Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sheathotomy vs. Doszklistkowy triamcynolon w przypadku niedrożności gałęzi żyły siatkówki

25 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Yonsei University

Arteriovenous Crossing Sheathotomy versus Doszklistkowa iniekcja acetonidu triamcynolonu w leczeniu obrzęku plamki związanego z okluzją gałęzi żyły siatkówki

Zakrzep żyły gałęzi siatkówki (BRVO) jest częstą chorobą naczyń siatkówki, występującą u znacznej liczby osób w wieku powyżej 50 lat. Najczęstszą przyczyną zaburzeń widzenia u pacjentów z BRVO jest obrzęk plamki, który zgłaszano u 60% pacjentów. Wykazano, że fotokoagulacja laserowa siatki plamki żółtej jest skuteczna w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego BRVO. Niektóre oczy są oporne na konwencjonalne leczenie laserem siatkowym, a konwencjonalne leczenie nie jest przydatne u pacjentów z krwotokami śródsiatkówkowymi, które mogą zakłócać fotokoagulację laserową. Ponadto kilka badań wykazało, że konwencjonalne leczenie obrzęku plamki laserem siatkowym może wiązać się z powikłaniami.

Ostatnio doniesiono, że doszklistkowe wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu (IVTA) jest skuteczne w leczeniu obrzęku plamki o różnej etiologii. być skuteczne u pacjentów opornych na konwencjonalną ogniskową lub siatkową fotokoagulację plamki laserowej. Donoszono, że obie metody leczenia są związane ze zmniejszeniem grubości centralnej plamki i poprawą ostrości wzroku.

Celem pracy jest porównanie skuteczności sheatotomii tętniczo-żylnej (AV) i doszklistkowej iniekcji triamcynolonu (IVTA) w leczeniu obrzęku plamki związanego z niedrożnością żyły gałęzi siatkówki (BRVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedawny początek (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem) obrzęku plamki spowodowanego BRVO
  • najlepiej skorygowane wyniki Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ≤ 40 liter (odpowiednik Snellena ≤ 20/40
  • krwotoki śródsiatkówkowe obejmujące ośrodki dołka
  • uogólnione uszkodzenie wewnętrznej bariery krew-siatkówka, udokumentowane rozlanym wyciekiem fluoresceiny w angiografii lub rozlanym pogrubieniem siatkówki w optycznej koherentnej tomografii (OCT), z zajęciem środka dołka i większości obszaru plamki żółtej oraz z grubością dołka ≥ 250 mikrometrów

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe, w tym usunięcie zaćmy
  • wcześniejsza historia zabiegów laserowych, w tym fotokoagulacji panretinalnej i fotokoagulacji ogniskowej/siatkowej plamki żółtej
  • wcześniejsza historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego wtórnego do leczenia steroidami
  • wcześniejsza historia jaskry lub nadciśnienia ocznego
  • obecność współistniejących chorób oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku (VA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z grupy 1 otrzymują sheatotomię AV z powodu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki.
Procedura: Sheathotomy ze skrzyżowania tętniczo-żylnego
U każdego pacjenta po sheatotomii wykonywana jest standardowa witrektomia pars plana, a następnie chirurgiczne oddzielenie tylnego korowego ciała szklistego od nerwu wzrokowego i tylnej siatkówki. Po zidentyfikowaniu odpowiedniego miejsca skrzyżowania tętniczo-żylnego na podstawie przedoperacyjnej FA, zagiętym ostrzem mikroszklistkowo-siatkówkowym otwiera się wewnętrzną błonę ograniczającą i warstwę włókien nerwowych nad tętnicą, rozpoczynając nacięcie 100-200 mikrometrów proksymalnie od skrzyżowania AV. Nacięcie jest kontynuowane równolegle do tętniczki siatkówki i pod nią, delikatnym ruchem unoszącym, aż do napotkania wspólnej pochewki krzyżującej się przedsionkowo-komorowej i nacięcia z boku na bok. Zakończenie rozwarstwienia AV potwierdza uniesienie leżącej powyżej tętnicy.
Aktywny komparator: 2
Pacjenci z grupy 2 otrzymują IVTA.
Procedura: Doszklistkowe wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu
Grupa IVTA otrzymuje wstrzyknięcie do ciała szklistego 4 mg/0,1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Seul, Korea). Iniekcje wykonuje się stosując 0,5% krople proparakainy (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) do znieczulenia miejscowego w sterylnych warunkach. Lek wstrzykuje się przez płaszczyznę dolno-skroniową za pomocą igły o rozmiarze 30. Prawidłowe umiejscowienie zawiesiny w ciele szklistym oraz perfuzja głowy nerwu wzrokowego są następnie potwierdzane przez oftalmoskopię pośrednią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku ETDRS
Ramy czasowe: linii bazowej, po 1,3,6 miesiącach po każdym leczeniu
linii bazowej, po 1,3,6 miesiącach po każdym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: po 1,3,6 miesiącach od obu zabiegów
po 1,3,6 miesiącach od obu zabiegów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • koh003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sheathotomy ze skrzyżowania tętniczo-żylnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj