Sheathotomi vs. intravitreal triamcinolon for grenen retinal veneokklusjon
25. januar 2008 oppdatert av: Yonsei University
Arteriovenøs kryssende sheatotomi versus intravitreal triamcinolonacetonid-injeksjon for behandling av makulært ødem assosiert med okklusjon av netthinnevene
Branch retinal vene occlusion (BRVO) er en vanlig retinal vaskulær sykdom som forekommer hos et betydelig antall individer eldre enn 50 år. Den vanligste årsaken til synsforstyrrelser hos BRVO-pasienter er makulaødem, som er rapportert hos 60 % av pasientene. Makula grid laser fotokoagulering har vist seg å være effektiv i behandlingen av macula ødem som oppstår fra BRVO. Noen øyne er motstandsdyktige mot konvensjonell grid-laserbehandling, og den konvensjonelle behandlingen er ikke nyttig hos pasienter med intraretinale blødninger som kan forstyrre laserfotokoagulasjonen. Dessuten har flere studier vist at konvensjonell grid-laserbehandling for makulaødem kan være assosiert med komplikasjoner.
Intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) injeksjon har nylig blitt rapportert å være effektiv i behandlingen av makulaødem av ulike etiologier. På den annen side er arteriovenøs sheatotomi en kirurgisk metode foreslått for behandling av makulaødem hos BRVO-pasienter, og har blitt rapportert til være effektiv hos pasienter som er motstandsdyktige mot konvensjonell fokal- eller grid-laser makulær fotokoagulasjon. Begge behandlingsmodaliteter er rapportert å være assosiert med reduksjoner i sentrale makulære tykkelser og forbedret synsstyrke.
Hensikten med studien er å sammenligne effekten av arteriovenøs (AV) sheatotomi og intravitreal triamcinolon (IVTA) injeksjon i behandlingen av makulaødem assosiert med grenretinal veneokklusjon (BRVO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig oppstått (innen 6 måneder før registrering) av makulaødem som følge av BRVO
- best korrigerte Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skårer ≤ 40 bokstaver (Snellen-ekvivalent ≤ 20/40
- intraretinale blødninger som involverer foveale sentre
- generalisert nedbrytning av den indre blod-retina-barrieren, som dokumentert ved diffus fluorescein-lekkasje på angiografi, eller diffus fortykkelse av netthinnen på optisk koherenstomografi (OCT), med involvering av fovealsenteret og det meste av makulærområdet, og med foveal tykkelse ≥ 250 mikrometer
Ekskluderingskriterier:
- tidligere intraokulær kirurgi inkludert kataraktekstraksjon
- tidligere laserbehandlinger inkludert panretinal fotokoagulering og fokal/grid makulær fotokoagulering
- tidligere forhøyet intraokulært trykk sekundært til steroidbehandling
- tidligere historie med glaukom eller okulær hypertensjon
- tilstedeværelse av komorbide okulære tilstander som kan påvirke synsskarphet (VA).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Gruppe 1-pasientene får AV-sheatotomi for makulaødem sekundært til okklusjon av netthinnevene.
|
Hos hver sheathotomipasient utføres en standard pars plana vitrektomi, etterfulgt av kirurgisk separasjon av den bakre kortikale glasslegemet fra synsnerven og bakre retina.
Etter at det relevante arteriovenøse kryssingsstedet er identifisert basert på preoperativ FA, brukes et bøyd mikrovitreoretinalt blad for å åpne den indre begrensende membranen og nervefiberlaget over arterien, med snittet som begynner 100-200 mikrometer proksimalt til AV-krysset.
Snittet fortsettes parallelt med og under retinalarteriolen, med en forsiktig løftebevegelse, inntil den vanlige AV-kryssende skjede påtreffes og snittes side-til-side.
Fullføringen av AV-disseksjon bekreftes av en forhøyning av den overliggende arterien.
|
|
Aktiv komparator: 2
Gruppe 2 pasienter får IVTA.
|
IVTA-gruppen får intravitreal injeksjon av 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Seoul, Korea).
Injeksjonene utføres ved bruk av 0,5 % proparacain-dråper (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) for topisk anestesi under sterile forhold.
Legemidlet injiseres gjennom inferotemporal pars plana ved hjelp av en 30-gauge nål.
Riktig intravitreal lokalisering av suspensjonen, og perfusjon av synsnervehodet, bekreftes deretter ved indirekte oftalmoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
best korrigerte ETDRS synsskarphet
Tidsramme: baseline, 1,3,6 måneder etter begge behandlingene
|
baseline, 1,3,6 måneder etter begge behandlingene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter begge behandlingene
|
1,3,6 måneder etter begge behandlingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SD, Sundaram V, Lochhead J, Patel CK. Intravitreal triamcinolone for the treatment of ischemic macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):876-883. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.011. Epub 2006 Mar 9.
- Lee H, Shah GK. Intravitreal triamcinolone as primary treatment of cystoid macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):551-5. doi: 10.1097/00006982-200507000-00001.
- Chalam KV, Shah GY, Shah VA. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):1146; author reply 1146-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.024. No abstract available.
- Hayashi K, Hayashi H. Intravitreal versus retrobulbar injections of triamcinolone for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):972-82. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.087.
- Horio N, Horiguchi M. Effect of arteriovenous sheathotomy on retinal blood flow and macular edema in patients with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Apr;139(4):739-40. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.026.
- Lakhanpal RR, Javaheri M, Ruiz-Garcia H, De Juan E Jr, Humayun MS. Transvitreal limited arteriovenous-crossing manipulation without vitrectomy for complicated branch retinal vein occlusion using 25-gauge instrumentation. Retina. 2005 Apr-May;25(3):272-80. doi: 10.1097/00006982-200504000-00004.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Ilhan O. The efficacy of intravitreal triamcinolone acetonide on macular edema in branch retinal vein occlusion. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan-Feb;15(1):96-101. doi: 10.1177/112067210501500115.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Dogan H. Intravitreal triamcinolone acetonide for treatment of persistent macular oedema in branch retinal vein occlusion. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):13-7. doi: 10.1038/sj.eye.6701803.
- Yamamoto S, Saito W, Yagi F, Takeuchi S, Sato E, Mizunoya S. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):907-14. doi: 10.1016/j.ajo.2004.06.061.
- Garcia-Arumi J, Martinez-Castillo V, Boixadera A, Blasco H, Corcostegui B. Management of macular edema in branch retinal vein occlusion with sheathotomy and recombinant tissue plasminogen activator. Retina. 2004 Aug;24(4):530-40. doi: 10.1097/00006982-200408000-00005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- koh003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .