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Étude contrôlée par placebo sur l'atomoxétine dans le traitement des troubles cognitifs légers à modérés chez les femmes ménopausées

20 mars 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai contrôlé de l'atomoxétine dans le traitement des troubles cognitifs légers à modérés chez les femmes ménopausées

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du traitement par l'atomoxétine (ATX) pour les troubles cognitifs légers à modérés fréquemment ressentis par les femmes pendant la transition de la ménopause. En outre, nous cherchons à déterminer, à l'aide de l'échelle de trouble déficitaire de l'attention de Brown (BADDS), si et dans quelle mesure les femmes en péri et post-ménopause précoce éprouvent des troubles cognitifs qui se chevauchent avec les altérations de la fonction exécutive caractéristiques des adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention. (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclin des fonctions cognitives, et en particulier de la mémoire, est une plainte fréquente pour laquelle les femmes ménopausées demandent une intervention clinique. Bien qu'il existe une multitude de preuves précliniques démontrant le rôle neuroprotecteur et cognitif de l'œstradiol (Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001), la récente publicité de l'étude Women's Health Initiative a rendu les gynécologues et les femmes ménopausées préoccupées par l'utilisation d'œstrogène thérapeutique (ET) pour traiter leurs troubles cognitifs ainsi que d'autres symptômes de la ménopause (WHI Writing Group, 2002). Des décennies de données suggérant que les œstrogènes améliorent la fonction cognitive chez les femmes subissant une ménopause chirurgicale ou naturelle (Sherwin et al., 1998) ont été pratiquement oubliées à la suite des résultats de la WHI. De plus, les résultats récents d'une étude naturaliste suggérant que le fait d'avoir utilisé une thérapie de remplacement des œstrogènes pendant trois ans avant l'âge moyen de 70 ans réduisaient considérablement le risque de maladie d'Alzheimer (AD ; Zandi et al., 2002) n'ont pas reçu suffisamment d'attention de la part des profanes. presse ou dans les milieux scientifiques pour apaiser les inquiétudes. Plus récemment, l'utilisation quotidienne d'œstrogènes équins conjugués et d'acétate de médroxyprogestérone (PremPro®) est associée à une légère augmentation du risque de démence (Schumaker et al., 2003).

Maintenant que les cliniciens et les femmes hésitent à utiliser l'ET, ils se retrouvent entre le marteau proverbial et l'enclume car il n'y a eu aucune étude démontrant l'efficacité d'un autre agent dans le traitement des difficultés cognitives légères à modérées chez les ménopausées saines non démentes. femmes. Ainsi, il est opportun et crucial d'étudier d'autres stratégies pharmacologiques visant à améliorer la fonction cognitive dans cette population.

Fait intéressant, de nombreuses plaintes cognitives détectées chez les femmes ménopausées, notamment la mémoire à court terme, l'organisation des tâches, le maintien de l'attention et de la concentration et la régulation des émotions, chevauchent les symptômes fréquemment signalés par les adultes atteints de TDAH (Warga, 1999; Brown, 2000). Le fait que l'ATX ait démontré son efficacité dans le traitement du TDAH fournit une justification convaincante pour étudier le traitement des déclins de la mémoire et des fonctions cognitives liés à la ménopause. Ainsi, il s'agira du premier essai clinique croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, à obtenir des données préliminaires sur l'efficacité de l'ATX dans le traitement des troubles cognitifs légers à modérés chez les femmes ménopausées. Les femmes qui sont au début de la ménopause ont été choisies pour cette étude car les données cliniques et précliniques suggèrent que de longues périodes d'hypoestrogénie peuvent être associées à une réponse plus faible à l'intervention avec ET. Par conséquent, nous pensons que cette population pourrait être plus susceptible de répondre au traitement par ATX que les femmes ménopausées depuis de nombreuses années.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ménopausés âgés de 45 à 60 ans ;
  • Physiquement en bonne santé sans maladie médicale majeure ;
  • Aucun antécédent au cours des 5 dernières années d'un diagnostic psychiatrique ou de toxicomanie DSM-IV par entretien de diagnostic structuré (SCID);
  • Les sujets seront déterminés comme étant péri ou post-ménopausiques ;
  • Les sujets doivent être à moins de 5 ans de leur dernière période menstruelle ;
  • Rapport subjectif de troubles cognitifs d'une gravité au moins légère à modérée ;
  • Tous les sujets doivent avoir une intelligence au moins moyenne, déterminée à l'aide de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI).

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de démence et/ou signes de démence au mini-examen de l'état mental (score MMSE < 22) ;
  • Antécédents de démence familiale ;
  • Utilisation de tout médicament psychotrope au cours des 6 mois précédents ;
  • Utilisation de toute thérapie de remplacement des œstrogènes au cours des 6 mois précédents ;
  • Grossesse en cours ;
  • Signes d'un trouble médical ou neurologique instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxétine
Les sujets ont été inscrits dans une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo où ils recevront de l'ATX 40 mg/j x 1 semaine, puis 80 mg/j x 5 semaines ou un placebo (PBO) pendant 6 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines suivi de 6 semaines supplémentaires de traitement dans la condition alternative. La période de sevrage de 4 semaines comprend une réduction de 4 jours la première semaine. Les sujets subissent des évaluations de la cognition, de l'humeur et des symptômes de la ménopause avant la randomisation, après 6 semaines dans la première condition de traitement (ATX ou PBO), puis enfin après la deuxième période de 6 semaines de la condition de traitement alternative. Les sujets sont surveillés toutes les deux semaines pour évaluer l'observance des médicaments et les effets secondaires. Les sujets seront invités à prendre une capsule d'ATX 40 mg/j ou un placebo par jour. Si toléré, le nombre de comprimés d'ATX sera augmenté à 2 par jour à la fin de la semaine 1 des essais A et B. Les sujets resteront sur deux capsules par jour pendant les 5 semaines restantes des essais A et B.
Médicament: atomoxétine
Les sujets recevront de l'ATX 40 mg/j x 1 semaine, puis 80 mg/j x 5 semaines suivis d'une période de sevrage de 4 semaines suivie de 6 semaines supplémentaires de traitement dans l'état alternatif. La période de sevrage de 4 semaines comprend une réduction de 4 jours la première semaine.
Autres noms:
  • Strattera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets ont été inscrits dans une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo où ils recevront de l'ATX 40 mg/j x 1 semaine, puis 80 mg/j x 5 semaines ou un placebo (PBO) pendant 6 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines suivi de 6 semaines supplémentaires de traitement dans la condition alternative. La période de sevrage de 4 semaines comprend une réduction de 4 jours la première semaine. Les sujets subissent des évaluations de la cognition, de l'humeur et des symptômes de la ménopause avant la randomisation, après 6 semaines dans la première condition de traitement (ATX ou PBO), puis enfin après la deuxième période de 6 semaines de la condition de traitement alternative. Les sujets sont surveillés toutes les deux semaines pour évaluer l'observance des médicaments et les effets secondaires. Les sujets seront invités à prendre une capsule d'ATX 40 mg/j ou un placebo par jour. Si toléré, le nombre de comprimés d'ATX sera augmenté à 2 par jour à la fin de la semaine 1 des essais A et B. Les sujets resteront sur deux capsules par jour pendant les 5 semaines restantes des essais A et B.
Médicament: placebo
Les sujets recevront un équivalent placebo pendant 6 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines suivie de 6 semaines supplémentaires de traitement dans l'autre condition. La période de sevrage de 4 semaines comprend une réduction de 4 jours la première semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de trouble du déficit de l'attention de Brown
Délai: Au départ et après 6 semaines d'intervention
Les scores bruts pour 5 groupes (organisation/activation, attention/concentration, vigilance/effort/traitement, gestion des interférences affectives et mémoire de travail/rappel) sur le BADDS ont été convertis en scores T allant de 50 à 99, les scores les plus élevés signifiant plus déficience.
Au départ et après 6 semaines d'intervention
BADDS Score total
Délai: Au départ et après 6 semaines d'intervention
Le BADDS total variait de 0 à 120, les scores les plus élevés signifiant des problèmes de mémoire, d'attention et de concentration plus importants.
Au départ et après 6 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: Au départ et après 6 semaines d'intervention
Au départ et après 6 semaines d'intervention
Rythme cardiaque
Délai: Au départ et après 6 semaines d'intervention
Au départ et après 6 semaines d'intervention
Lester
Délai: Au départ et après 6 semaines d'intervention
Au départ et après 6 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0403026533

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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