- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00611533
Placebo-kontrollos vizsgálat az atomoxetinről menopauzás nők enyhe és közepes fokú kognitív nehézségeinek kezelésében
Az atomoxetin ellenőrzött vizsgálata menopauzás nők enyhe és közepes fokú kognitív nehézségeinek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív funkciók, és különösen a memória hanyatlása gyakori panasz, amely miatt a menopauzás nők klinikai beavatkozást kérnek. Noha számos preklinikai bizonyíték támasztja alá az ösztradiol neuroprotektív és kognitív képességeket fokozó szerepét (Wise és mtsai, 1999; Jezierski és Sohrabji, 2001), a Women's Health Initiative Study közelmúltbeli nyilvánossága a nőgyógyászokat és a menopauzás nőket aggodalomra késztette az ösztrogénhasználat miatt. terápia (ET) kognitív panaszaik, valamint a menopauza egyéb tüneteinek kezelésére (WHI Writing Group, 2002). Évtizedes adatok, amelyek arra utalnak, hogy az ösztrogén javítja a kognitív funkciókat a műtéti vagy természetes menopauzán áteső nőknél (Sherwin és mtsai, 1998), a WHI eredményei nyomán feledésbe merültek. Továbbá egy naturalista tanulmány legújabb eredményei, amelyek arra utalnak, hogy az ösztrogénpótló terápia három éven keresztüli alkalmazása az átlag 70 éves kor előtt jelentősen csökkentette az Alzheimer-kór kockázatát (AD; Zandi et al., 2002) nem kaptak kellő figyelmet a laikusok körében. sajtóban vagy tudományos körökben az aggodalmak eloszlatása érdekében. Legutóbb a konjugált lóösztrogén plusz medroxi-progeszteron-acetát (PremPro®) napi használata a demencia kismértékű fokozott kockázatával jár (Schumaker és mtsai, 2003).
Most, hogy a klinikusok és a nők tétováznak az ET alkalmazása mellett, a közmondásos szikla és a kemény hely között találják magukat, mivel nem készültek olyan tanulmányok, amelyek igazolták volna bármely más szer hatékonyságát az enyhe és közepes kognitív nehézségek kezelésében egészséges, nem demenciás menopauzában. nők. Ezért időszerű és döntő fontosságú más farmakológiai stratégiák vizsgálata, amelyek célja a kognitív funkció javítása ebben a populációban.
Érdekes módon a menopauzás nőknél észlelt kognitív panaszok közül sok, köztük a rövid távú memória, a feladatok megszervezése, a fókusz és koncentráció fenntartása és az érzelmek szabályozása, átfedésben van az ADHD-s felnőttek által gyakran jelentett tünetekkel (Warga, 1999; Brown, 2000). Az, hogy az ATX hatékonynak bizonyult az ADHD kezelésében, meggyőző indoklást ad a menopauzával összefüggő memória- és kognitív funkciócsökkenés kezelésének vizsgálatához. Így ez lesz az első kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat, amely előzetes adatokat nyert az ATX hatásosságáról menopauzás korú nők enyhe és közepes fokú kognitív zavarainak kezelésében. A korai menopauzában lévő nőket választották ebbe a vizsgálatba, mivel a klinikai és preklinikai adatok arra utalnak, hogy a hypoestrogenismus hosszú periódusai az ET-kezelésre adott gyengébb válaszreakcióval járhatnak. Ezért úgy gondoljuk, hogy ez a populáció nagyobb valószínűséggel reagál az ATX-kezelésre, mint azok a nők, akik sok éve posztmenopauzában vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 60 év közötti menopauzás alanyok;
- Fizikailag egészséges, súlyos egészségügyi betegségek nélkül;
- Az elmúlt 5 évben nem szerepelt DSM-IV pszichiátriai vagy szerhasználattal kapcsolatos diagnózis strukturált diagnosztikai interjúval (SCID);
- Az alanyokat peri- vagy posztmenopauzálisnak kell tekinteni;
- Az alanyoknak az utolsó menstruációjuktól számított 5 éven belül kell lenniük;
- Szubjektív jelentés legalább enyhe vagy közepes súlyosságú kognitív zavarokról;
- Minden alanynak legalább átlagos intelligenciájúnak kell lennie a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) szerint.
Kizárási kritériumok:
- A demencia klinikai bizonyítéka és/vagy a demencia jelei a Mini-Mental Status Exam-en (MMSE pontszám <22);
- Családi demencia története;
- bármely pszichotróp gyógyszer használata az elmúlt 6 hónapban;
- bármely ösztrogénpótló terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
- Jelenlegi terhesség;
- Instabil orvosi vagy neurológiai rendellenesség jelei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
Az alanyokat egy kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatba vonták be, ahol 40 mg/nap ATX-et kapnak 1 hétig, majd 80 mg/nap x 5 hétig vagy placebót (PBO) 6 héten keresztül, amit 4 hetes kimosási időszak követ. ezt további 6 hetes kezelés követi az alternatív állapotban.
A 4 hetes kimosódási időszak magában foglalja a 4 napos csökkentést az első héten.
Az alanyok kognitív, hangulati és menopauzális tüneteit értékelik a randomizálás előtt, az első kezelési állapot (ATX vagy PBO) 6 hét után, majd végül az alternatív kezelési állapot második 6 hetes periódusa után.
Az alanyokat minden második héten monitorozzák, hogy felmérjék a gyógyszeres betartást és a mellékhatásokat.
Az alanyok napi egy ATX 40 mg/nap kapszulát vagy placebót vegyenek be.
Ha tolerálják, az ATX-tabletták számát napi 2-re emelik az A és B kísérlet 1. hetének végén. Az alanyok az A és B kísérlet fennmaradó 5 hetében napi két kapszulát kapnak.
|
Az alanyok napi 40 mg/nap x 1 hét, majd 80 mg/nap x 5 hét ATX-et kapnak, majd egy 4 hetes kimosási időszak következik, amelyet további 6 hetes kezelés követ az alternatív állapotban.
A 4 hetes kimosódási időszak magában foglalja a 4 napos csökkentést az első héten.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyokat egy kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatba vonták be, ahol 40 mg/nap ATX-et kapnak 1 hétig, majd 80 mg/nap x 5 hétig vagy placebót (PBO) 6 héten keresztül, amit 4 hetes kimosási időszak követ. ezt további 6 hetes kezelés követi az alternatív állapotban.
A 4 hetes kimosódási időszak magában foglalja a 4 napos csökkentést az első héten.
Az alanyok kognitív, hangulati és menopauzális tüneteit értékelik a randomizálás előtt, az első kezelési állapot (ATX vagy PBO) 6 hét után, majd végül az alternatív kezelési állapot második 6 hetes periódusa után.
Az alanyokat minden második héten monitorozzák, hogy felmérjék a gyógyszeres betartást és a mellékhatásokat.
Az alanyok napi egy ATX 40 mg/nap kapszulát vagy placebót vegyenek be.
Ha tolerálják, az ATX-tabletták számát napi 2-re emelik az A és B kísérlet 1. hetének végén. Az alanyok az A és B kísérlet fennmaradó 5 hetében napi két kapszulát kapnak.
|
Az alanyok 6 hétig placebóval egyenértékű kezelést kapnak, majd egy 4 hetes kimosási időszak következik, amelyet további 6 hetes kezelés követ az alternatív állapotban.
A 4 hetes kimosódási időszak magában foglalja a 4 napos csökkentést az első héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barna figyelemhiányos zavar skála
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
A BADDS-en 5 klaszter nyers pontszámait (szervezés/aktiválás, figyelem/koncentráció, éberség/erőfeszítés/feldolgozás, affektus-interferencia kezelése és munkamemória/visszahívás) T-értékekké konvertálták, amelyek 50-99 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobbat jelentenek. értékvesztés.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
BADDS összpontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
A teljes BADDS 0 és 120 között mozgott, magasabb pontszámmal, ami nagyobb memória-, figyelem- és fókuszproblémát jelent.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Pulzus
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Súly
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shumaker SA, Legault C, Rapp SR, Thal L, Wallace RB, Ockene JK, Hendrix SL, Jones BN 3rd, Assaf AR, Jackson RD, Kotchen JM, Wassertheil-Smoller S, Wactawski-Wende J; WHIMS Investigators. Estrogen plus progestin and the incidence of dementia and mild cognitive impairment in postmenopausal women: the Women's Health Initiative Memory Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2651-62. doi: 10.1001/jama.289.20.2651.
- Jezierski MK, Sohrabji F. Neurotrophin expression in the reproductively senescent forebrain is refractory to estrogen stimulation. Neurobiol Aging. 2001 Mar-Apr;22(2):309-19. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00230-x.
- Sherwin BB. Estrogen and cognitive functioning in women. Proc Soc Exp Biol Med. 1998 Jan;217(1):17-22. doi: 10.3181/00379727-217-44200.
- Wise PM, Smith MJ, Dubal DB, Wilson ME, Krajnak KM, Rosewell KL. Neuroendocrine influences and repercussions of the menopause. Endocr Rev. 1999 Jun;20(3):243-8. doi: 10.1210/edrv.20.3.0364.
- Zandi PP, Carlson MC, Plassman BL, Welsh-Bohmer KA, Mayer LS, Steffens DC, Breitner JC; Cache County Memory Study Investigators. Hormone replacement therapy and incidence of Alzheimer disease in older women: the Cache County Study. JAMA. 2002 Nov 6;288(17):2123-9. doi: 10.1001/jama.288.17.2123.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Atomoxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0403026533
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .