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Sheathotomie vs. intravitreales Triamcinolon für den Verschluss einer Netzhautvene

25. Januar 2008 aktualisiert von: Yonsei University

Arteriovenöse Kreuzscheide-Sheathotomie versus intravitreale Triamcinolonacetonid-Injektion zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit einem Netzhautvenenverschluss

Der Verschluss der Netzhautvene (BRVO) ist eine häufige Gefäßerkrankung der Netzhaut, die bei einer erheblichen Anzahl von Personen über 50 Jahren auftritt. Die häufigste Ursache für Sehstörungen bei BRVO-Patienten ist ein Makulaödem, über das bei 60 % der Patienten berichtet wurde. Die Laser-Photokoagulation des Makulagitters hat sich bei der Behandlung von Makulaödemen aufgrund von BRVO als wirksam erwiesen. Einige Augen sind gegen eine herkömmliche Gitterlaserbehandlung resistent und die herkömmliche Behandlung ist bei Patienten mit intraretinalen Blutungen, die die Laserphotokoagulation beeinträchtigen können, nicht sinnvoll. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass die konventionelle Gitterlaserbehandlung bei Makulaödemen mit Komplikationen verbunden sein kann.

Kürzlich wurde berichtet, dass die intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid (IVTA) bei der Behandlung von Makulaödemen unterschiedlicher Genese wirksam ist. Andererseits ist die arteriovenöse Sheathotomie eine chirurgische Methode, die zur Behandlung von Makulaödemen bei BRVO-Patienten empfohlen wird, und dies wurde auch berichtet bei Patienten wirksam sein, die auf eine herkömmliche fokale oder gitterförmige Laser-Makula-Photokoagulation nicht ansprechen. Es wurde berichtet, dass beide Behandlungsmodalitäten mit einer Verringerung der zentralen Makuladicke und einer verbesserten Sehschärfe verbunden sind.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der arteriovenösen (AV) Sheathotomie und der intravitrealen Triamcinolon (IVTA)-Injektion bei der Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit einem Verschluss der Netzhautvene (BRVO) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kürzliches Auftreten (innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung) eines Makulaödems infolge von BRVO
  • bestkorrigierte Ergebnisse der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ≤ 40 Buchstaben (Snellen-Äquivalent ≤ 20/40).
  • intraretinale Blutungen mit Beteiligung der Fovealzentren
  • generalisierter Zusammenbruch der inneren Blut-Netzhaut-Schranke, dokumentiert durch diffuses Austreten von Fluorescein in der Angiographie oder diffuse Verdickung der Netzhaut in der optischen Kohärenztomographie (OCT), mit Beteiligung des Foveazentrums und des größten Teils des Makulabereichs sowie mit Foveadicken ≥ 250 Mikrometer

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte intraokularer Operationen einschließlich Kataraktextraktion
  • Vorgeschichte von Laserbehandlungen, einschließlich panretinaler Photokoagulation und fokaler/gitterförmiger Makula-Photokoagulation
  • Vorgeschichte eines erhöhten Augeninnendrucks als Folge einer Steroidbehandlung
  • Vorgeschichte von Glaukom oder Augenhypertonie
  • Vorliegen komorbider Augenerkrankungen, die die Sehschärfe (VA) beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Patienten der Gruppe 1 erhalten eine AV-Sheathotomie wegen eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses.
Verfahren: Arteriovenöse Crossing Sheathotomie
Bei jedem Sheathotomie-Patienten wird eine standardmäßige Pars-plana-Vitrektomie durchgeführt, gefolgt von einer chirurgischen Trennung des hinteren kortikalen Glaskörpers vom Sehnerv und der hinteren Netzhaut. Nachdem die relevante arteriovenöse Kreuzungsstelle anhand der präoperativen FA identifiziert wurde, wird eine gebogene mikrovitreoretinale Klinge verwendet, um die innere Grenzmembran und die Nervenfaserschicht über der Arterie zu öffnen, wobei der Einschnitt 100–200 Mikrometer proximal der AV-Kreuzung beginnt. Der Einschnitt wird parallel und unter der Netzhautarteriole mit einer sanften Hebebewegung fortgesetzt, bis die gemeinsame AV-Kreuzungsscheide erreicht und seitlich eingeschnitten wird. Der Abschluss der AV-Dissektion wird durch eine Anhebung der darüber liegenden Arterie bestätigt.
Aktiver Komparator: 2
Die Patienten der Gruppe 2 erhalten IVTA.
Verfahren: Intravitreale Triamcinolonacetonid-Injektion
Die IVTA-Gruppe erhält eine intravitreale Injektion von 4 mg/0,1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Seoul, Korea). Die Injektionen werden mit 0,5 %igen Proparacain-Tropfen (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) zur topischen Anästhesie unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Das Medikament wird mit einer 30-Gauge-Nadel durch die Pars plana inferotemporal injiziert. Die korrekte intravitreale Lokalisation der Suspension und die Perfusion des Sehnervenkopfes werden dann durch indirekte Ophthalmoskopie bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bestkorrigierter ETDRS-Sehschärfewert
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6 Monate nach jeder Behandlung
Ausgangswert, 1,3,6 Monate nach jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach jeder Behandlung
1,3,6 Monate nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • koh003

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