Sheatotomia vs. Triancinolona Intravítrea para Oclusão de Ramo da Veia Retiniana
25 de janeiro de 2008 atualizado por: Yonsei University
Sheatotomia por cruzamento arteriovenoso versus injeção intravítrea de acetonido de triancinolona para tratamento de edema macular associado à oclusão de ramo da veia retiniana
A oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) é uma doença vascular retiniana comum que ocorre em um número significativo de indivíduos com mais de 50 anos. A causa mais comum de distúrbio visual em pacientes com OVR é o edema macular, relatado em 60% dos pacientes. A fotocoagulação a laser com grade macular demonstrou ser eficaz no tratamento do edema macular decorrente de ORVR. Alguns olhos são resistentes ao tratamento convencional com laser de grade, e o tratamento convencional não é útil em pacientes com hemorragias intra-retinianas que podem interferir na fotocoagulação a laser. Além disso, vários estudos mostraram que o tratamento convencional com laser de grade para edema macular pode estar associado a complicações.
A injeção intravítrea de acetonido de triancinolona (IVTA) foi recentemente relatada como eficaz no tratamento de edema macular de várias etiologias. ser eficaz em pacientes refratários à fotocoagulação macular a laser focal ou em grade convencional. Foi relatado que ambas as modalidades de tratamento estão associadas a reduções nas espessuras maculares centrais e melhora da acuidade visual.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da bainha arteriovenosa (AV) e da injeção intravítrea de triancinolona (IVTA) no tratamento do edema macular associado à oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- início recente (nos 6 meses anteriores à inscrição) de edema macular resultante de ORVR
- melhores pontuações corrigidas do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) ≤ 40 letras (equivalente de Snellen ≤ 20/40
- hemorragias intra-retinianas envolvendo os centros foveais
- ruptura generalizada da barreira hematorretiniana interna, documentada por vazamento difuso de fluoresceína na angiografia ou espessamento difuso da retina na tomografia de coerência óptica (OCT), com envolvimento do centro foveal e da maior parte da área macular e com espessuras foveais ≥ 250 micrômetros
Critério de exclusão:
- história prévia de cirurgia intraocular, incluindo extração de catarata
- história prévia de tratamentos a laser, incluindo fotocoagulação panretiniana e fotocoagulação macular focal/de grade
- história prévia de pressão intraocular elevada secundária ao tratamento com esteroides
- história prévia de glaucoma ou hipertensão ocular
- presença de condições oculares comórbidas que possam afetar a acuidade visual (AV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os pacientes do grupo 1 recebem bainhatotomia AV para edema macular secundário à oclusão do ramo da veia retiniana.
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Em cada paciente de sheatotomia, uma vitrectomia pars plana padrão é realizada, seguida de separação cirúrgica do vítreo cortical posterior do nervo óptico e da retina posterior.
Depois que o local de passagem arteriovenosa relevante é identificado com base na AF pré-operatória, uma lâmina microvitreorretiniana dobrada é usada para abrir a membrana limitante interna e a camada de fibra nervosa sobre a artéria, com a incisão começando 100-200 micrômetros proximal ao cruzamento AV.
A incisão continua paralela e sob a arteríola retiniana, com um movimento de elevação suave, até que a bainha comum do cruzamento AV seja encontrada e incisada lado a lado.
A conclusão da dissecção AV é confirmada por uma elevação da artéria sobrejacente.
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Comparador Ativo: 2
Os pacientes do grupo 2 recebem IVTA.
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O grupo IVTA recebeu injeção intravítrea de 4 mg/0,1 mL de acetonido de triancinolona (40 mg/mL; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Seul, Coréia).
As injeções são realizadas com gotas de proparacaína a 0,5% (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) para anestesia tópica em condições estéreis.
A droga é injetada através da pars plana inferotemporal usando uma agulha de calibre 30.
A localização intravítrea correta da suspensão e a perfusão da cabeça do nervo óptico são então confirmadas por oftalmoscopia indireta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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melhor pontuação de acuidade visual ETDRS corrigida
Prazo: linha de base, em 1,3,6 meses após qualquer tratamento
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linha de base, em 1,3,6 meses após qualquer tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de complicação
Prazo: em 1,3,6 meses após qualquer tratamento
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em 1,3,6 meses após qualquer tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SD, Sundaram V, Lochhead J, Patel CK. Intravitreal triamcinolone for the treatment of ischemic macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):876-883. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.011. Epub 2006 Mar 9.
- Lee H, Shah GK. Intravitreal triamcinolone as primary treatment of cystoid macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):551-5. doi: 10.1097/00006982-200507000-00001.
- Chalam KV, Shah GY, Shah VA. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):1146; author reply 1146-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.024. No abstract available.
- Hayashi K, Hayashi H. Intravitreal versus retrobulbar injections of triamcinolone for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):972-82. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.087.
- Horio N, Horiguchi M. Effect of arteriovenous sheathotomy on retinal blood flow and macular edema in patients with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Apr;139(4):739-40. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.026.
- Lakhanpal RR, Javaheri M, Ruiz-Garcia H, De Juan E Jr, Humayun MS. Transvitreal limited arteriovenous-crossing manipulation without vitrectomy for complicated branch retinal vein occlusion using 25-gauge instrumentation. Retina. 2005 Apr-May;25(3):272-80. doi: 10.1097/00006982-200504000-00004.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Ilhan O. The efficacy of intravitreal triamcinolone acetonide on macular edema in branch retinal vein occlusion. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan-Feb;15(1):96-101. doi: 10.1177/112067210501500115.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Dogan H. Intravitreal triamcinolone acetonide for treatment of persistent macular oedema in branch retinal vein occlusion. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):13-7. doi: 10.1038/sj.eye.6701803.
- Yamamoto S, Saito W, Yagi F, Takeuchi S, Sato E, Mizunoya S. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):907-14. doi: 10.1016/j.ajo.2004.06.061.
- Garcia-Arumi J, Martinez-Castillo V, Boixadera A, Blasco H, Corcostegui B. Management of macular edema in branch retinal vein occlusion with sheathotomy and recombinant tissue plasminogen activator. Retina. 2004 Aug;24(4):530-40. doi: 10.1097/00006982-200408000-00005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- koh003
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