Vainatotomía versus triamcinolona intravítrea para la oclusión de la rama venosa de la retina
25 de enero de 2008 actualizado por: Yonsei University
Vainatotomía de cruce arteriovenoso versus inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona para el tratamiento del edema macular asociado con la oclusión de rama venosa retiniana
La oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO) es una enfermedad vascular retiniana común que ocurre en un número significativo de personas mayores de 50 años. La causa más común de alteración visual en pacientes con BRVO es el edema macular, que se ha informado en el 60% de los pacientes. Se ha demostrado que la fotocoagulación con láser en rejilla macular es eficaz en el tratamiento del edema macular que surge de la BRVO. Algunos ojos son resistentes al tratamiento con láser de rejilla convencional y el tratamiento convencional no es útil en pacientes con hemorragias intrarretinianas que pueden interferir con la fotocoagulación con láser. Además, varios estudios han demostrado que el tratamiento convencional con láser en rejilla para el edema macular puede estar asociado con complicaciones.
Recientemente se ha informado que la inyección de acetónido de triamcinolona intravítreo (IVTA) es eficaz en el tratamiento del edema macular de diversas etiologías. ser eficaz en pacientes refractarios a la fotocoagulación macular convencional con láser focal o en rejilla. Se ha informado que ambas modalidades de tratamiento están asociadas con reducciones en el grosor macular central y mejoras en la agudeza visual.
El propósito del estudio es comparar la eficacia de la vainatotomía arteriovenosa (AV) y la inyección de triamcinolona intravítrea (IVTA) en el tratamiento del edema macular asociado con la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aparición reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción) de edema macular resultante de BRVO
- puntuaciones del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mejor corregidas ≤ 40 letras (equivalente de Snellen ≤ 20/40
- hemorragias intrarretinianas que afectan a los centros foveales
- rotura generalizada de la barrera hematorretiniana interna, documentada por fuga difusa de fluoresceína en la angiografía o engrosamiento difuso de la retina en la tomografía de coherencia óptica (OCT), con afectación del centro foveal y la mayor parte del área macular, y con engrosamientos foveales ≥ 250 micrómetros
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía intraocular, incluida la extracción de cataratas
- antecedentes de tratamientos con láser, incluida la fotocoagulación panretiniana y la fotocoagulación macular focal/en rejilla
- Historia previa de presión intraocular elevada secundaria al tratamiento con esteroides.
- antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular
- presencia de condiciones oculares comórbidas que puedan afectar la agudeza visual (AV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los pacientes del grupo 1 reciben vainatotomía AV por edema macular secundario a oclusión de rama venosa retiniana.
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En cada paciente con vainatomía, se realiza una vitrectomía pars plana estándar, seguida de la separación quirúrgica del vítreo cortical posterior del nervio óptico y la retina posterior.
Después de identificar el sitio de cruce arteriovenoso relevante en base a la FA preoperatoria, se usa una cuchilla microvitreorretiniana doblada para abrir la membrana limitante interna y la capa de fibras nerviosas sobre la arteria, con la incisión comenzando 100-200 micrómetros proximal al cruce AV.
La incisión se continúa paralela a la arteriola retiniana y por debajo de ella, con un suave movimiento de elevación, hasta encontrar la vaina del cruce AV común y realizar una incisión de lado a lado.
La finalización de la disección AV se confirma mediante una elevación de la arteria suprayacente.
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Comparador activo: 2
Los pacientes del grupo 2 reciben IVTA.
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El grupo IVTA recibió una inyección intravítrea de 4 mg/0,1 ml de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Seúl, Corea).
Las inyecciones se realizan utilizando gotas de proparacaína al 0,5% (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) para anestesia tópica en condiciones estériles.
El fármaco se inyecta a través de la pars plana inferotemporal con una aguja de calibre 30.
La localización intravítrea correcta de la suspensión y la perfusión de la cabeza del nervio óptico se confirman luego mediante oftalmoscopia indirecta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación de agudeza visual ETDRS mejor corregida
Periodo de tiempo: línea de base, a los 1, 3, 6 meses después de cualquier tratamiento
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línea de base, a los 1, 3, 6 meses después de cualquier tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 meses después de cualquiera de los tratamientos
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a 1, 3, 6 meses después de cualquiera de los tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SD, Sundaram V, Lochhead J, Patel CK. Intravitreal triamcinolone for the treatment of ischemic macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):876-883. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.011. Epub 2006 Mar 9.
- Lee H, Shah GK. Intravitreal triamcinolone as primary treatment of cystoid macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):551-5. doi: 10.1097/00006982-200507000-00001.
- Chalam KV, Shah GY, Shah VA. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):1146; author reply 1146-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.024. No abstract available.
- Hayashi K, Hayashi H. Intravitreal versus retrobulbar injections of triamcinolone for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):972-82. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.087.
- Horio N, Horiguchi M. Effect of arteriovenous sheathotomy on retinal blood flow and macular edema in patients with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Apr;139(4):739-40. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.026.
- Lakhanpal RR, Javaheri M, Ruiz-Garcia H, De Juan E Jr, Humayun MS. Transvitreal limited arteriovenous-crossing manipulation without vitrectomy for complicated branch retinal vein occlusion using 25-gauge instrumentation. Retina. 2005 Apr-May;25(3):272-80. doi: 10.1097/00006982-200504000-00004.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Ilhan O. The efficacy of intravitreal triamcinolone acetonide on macular edema in branch retinal vein occlusion. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan-Feb;15(1):96-101. doi: 10.1177/112067210501500115.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Dogan H. Intravitreal triamcinolone acetonide for treatment of persistent macular oedema in branch retinal vein occlusion. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):13-7. doi: 10.1038/sj.eye.6701803.
- Yamamoto S, Saito W, Yagi F, Takeuchi S, Sato E, Mizunoya S. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):907-14. doi: 10.1016/j.ajo.2004.06.061.
- Garcia-Arumi J, Martinez-Castillo V, Boixadera A, Blasco H, Corcostegui B. Management of macular edema in branch retinal vein occlusion with sheathotomy and recombinant tissue plasminogen activator. Retina. 2004 Aug;24(4):530-40. doi: 10.1097/00006982-200408000-00005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- koh003
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