早産児における経口栄養と酸化ストレス
2008年1月28日 更新者：Mansoura University
早産児における非経口栄養の酸化抗酸化効果の研究
TPN 溶液中の過酸化物の負荷を減らすために、複数の研究で、光保護、ブドウ糖とアミノ酸の混合物ではなく脂質エマルションへのマルチビタミンの添加、TPN 溶液へのグルタチオンなどの抗酸化剤の添加などのさまざまな戦略が検討されました。 。
しかし、抗酸化物質としての微量元素の役割や、光との相互作用については研究されていません。
また、臨床的罹患率に対する TPN 関連オキシダントの影響についても対処されていません。
したがって、早産児を対象としたこの研究では、尿中の過酸化物に対するTPNのさまざまな成分の役割を評価し、光防御の生化学的および臨床的効果を調べることを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
含まれる早産児は次のとおりです。
- 在胎週数が28週から34週の間である
- NICU でのケアの一環として TPN で管理される
- 登録時の生後年齢が 7 日未満であった
除外基準:
以下に該当する乳児は除外されます。
- 敗血症の臨床的証拠、または入院時の血液培養陽性
- 肝胆道機能不全
- 塩基欠乏 > 10 mEq / L を伴う持続性代謝性アシドーシス
- 腎障害（尿量 < 1 ml/kg/時間、血清クレアチニン > 1 mg/dl）
- 播種性血管内凝固症
- 酸化ストレスに関連することが知られている母体の状態（子癇前症、高血圧、糖尿病など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
経腸栄養剤のボトルとチューブが光から保護されていない
|
経腸栄養ボトルおよびチューブは日光にさらしても構いません。
|
|
アクティブコンパレータ：2
経腸栄養ボトルとチューブは光から保護されています
|
非経口溶液はアルミニウムのカバーを使用して日光から保護されています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿中の過酸化物の濃度
時間枠：48時間
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的罹患率（死亡および気管支肺異形成）
時間枠：入院中に
|
入院中に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohamed R Bassiouny, MD、Mansoura University Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月28日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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