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Sheathotomy vs. Triamcinolone intravitreale per l'occlusione della vena retinica del ramo

25 gennaio 2008 aggiornato da: Yonsei University

Attraversamento arterovenoso della guaina rispetto all'iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide per il trattamento dell'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica del ramo

L'occlusione della vena retinica di branca (BRVO) è una malattia vascolare retinica comune che si verifica in un numero significativo di individui di età superiore ai 50 anni. La causa più comune di disturbi visivi nei pazienti con BRVO è l'edema maculare, che è stato riportato nel 60% dei pazienti. La fotocoagulazione laser a griglia maculare si è dimostrata efficace nel trattamento dell'edema maculare derivante da BRVO. Alcuni occhi sono resistenti al trattamento laser a griglia convenzionale e il trattamento convenzionale non è utile nei pazienti con emorragie intraretiniche che possono interferire con la fotocoagulazione laser. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che il trattamento laser a griglia convenzionale per l'edema maculare può essere associato a complicanze.

L'iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide (IVTA) è stata recentemente segnalata come efficace nel trattamento dell'edema maculare di varie eziologie. D'altra parte, la guaina arterovenosa è un metodo chirurgico suggerito per il trattamento dell'edema maculare nei pazienti con BRVO ed è stato segnalato essere efficace nei pazienti refrattari alla fotocoagulazione maculare laser focale o a griglia convenzionale. È stato riportato che entrambe le modalità di trattamento sono associate a riduzioni degli spessori maculari centrali e miglioramento dell'acuità visiva.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della guaina arterovenosa (AV) e dell'iniezione intravitreale di triamcinolone (IVTA) nel trattamento dell'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica del ramo (BRVO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • recente insorgenza (entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento) di edema maculare derivante da BRVO
  • punteggi ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) meglio corretti ≤ 40 lettere (equivalente di Snellen ≤ 20/40
  • emorragie intraretiniche che coinvolgono i centri foveali
  • rottura generalizzata della barriera emato-retinica interna, come documentato da diffusa fuoriuscita di fluoresceina all'angiografia, o ispessimento diffuso della retina alla tomografia a coerenza ottica (OCT), con coinvolgimento del centro foveale e della maggior parte dell'area maculare, e con spessori foveali ≥ 250 micrometri

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di chirurgia intraoculare inclusa l'estrazione della cataratta
  • precedente storia di trattamenti laser inclusa la fotocoagulazione panretinica e la fotocoagulazione maculare focale/a griglia
  • storia precedente di pressione intraoculare elevata secondaria al trattamento con steroidi
  • precedente storia di glaucoma o ipertensione oculare
  • presenza di condizioni oculari comorbide che potrebbero influenzare l'acuità visiva (VA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti del gruppo 1 ricevono una guaina AV per edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata.
Procedura: Attraversamento arterovenoso Sheathotomy
In ogni paziente con guaina viene eseguita una vitrectomia pars plana standard, seguita dalla separazione chirurgica del vitreo corticale posteriore dal nervo ottico e dalla retina posteriore. Dopo che il sito di attraversamento artero-venoso pertinente è stato identificato sulla base della FA preoperatoria, viene utilizzata una lama microvitreoretinica piegata per aprire la membrana limitante interna e lo strato di fibre nervose sopra l'arteria, con l'incisione che inizia a 100-200 micrometri prossimalmente all'attraversamento AV. L'incisione viene continuata parallelamente e sotto l'arteriola retinica, con un leggero movimento di sollevamento, finché non si incontra la guaina di attraversamento AV comune e si incide lateralmente. Il completamento della dissezione AV è confermato da un'elevazione dell'arteria sovrastante.
Comparatore attivo: 2
I pazienti del gruppo 2 ricevono IVTA.
Procedura: Iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide
Il gruppo IVTA riceve un'iniezione intravitreale di 4 mg/0,1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Seoul, Corea). Le iniezioni vengono eseguite utilizzando gocce di proparacaina allo 0,5% (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) per anestesia topica in condizioni sterili. Il farmaco viene iniettato attraverso la pars plana inferotemporale utilizzando un ago calibro 30. La corretta localizzazione intravitreale della sospensione e la perfusione della testa del nervo ottico vengono quindi confermate mediante oftalmoscopia indiretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio di acuità visiva ETDRS meglio corretto
Lasso di tempo: basale, a 1,3,6 mesi dopo entrambi i trattamenti
basale, a 1,3,6 mesi dopo entrambi i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: a 1,3,6 mesi dopo entrambi i trattamenti
a 1,3,6 mesi dopo entrambi i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • koh003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

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