- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00612261
Sheathotomi vs. Intravitreal triamcinolon för förgrenad retinal venocklusion
Arteriovenös korsande sheatotomi kontra intravitreal triamcinolonacetonidinjektion för behandling av makulaödem associerat med grenad retinal venocklusion
Branch retinal venocclusion (BRVO) är en vanlig retinal vaskulär sjukdom som förekommer hos ett betydande antal individer äldre än 50 år. Den vanligaste orsaken till synstörningar hos BRVO-patienter är makulaödem, som har rapporterats hos 60 % av patienterna. Makulagrid-laserfotokoagulation har visat sig vara effektiv vid behandling av makulaödem som härrör från BRVO. Vissa ögon är resistenta mot konventionell laserbehandling med rutnät, och den konventionella behandlingen är inte användbar för patienter med intraretinala blödningar som kan störa laserfotokoagulation. Dessutom har flera studier visat att konventionell grid-laserbehandling för makulaödem kan vara förknippad med komplikationer.
Intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) injektion har nyligen rapporterats vara effektiv vid behandling av makulaödem av olika etiologier. Å andra sidan är arteriovenös sheatotomi en kirurgisk metod som föreslås för behandling av makulaödem hos BRVO-patienter, och har rapporterats att vara effektiv hos patienter som är motståndskraftiga mot konventionell fokal- eller rutnätslaser makulär fotokoagulation. Båda behandlingssätten har rapporterats vara associerade med minskningar i centrala makulära tjocklekar och förbättrad synskärpa.
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av arteriovenös (AV) sheatotomi och intravitreal triamcinolon (IVTA) injektion vid behandling av makulaödem associerat med retinal venocklusion (BRVO).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen debut (inom 6 månader före inskrivningen) av makulaödem till följd av BRVO
- bäst korrigerade Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) poäng ≤ 40 bokstäver (Snellen ekvivalent ≤ 20/40
- intraretinala blödningar som involverar foveala centra
- generaliserad nedbrytning av den inre blod-näthinnan-barriären, som dokumenterats av diffust fluoresceinläckage på angiografi, eller diffus förtjockning av näthinnan på optisk koherenstomografi (OCT), med involvering av foveala centrum och större delen av makulaområdet, och med foveala tjocklekar ≥ 250 mikrometer
Exklusions kriterier:
- tidigare intraokulär kirurgi inklusive kataraktextraktion
- tidigare historia av laserbehandlingar inklusive panretinal fotokoagulation och fokal/grid makulär fotokoagulation
- tidigare anamnes på förhöjt intraokulärt tryck sekundärt till steroidbehandling
- tidigare historia av glaukom eller okulär hypertoni
- förekomst av komorbida okulära tillstånd som kan påverka synskärpan (VA).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Patienterna i grupp 1 får AV-shedotomi för makulaödem sekundärt till ocklusion av grenen av retinal ven.
|
Hos varje sheathotomipatient utförs en standard pars plana vitrektomi, följt av kirurgisk separation av den bakre kortikala glaskroppen från synnerven och den bakre näthinnan.
Efter att det relevanta arteriovenösa korsningsstället har identifierats baserat på preoperativ FA, används ett böjt mikrovitreoretinalt blad för att öppna det inre begränsande membranet och nervfiberskiktet över artären, med snittet som börjar 100-200 mikrometer proximalt till AV-korsningen.
Snittet fortsätter parallellt med och under näthinnearteriolen, med en försiktig lyftrörelse, tills den gemensamma AV-korsande manteln påträffas och snittas sida-till-sida.
Fullbordandet av AV-dissektion bekräftas av en förhöjning av den överliggande artären.
|
|
Aktiv komparator: 2
Patienterna i grupp 2 får IVTA.
|
IVTA-gruppen får intravitreal injektion av 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Seoul, Korea).
Injektionerna utförs med användning av 0,5 % proparakaindroppar (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) för topisk anestesi under sterila förhållanden.
Läkemedlet injiceras genom inferotemporal pars plana med hjälp av en 30-gauge nål.
Den korrekta intravitreala lokaliseringen av suspensionen och perfusion av synnervshuvudet bekräftas sedan genom indirekt oftalmoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bäst korrigerade ETDRS synskärpa poäng
Tidsram: baseline, 1,3,6 månader efter endera behandlingen
|
baseline, 1,3,6 månader efter endera behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 1,3,6 månader efter endera behandlingen
|
1,3,6 månader efter endera behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SD, Sundaram V, Lochhead J, Patel CK. Intravitreal triamcinolone for the treatment of ischemic macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):876-883. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.011. Epub 2006 Mar 9.
- Lee H, Shah GK. Intravitreal triamcinolone as primary treatment of cystoid macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):551-5. doi: 10.1097/00006982-200507000-00001.
- Chalam KV, Shah GY, Shah VA. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):1146; author reply 1146-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.024. No abstract available.
- Hayashi K, Hayashi H. Intravitreal versus retrobulbar injections of triamcinolone for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):972-82. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.087.
- Horio N, Horiguchi M. Effect of arteriovenous sheathotomy on retinal blood flow and macular edema in patients with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Apr;139(4):739-40. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.026.
- Lakhanpal RR, Javaheri M, Ruiz-Garcia H, De Juan E Jr, Humayun MS. Transvitreal limited arteriovenous-crossing manipulation without vitrectomy for complicated branch retinal vein occlusion using 25-gauge instrumentation. Retina. 2005 Apr-May;25(3):272-80. doi: 10.1097/00006982-200504000-00004.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Ilhan O. The efficacy of intravitreal triamcinolone acetonide on macular edema in branch retinal vein occlusion. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan-Feb;15(1):96-101. doi: 10.1177/112067210501500115.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Dogan H. Intravitreal triamcinolone acetonide for treatment of persistent macular oedema in branch retinal vein occlusion. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):13-7. doi: 10.1038/sj.eye.6701803.
- Yamamoto S, Saito W, Yagi F, Takeuchi S, Sato E, Mizunoya S. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):907-14. doi: 10.1016/j.ajo.2004.06.061.
- Garcia-Arumi J, Martinez-Castillo V, Boixadera A, Blasco H, Corcostegui B. Management of macular edema in branch retinal vein occlusion with sheathotomy and recombinant tissue plasminogen activator. Retina. 2004 Aug;24(4):530-40. doi: 10.1097/00006982-200408000-00005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- koh003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .