鞘切开术与玻璃体内注射去炎松治疗视网膜分支静脉阻塞
2008年1月25日 更新者：Yonsei University
动静脉穿刺鞘切开术与玻璃体内注射曲安奈德治疗视网膜分支静脉阻塞相关性黄斑水肿
视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 是一种常见的视网膜血管疾病，发生在 50 岁以上的大量人群中。BRVO 患者视力障碍的最常见原因是黄斑水肿，据报道 60% 的患者都有黄斑水肿。 黄斑网格激光光凝术已被证明可有效治疗 BRVO 引起的黄斑水肿。 有些眼睛对常规的网格激光治疗有抵抗力，而常规治疗对可能干扰激光光凝的视网膜内出血患者无效。 此外，几项研究表明，传统的网格激光治疗黄斑水肿可能与并发症有关。
最近有报道称玻璃体内注射曲安奈德 (IVTA) 可有效治疗各种病因的黄斑水肿。另一方面，动静脉鞘切开术是一种建议用于治疗 BRVO 患者黄斑水肿的手术方法，据报道对常规局灶性或网格激光黄斑光凝术难治的患者有效。据报道，这两种治疗方式都与中央黄斑厚度的减少和视力的改善有关。
本研究的目的是比较动静脉 (AV) 鞘切开术和玻璃体内注射去炎松 (IVTA) 治疗视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 相关黄斑水肿的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近发生的（入组前 6 个月内）由 BRVO 引起的黄斑水肿
- 最佳校正早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 分数≤ 40 个字母（Snellen 等效分数≤ 20/40
- 累及中央凹中心的视网膜内出血
- 内血-视网膜屏障的全面破坏，如血管造影术中弥漫性荧光素渗漏或光学相干断层扫描 (OCT) 中视网膜弥漫性增厚所证明，涉及中央凹中心和大部分黄斑区，并伴有中央凹厚度≥ 250 微米
排除标准：
- 既往眼内手术史，包括白内障摘除术
- 既往激光治疗史，包括全视网膜光凝术和局灶/网格黄斑光凝术
- 继发于类固醇治疗的眼内压升高的既往史
- 既往有青光眼或高眼压病史
- 存在可能影响视力 (VA) 的并存眼部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
第 1 组患者因视网膜分支静脉阻塞继发的黄斑水肿接受 AV 鞘切开术。
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在每个鞘切开术患者中，进行标准的睫状体玻璃体切除术，然后通过手术将后皮质玻璃体与视神经和后视网膜分离。
在根据术前 FA 确定相关动静脉交叉点后，使用弯曲的微玻璃体视网膜刀片打开动脉上方的内界膜和神经纤维层，切口从 AV 交叉点近端 100-200 微米处开始。
切口继续平行于视网膜小动脉并在其下方，轻轻提起，直到遇到共同的 AV 交叉鞘并以左右方式切开。
上覆动脉的抬高证实了 AV 解剖的完成。
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有源比较器：2个
第 2 组患者接受 IVTA。
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IVTA 组接受玻璃体内注射 4 mg/0.1 mL 曲安奈德（40 mg/mL；Tamceton®；Hanall Pharmaceutical，Seoul，Korea）。
使用 0.5% 丙美卡因滴剂（Alcaine®；Alcon Laboratories，Fort Worth，TX）在无菌条件下进行局部麻醉以进行注射。
使用 30 号针头通过颞下平坦部注射药物。
然后通过间接检眼镜检查确认悬浮液在玻璃体内的正确定位和视神经乳头的灌注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正 ETDRS 视力评分
大体时间：基线，在任一治疗后 1、3、6 个月
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基线，在任一治疗后 1、3、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：任一治疗后 1、3、6 个月
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任一治疗后 1、3、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyoung Jun Koh, MD, PhD、Yonsei University Heath System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SD, Sundaram V, Lochhead J, Patel CK. Intravitreal triamcinolone for the treatment of ischemic macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):876-883. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.011. Epub 2006 Mar 9.
- Lee H, Shah GK. Intravitreal triamcinolone as primary treatment of cystoid macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):551-5. doi: 10.1097/00006982-200507000-00001.
- Chalam KV, Shah GY, Shah VA. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):1146; author reply 1146-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.024. No abstract available.
- Hayashi K, Hayashi H. Intravitreal versus retrobulbar injections of triamcinolone for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):972-82. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.087.
- Horio N, Horiguchi M. Effect of arteriovenous sheathotomy on retinal blood flow and macular edema in patients with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Apr;139(4):739-40. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.026.
- Lakhanpal RR, Javaheri M, Ruiz-Garcia H, De Juan E Jr, Humayun MS. Transvitreal limited arteriovenous-crossing manipulation without vitrectomy for complicated branch retinal vein occlusion using 25-gauge instrumentation. Retina. 2005 Apr-May;25(3):272-80. doi: 10.1097/00006982-200504000-00004.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Ilhan O. The efficacy of intravitreal triamcinolone acetonide on macular edema in branch retinal vein occlusion. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan-Feb;15(1):96-101. doi: 10.1177/112067210501500115.
- Ozkiris A, Evereklioglu C, Erkilic K, Dogan H. Intravitreal triamcinolone acetonide for treatment of persistent macular oedema in branch retinal vein occlusion. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):13-7. doi: 10.1038/sj.eye.6701803.
- Yamamoto S, Saito W, Yagi F, Takeuchi S, Sato E, Mizunoya S. Vitrectomy with or without arteriovenous adventitial sheathotomy for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):907-14. doi: 10.1016/j.ajo.2004.06.061.
- Garcia-Arumi J, Martinez-Castillo V, Boixadera A, Blasco H, Corcostegui B. Management of macular edema in branch retinal vein occlusion with sheathotomy and recombinant tissue plasminogen activator. Retina. 2004 Aug;24(4):530-40. doi: 10.1097/00006982-200408000-00005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月25日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月25日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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