Perenteral ernæring og oksidativt stress hos premature spedbarn
28. januar 2008 oppdatert av: Mansoura University
Studie av oksidant-antioksidanteffektene av parenteral ernæring hos premature nyfødte
I et forsøk på å redusere belastningen av peroksider i TPN-løsninger, undersøkte flere studier forskjellige strategier som fotobeskyttelse, tilsetning av multivitaminer til lipidemulsjonen i stedet for til blandingen av dekstrose-aminosyre, og tilsetning av antioksidanter som glutation til TPN-løsningen .
Sporelementers rolle som antioksidanter og deres interaksjon med lys er imidlertid ikke studert.
Virkningen av TPN-relaterte oksidanter på kliniske sykeligheter har heller ikke blitt adressert.
Derfor tok vi sikte på i denne studien av premature spedbarn å evaluere rollen til forskjellige komponenter av TPN på urinperoksider og å undersøke de biokjemiske og kliniske effektene av lysbeskyttelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn inkludert er:
- med svangerskapsalder mellom 28 og 34 uker
- klarte med TPN som en del av deres omsorg på NICU
- deres postnatale alder ved påmelding var < 7 dager
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn er ekskludert hvis de har:
- Klinisk bevis på sepsis, eller positiv blodkultur ved innleggelse
- Lever og galledysfunksjon
- Vedvarende metabolsk acidose med baseunderskudd > 10 mEq/L
- Nedsatt nyrefunksjon (urinproduksjon < 1 ml/kg/time og serumkreatinin > 1 mg/dl)
- Disseminert intravaskulær koagulopati
- Morstilstander som er kjent for å være assosiert med oksidativt stress som preeklampsi, hypertensjon og diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Perenteral ernæringsflaske og slange er ikke beskyttet mot lys
|
Perenterale ernæringsflasker og slanger har lov til å bli utsatt for dagslys.
|
|
Aktiv komparator: 2
Perenteral ernæringsflaske og slange er beskyttet mot lys
|
Parenterale løsninger er beskyttet mot dagslys ved hjelp av aluminiumsdeksler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av peroksider i urinen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske sykdommer (død og bronkopulmonal dysplasi)
Tidsramme: under sykehusopphold
|
under sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed R Bassiouny, MD, Mansoura University Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003-MD-thesis-nehad
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .