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Sheathotomie vs triamcinolone intravitréenne pour l'occlusion de branche veineuse rétinienne

25 janvier 2008 mis à jour par: Yonsei University

Gaine artério-veineuse croisée par rapport à l'injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone pour le traitement de l'œdème maculaire associé à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne

L'occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) est une maladie vasculaire rétinienne courante survenant chez un nombre important de personnes âgées de plus de 50 ans. La photocoagulation au laser à grille maculaire s'est avérée efficace dans le traitement de l'œdème maculaire résultant de l'OBVR. Certains yeux sont résistants au traitement conventionnel au laser à grille, et le traitement conventionnel n'est pas utile chez les patients présentant des hémorragies intrarétiniennes qui peuvent interférer avec la photocoagulation au laser. De plus, plusieurs études ont montré que le traitement conventionnel au laser à grille pour l'œdème maculaire peut être associé à des complications.

L'injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone (IVTA) s'est récemment avérée efficace dans le traitement de l'œdème maculaire de diverses étiologies. D'autre part, la gaine artério-veineuse est une méthode chirurgicale suggérée pour le traitement de l'œdème maculaire chez les patients BRVO, et a été signalée à être efficace chez les patients réfractaires à la photocoagulation maculaire conventionnelle focale ou au laser à grille. Il a été rapporté que les deux modalités de traitement étaient associées à des réductions de l'épaisseur maculaire centrale et à une amélioration de l'acuité visuelle.

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de la gaine artério-veineuse (AV) et de l'injection intravitréenne de triamcinolone (IVTA) dans le traitement de l'œdème maculaire associé à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • apparition récente (dans les 6 mois précédant l'inscription) d'un œdème maculaire résultant d'une OBVR
  • meilleurs scores corrigés de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ≤ 40 lettres (équivalent Snellen ≤ 20/40
  • hémorragies intrarétiniennes impliquant les centres fovéaux
  • rupture généralisée de la barrière hémato-rétinienne interne, documentée par une fuite diffuse de fluorescéine à l'angiographie, ou un épaississement diffus de la rétine à la tomographie par cohérence optique (OCT), avec implication du centre fovéal et de la majeure partie de la zone maculaire, et avec des épaisseurs fovéales ≥ 250 micromètres

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie intraoculaire, y compris l'extraction de la cataracte
  • antécédents de traitements au laser, y compris la photocoagulation panrétinienne et la photocoagulation maculaire focale/grille
  • antécédents de pression intraoculaire élevée secondaire à un traitement aux stéroïdes
  • antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire
  • présence de conditions oculaires comorbides pouvant affecter l'acuité visuelle (AV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patients du groupe 1 reçoivent une gaine AV pour un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne.
Procédure: Gaine artério-veineuse croisée
Chez chaque patient ayant subi une gaine, une vitrectomie standard par la pars plana est réalisée, suivie d'une séparation chirurgicale du vitré cortical postérieur du nerf optique et de la rétine postérieure. Une fois le site de croisement artério-veineux pertinent identifié sur la base de l'AF préopératoire, une lame microvitréorétinienne pliée est utilisée pour ouvrir la membrane limitante interne et la couche de fibres nerveuses sur l'artère, l'incision commençant à 100-200 micromètres en amont du croisement AV. L'incision est poursuivie parallèlement à et sous l'artériole rétinienne, avec un léger mouvement de soulèvement, jusqu'à ce que la gaine de croisement AV commune soit rencontrée et incisée d'un côté à l'autre. L'achèvement de la dissection AV est confirmé par une élévation de l'artère sus-jacente.
Comparateur actif: 2
Les patients du groupe 2 reçoivent IVTA.
Procédure: Injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone
Le groupe IVTA reçoit une injection intravitréenne de 4 mg/0,1 mL d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL ; Tamceton® ; Hanall Pharmaceutical, Séoul, Corée). Les injections sont réalisées à l'aide de gouttes de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine® ; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) pour une anesthésie topique dans des conditions stériles. Le médicament est injecté à travers la pars plana inférotemporale à l'aide d'une aiguille de calibre 30. La bonne localisation intravitréenne de la suspension et la perfusion de la tête du nerf optique sont ensuite confirmées par ophtalmoscopie indirecte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
meilleur score d'acuité visuelle ETDRS corrigé
Délai: ligne de base, à 1, 3, 6 mois après l'un ou l'autre des traitements
ligne de base, à 1, 3, 6 mois après l'un ou l'autre des traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de complications
Délai: à 1,3,6 mois après l'un ou l'autre des traitements
à 1,3,6 mois après l'un ou l'autre des traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • koh003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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