網膜静脈分枝閉塞症に対する鞘切開術と硝子体内トリアムシノロンの比較
2008年1月25日 更新者:Yonsei University
網膜静脈分枝閉塞に伴う黄斑浮腫の治療のための動静脈横断シー切開術とトリアムシノロンアセトニド硝子体内注射の比較
網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)は、50 歳以上のかなりの数の人に起こる一般的な網膜血管疾患です。BRVO 患者の視覚障害の最も一般的な原因は黄斑浮腫であり、患者の 60% で報告されています。 黄斑グリッドレーザー光凝固術は、BRVO から生じる黄斑浮腫の治療に効果的であることが示されています。 一部の眼は従来のグリッドレーザー治療に耐性があり、レーザー光凝固を妨げる可能性のある網膜内出血患者には従来の治療は役に立ちません。 さらに、黄斑浮腫に対する従来のグリッドレーザー治療は合併症を伴う可能性があることが、いくつかの研究で示されています。
最近、トリアムシノロンアセトニド(IVTA)硝子体内注射が、さまざまな病因の黄斑浮腫の治療に有効であることが報告されています。一方、動静脈鞘切開術は、BRVO患者の黄斑浮腫の治療に提案されている手術方法であり、従来の焦点レーザー黄斑光凝固術またはグリッドレーザー黄斑光凝固術に抵抗性の患者に有効です。どちらの治療法も中心黄斑の厚さの減少と視力の改善に関連していると報告されています。
研究の目的は、網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫の治療における動静脈(AV)鞘切術と硝子体内トリアムシノロン(IVTA)注射の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -BRVOに起因する黄斑浮腫の最近の発症(登録前6か月以内)
- 最もよく補正された糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) スコア ≤ 40 文字 (スネレン換算値 ≤ 20/40)
- 中心窩中心を含む網膜内出血
- 血管造影でのびまん性のフルオレセインの漏出、または光干渉断層撮影法(OCT)での網膜のびまん性の肥厚によって記録される、中心窩中心と黄斑領域の大部分の関与、および中心窩の厚さを伴う、内部血液網膜関門の全身性の破壊。 ≧250マイクロメートル
除外基準:
- 白内障摘出を含む眼内手術の既往歴
- 汎網膜光凝固術および限局性/格子状黄斑光凝固術を含むレーザー治療の既往歴
- ステロイド治療に続発する眼圧上昇の既往歴
- 緑内障または高眼圧症の既往歴
- 視力 (VA) に影響を与える可能性のある併存眼疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
グループ 1 の患者は、網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫に対して AV 鞘切開術を受けます。
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各鞘切開術患者では、標準的な毛様体扁平部硝子体切除術が実施され、その後、視神経および後部網膜から後部皮質硝子体が外科的に分離されます。
関連する動静脈交差部位が術前FAに基づいて特定された後、湾曲した微小硝子体網膜ブレードを使用して動脈上の内境界膜と神経線維層を開き、AV交差の近位100〜200マイクロメートルから切開を開始します。
切開は、一般的な房室横断鞘に遭遇して横方向に切開されるまで、穏やかに持ち上げる動作を行いながら、網膜細動脈と平行にかつ網膜細動脈の下を継続する。
AV 解剖の完了は、上にある動脈の隆起によって確認されます。
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アクティブコンパレータ:2
グループ 2 の患者は IVTA を受けます。
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IVTA グループには、4 mg/0.1 mL トリアムシノロン アセトニド (40 mg/mL; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical、ソウル、韓国) の硝子体内注射が行われます。
注射は、無菌条件下で局所麻酔のために0.5%プロパラカイン滴(Alcaine(登録商標);Alcon Laboratories、フォートワース、テキサス州)を使用して行われる。
薬剤は、30 ゲージの針を使用して下側頭扁平部を通して注射されます。
懸濁液の硝子体内局在が正確であること、および視神経乳頭の灌流が間接検眼鏡によって確認されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最もよく矯正されたETDRS視力スコア
時間枠:ベースライン、いずれかの治療後 1、3、6 か月
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ベースライン、いずれかの治療後 1、3、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠:いずれかの治療後 1、3、6 か月後
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いずれかの治療後 1、3、6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hyoung Jun Koh, MD, PhD、Yonsei University Heath System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SD, Sundaram V, Lochhead J, Patel CK. Intravitreal triamcinolone for the treatment of ischemic macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):876-883. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.011. Epub 2006 Mar 9.
- Lee H, Shah GK. Intravitreal triamcinolone as primary treatment of cystoid macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):551-5. doi: 10.1097/00006982-200507000-00001.
- Chalam KV, Shah GY, Shah VA. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):1146; author reply 1146-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.024. No abstract available.
- Hayashi K, Hayashi H. Intravitreal versus retrobulbar injections of triamcinolone for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):972-82. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.087.
- Horio N, Horiguchi M. Effect of arteriovenous sheathotomy on retinal blood flow and macular edema in patients with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Apr;139(4):739-40. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.026.
- Lakhanpal RR, Javaheri M, Ruiz-Garcia H, De Juan E Jr, Humayun MS. Transvitreal limited arteriovenous-crossing manipulation without vitrectomy for complicated branch retinal vein occlusion using 25-gauge instrumentation. Retina. 2005 Apr-May;25(3):272-80. doi: 10.1097/00006982-200504000-00004.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Ilhan O. The efficacy of intravitreal triamcinolone acetonide on macular edema in branch retinal vein occlusion. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan-Feb;15(1):96-101. doi: 10.1177/112067210501500115.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Dogan H. Intravitreal triamcinolone acetonide for treatment of persistent macular oedema in branch retinal vein occlusion. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):13-7. doi: 10.1038/sj.eye.6701803.
- Yamamoto S, Saito W, Yagi F, Takeuchi S, Sato E, Mizunoya S. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):907-14. doi: 10.1016/j.ajo.2004.06.061.
- Garcia-Arumi J, Martinez-Castillo V, Boixadera A, Blasco H, Corcostegui B. Management of macular edema in branch retinal vein occlusion with sheathotomy and recombinant tissue plasminogen activator. Retina. 2004 Aug;24(4):530-40. doi: 10.1097/00006982-200408000-00005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月25日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- koh003
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