognitív nehézségeinek kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az atomoxetin (ATX) kezelés hatékonyságát az enyhe és közepes fokú kognitív zavarok kezelésére, amelyeket a nők gyakran tapasztalnak a menopauza során. Ezen túlmenően a Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) segítségével igyekszünk meghatározni, hogy a peri- és korai posztmenopauzás nőkben előfordulnak-e olyan kognitív zavarok, és milyen mértékben, és milyen mértékben átfedésben vannak a figyelemzavarban szenvedő felnőttekre jellemző végrehajtó funkciók károsodásaival. (ADHD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív funkciók, és különösen a memória hanyatlása gyakori panasz, amely miatt a menopauzás nők klinikai beavatkozást kérnek. Noha számos preklinikai bizonyíték támasztja alá az ösztradiol neuroprotektív és kognitív képességeket fokozó szerepét (Wise és mtsai, 1999; Jezierski és Sohrabji, 2001), a Women's Health Initiative Study közelmúltbeli nyilvánossága a nőgyógyászokat és a menopauzás nőket aggodalomra késztette az ösztrogénhasználat miatt. terápia (ET) kognitív panaszaik, valamint a menopauza egyéb tüneteinek kezelésére (WHI Writing Group, 2002). Évtizedes adatok, amelyek arra utalnak, hogy az ösztrogén javítja a kognitív funkciókat a műtéti vagy természetes menopauzán áteső nőknél (Sherwin és mtsai, 1998), a WHI eredményei nyomán feledésbe merültek. Továbbá egy naturalista tanulmány legújabb eredményei, amelyek arra utalnak, hogy az ösztrogénpótló terápia három éven keresztüli alkalmazása az átlag 70 éves kor előtt jelentősen csökkentette az Alzheimer-kór kockázatát (AD; Zandi et al., 2002) nem kaptak kellő figyelmet a laikusok körében. sajtóban vagy tudományos körökben az aggodalmak eloszlatása érdekében. Legutóbb a konjugált lóösztrogén plusz medroxi-progeszteron-acetát (PremPro®) napi használata a demencia kismértékű fokozott kockázatával jár (Schumaker és mtsai, 2003).

Most, hogy a klinikusok és a nők tétováznak az ET alkalmazása mellett, a közmondásos szikla és a kemény hely között találják magukat, mivel nem készültek olyan tanulmányok, amelyek igazolták volna bármely más szer hatékonyságát az enyhe és közepes kognitív nehézségek kezelésében egészséges, nem demenciás menopauzában. nők. Ezért időszerű és döntő fontosságú más farmakológiai stratégiák vizsgálata, amelyek célja a kognitív funkció javítása ebben a populációban.

Érdekes módon a menopauzás nőknél észlelt kognitív panaszok közül sok, köztük a rövid távú memória, a feladatok megszervezése, a fókusz és koncentráció fenntartása és az érzelmek szabályozása, átfedésben van az ADHD-s felnőttek által gyakran jelentett tünetekkel (Warga, 1999; Brown, 2000). Az, hogy az ATX hatékonynak bizonyult az ADHD kezelésében, meggyőző indoklást ad a menopauzával összefüggő memória- és kognitív funkciócsökkenés kezelésének vizsgálatához. Így ez lesz az első kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat, amely előzetes adatokat nyert az ATX hatásosságáról menopauzás korú nők enyhe és közepes fokú kognitív zavarainak kezelésében. A korai menopauzában lévő nőket választották ebbe a vizsgálatba, mivel a klinikai és preklinikai adatok arra utalnak, hogy a hypoestrogenismus hosszú periódusai az ET-kezelésre adott gyengébb válaszreakcióval járhatnak. Ezért úgy gondoljuk, hogy ez a populáció nagyobb valószínűséggel reagál az ATX-kezelésre, mint azok a nők, akik sok éve posztmenopauzában vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 60 év közötti menopauzás alanyok;
  • Fizikailag egészséges, súlyos egészségügyi betegségek nélkül;
  • Az elmúlt 5 évben nem szerepelt DSM-IV pszichiátriai vagy szerhasználattal kapcsolatos diagnózis strukturált diagnosztikai interjúval (SCID);
  • Az alanyokat peri- vagy posztmenopauzálisnak kell tekinteni;
  • Az alanyoknak az utolsó menstruációjuktól számított 5 éven belül kell lenniük;
  • Szubjektív jelentés legalább enyhe vagy közepes súlyosságú kognitív zavarokról;
  • Minden alanynak legalább átlagos intelligenciájúnak kell lennie a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A demencia klinikai bizonyítéka és/vagy a demencia jelei a Mini-Mental Status Exam-en (MMSE pontszám <22);
  • Családi demencia története;
  • bármely pszichotróp gyógyszer használata az elmúlt 6 hónapban;
  • bármely ösztrogénpótló terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
  • Jelenlegi terhesség;
  • Instabil orvosi vagy neurológiai rendellenesség jelei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
Az alanyokat egy kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatba vonták be, ahol 40 mg/nap ATX-et kapnak 1 hétig, majd 80 mg/nap x 5 hétig vagy placebót (PBO) 6 héten keresztül, amit 4 hetes kimosási időszak követ. ezt további 6 hetes kezelés követi az alternatív állapotban. A 4 hetes kimosódási időszak magában foglalja a 4 napos csökkentést az első héten. Az alanyok kognitív, hangulati és menopauzális tüneteit értékelik a randomizálás előtt, az első kezelési állapot (ATX vagy PBO) 6 hét után, majd végül az alternatív kezelési állapot második 6 hetes periódusa után. Az alanyokat minden második héten monitorozzák, hogy felmérjék a gyógyszeres betartást és a mellékhatásokat. Az alanyok napi egy ATX 40 mg/nap kapszulát vagy placebót vegyenek be. Ha tolerálják, az ATX-tabletták számát napi 2-re emelik az A és B kísérlet 1. hetének végén. Az alanyok az A és B kísérlet fennmaradó 5 hetében napi két kapszulát kapnak.
Az alanyok napi 40 mg/nap x 1 hét, majd 80 mg/nap x 5 hét ATX-et kapnak, majd egy 4 hetes kimosási időszak következik, amelyet további 6 hetes kezelés követ az alternatív állapotban. A 4 hetes kimosódási időszak magában foglalja a 4 napos csökkentést az első héten.
Más nevek:
  • Strattera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyokat egy kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatba vonták be, ahol 40 mg/nap ATX-et kapnak 1 hétig, majd 80 mg/nap x 5 hétig vagy placebót (PBO) 6 héten keresztül, amit 4 hetes kimosási időszak követ. ezt további 6 hetes kezelés követi az alternatív állapotban. A 4 hetes kimosódási időszak magában foglalja a 4 napos csökkentést az első héten. Az alanyok kognitív, hangulati és menopauzális tüneteit értékelik a randomizálás előtt, az első kezelési állapot (ATX vagy PBO) 6 hét után, majd végül az alternatív kezelési állapot második 6 hetes periódusa után. Az alanyokat minden második héten monitorozzák, hogy felmérjék a gyógyszeres betartást és a mellékhatásokat. Az alanyok napi egy ATX 40 mg/nap kapszulát vagy placebót vegyenek be. Ha tolerálják, az ATX-tabletták számát napi 2-re emelik az A és B kísérlet 1. hetének végén. Az alanyok az A és B kísérlet fennmaradó 5 hetében napi két kapszulát kapnak.
Az alanyok 6 hétig placebóval egyenértékű kezelést kapnak, majd egy 4 hetes kimosási időszak következik, amelyet további 6 hetes kezelés követ az alternatív állapotban. A 4 hetes kimosódási időszak magában foglalja a 4 napos csökkentést az első héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barna figyelemhiányos zavar skála
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A BADDS-en 5 klaszter nyers pontszámait (szervezés/aktiválás, figyelem/koncentráció, éberség/erőfeszítés/feldolgozás, affektus-interferencia kezelése és munkamemória/visszahívás) T-értékekké konvertálták, amelyek 50-99 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobbat jelentenek. értékvesztés.
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
BADDS összpontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A teljes BADDS 0 és 120 között mozgott, magasabb pontszámmal, ami nagyobb memória-, figyelem- és fókuszproblémát jelent.
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Pulzus
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Súly
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel