Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sheathotomi vs. Intravitreal triamcinolon för förgrenad retinal venocklusion

25 januari 2008 uppdaterad av: Yonsei University

Arteriovenös korsande sheatotomi kontra intravitreal triamcinolonacetonidinjektion för behandling av makulaödem associerat med grenad retinal venocklusion

Branch retinal venocclusion (BRVO) är en vanlig retinal vaskulär sjukdom som förekommer hos ett betydande antal individer äldre än 50 år. Den vanligaste orsaken till synstörningar hos BRVO-patienter är makulaödem, som har rapporterats hos 60 % av patienterna. Makulagrid-laserfotokoagulation har visat sig vara effektiv vid behandling av makulaödem som härrör från BRVO. Vissa ögon är resistenta mot konventionell laserbehandling med rutnät, och den konventionella behandlingen är inte användbar för patienter med intraretinala blödningar som kan störa laserfotokoagulation. Dessutom har flera studier visat att konventionell grid-laserbehandling för makulaödem kan vara förknippad med komplikationer.

Intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) injektion har nyligen rapporterats vara effektiv vid behandling av makulaödem av olika etiologier. Å andra sidan är arteriovenös sheatotomi en kirurgisk metod som föreslås för behandling av makulaödem hos BRVO-patienter, och har rapporterats att vara effektiv hos patienter som är motståndskraftiga mot konventionell fokal- eller rutnätslaser makulär fotokoagulation. Båda behandlingssätten har rapporterats vara associerade med minskningar i centrala makulära tjocklekar och förbättrad synskärpa.

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av arteriovenös (AV) sheatotomi och intravitreal triamcinolon (IVTA) injektion vid behandling av makulaödem associerat med retinal venocklusion (BRVO).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyligen debut (inom 6 månader före inskrivningen) av makulaödem till följd av BRVO
  • bäst korrigerade Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) poäng ≤ 40 bokstäver (Snellen ekvivalent ≤ 20/40
  • intraretinala blödningar som involverar foveala centra
  • generaliserad nedbrytning av den inre blod-näthinnan-barriären, som dokumenterats av diffust fluoresceinläckage på angiografi, eller diffus förtjockning av näthinnan på optisk koherenstomografi (OCT), med involvering av foveala centrum och större delen av makulaområdet, och med foveala tjocklekar ≥ 250 mikrometer

Exklusions kriterier:

  • tidigare intraokulär kirurgi inklusive kataraktextraktion
  • tidigare historia av laserbehandlingar inklusive panretinal fotokoagulation och fokal/grid makulär fotokoagulation
  • tidigare anamnes på förhöjt intraokulärt tryck sekundärt till steroidbehandling
  • tidigare historia av glaukom eller okulär hypertoni
  • förekomst av komorbida okulära tillstånd som kan påverka synskärpan (VA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienterna i grupp 1 får AV-shedotomi för makulaödem sekundärt till ocklusion av grenen av retinal ven.
Hos varje sheathotomipatient utförs en standard pars plana vitrektomi, följt av kirurgisk separation av den bakre kortikala glaskroppen från synnerven och den bakre näthinnan. Efter att det relevanta arteriovenösa korsningsstället har identifierats baserat på preoperativ FA, används ett böjt mikrovitreoretinalt blad för att öppna det inre begränsande membranet och nervfiberskiktet över artären, med snittet som börjar 100-200 mikrometer proximalt till AV-korsningen. Snittet fortsätter parallellt med och under näthinnearteriolen, med en försiktig lyftrörelse, tills den gemensamma AV-korsande manteln påträffas och snittas sida-till-sida. Fullbordandet av AV-dissektion bekräftas av en förhöjning av den överliggande artären.
Aktiv komparator: 2
Patienterna i grupp 2 får IVTA.
IVTA-gruppen får intravitreal injektion av 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Seoul, Korea). Injektionerna utförs med användning av 0,5 % proparakaindroppar (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) för topisk anestesi under sterila förhållanden. Läkemedlet injiceras genom inferotemporal pars plana med hjälp av en 30-gauge nål. Den korrekta intravitreala lokaliseringen av suspensionen och perfusion av synnervshuvudet bekräftas sedan genom indirekt oftalmoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bäst korrigerade ETDRS synskärpa poäng
Tidsram: baseline, 1,3,6 månader efter endera behandlingen
baseline, 1,3,6 månader efter endera behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplikationsfrekvens
Tidsram: 1,3,6 månader efter endera behandlingen
1,3,6 månader efter endera behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera