Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шеатотомия по сравнению с интравитреальным триамцинолоном при окклюзии ответвления вены сетчатки

25 января 2008 г. обновлено: Yonsei University

Артериовенозная поперечная шеатотомия по сравнению с интравитреальной инъекцией триамцинолона ацетонида для лечения макулярного отека, связанного с окклюзией ответвления вены сетчатки

Окклюзия ветвей вен сетчатки (ОВВС) — распространенное заболевание сосудов сетчатки, встречающееся у значительного числа лиц старше 50 лет. Наиболее частой причиной нарушения зрения у пациентов с ОВВС является макулярный отек, о котором сообщалось у 60% пациентов. Было показано, что лазерная фотокоагуляция макулярной сетки эффективна при лечении макулярного отека, возникающего при BRVO. Некоторые глаза устойчивы к обычному лазерному лечению, и обычное лечение бесполезно у пациентов с интраретинальными кровоизлияниями, которые могут мешать лазерной фотокоагуляции. Кроме того, несколько исследований показали, что традиционное лечение макулярного отека лазером с сеткой может быть связано с осложнениями.

Недавно сообщалось, что интравитреальная инъекция триамцинолона ацетонида (IVTA) эффективна при лечении макулярного отека различной этиологии. быть эффективным у пациентов, рефрактерных к традиционной фокальной или сетчатой ​​лазерной фотокоагуляции желтого пятна. Сообщалось, что оба метода лечения связаны с уменьшением центральной толщины макулы и улучшением остроты зрения.

Цель исследования — сравнить эффективность артериовенозной (АВ) шунтотомии и интравитреального введения триамцинолона (ВВТА) при лечении макулярного отека, связанного с окклюзией ветвей вен сетчатки (ОВВС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недавнее начало (в течение 6 месяцев до регистрации) макулярного отека в результате BRVO
  • Наилучшие скорректированные баллы в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) ≤ 40 букв (эквивалент Снеллена ≤ 20/40)
  • интраретинальные кровоизлияния с вовлечением фовеальных центров
  • генерализованное нарушение внутреннего гематоретинального барьера, что подтверждается диффузным просачиванием флюоресцеина при ангиографии или диффузным утолщением сетчатки при оптической когерентной томографии (ОКТ), с вовлечением фовеального центра и большей части макулярной области, а также с фовеальной толщиной ≥ 250 мкм

Критерий исключения:

  • предшествующая история внутриглазной хирургии, включая экстракцию катаракты
  • предшествующая история лазерного лечения, включая панретинальную фотокоагуляцию и фокальную/решетчатую фотокоагуляцию макулы
  • предшествующая история повышенного внутриглазного давления на фоне лечения стероидами
  • предшествующая история глаукомы или глазной гипертензии
  • наличие сопутствующих заболеваний глаз, которые могут повлиять на остроту зрения (ОЗ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пациентам 1-й группы по поводу макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки, выполнена атриовентрикулярная шунтотомия.
Процедура: Артериовенозное пересечение шеатотомии
У каждого пациента с шеатотомией выполняется стандартная витрэктомия pars plana с последующим хирургическим отделением задней кортикальной части стекловидного тела от зрительного нерва и задней части сетчатки. После того, как соответствующий участок артериовенозного пересечения определен на основании предоперационной ФА, изогнутым микровитреоретинальным лезвием вскрывается внутренняя ограничивающая мембрана и слой нервных волокон над артерией, при этом разрез начинается на 100-200 микрометров проксимальнее АВ пересечения. Разрез продолжают параллельно и под артериолой сетчатки легкими поднимающими движениями до тех пор, пока не встретится общая оболочка атриовентрикулярного анастомоза и не будет надрезана бок в бок. Завершение расслоения АВ подтверждается подъемом вышележащей артерии.
Активный компаратор: 2
Больным 2-й группы проводят ВВТА.
Процедура: Интравитреальная инъекция триамцинолона ацетонида
Группа IVTA получает интравитреальную инъекцию 4 мг/0,1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Сеул, Корея). Инъекции выполняются с использованием 0,5% капель пропаракаина (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) для местной анестезии в стерильных условиях. Препарат вводят через нижневисочную часть плоской части с помощью иглы 30-го калибра. Правильная интравитреальная локализация суспензии и перфузия диска зрительного нерва затем подтверждаются непрямой офтальмоскопией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
максимально скорректированная оценка остроты зрения по шкале ETDRS
Временное ограничение: исходный уровень, через 1,3,6 месяцев после лечения
исходный уровень, через 1,3,6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота осложнений
Временное ограничение: через 1,3,6 месяцев после лечения
через 1,3,6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • koh003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться