Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sheathotomia vs. intravitreális triamcinolon a retina véna elzáródása miatt

2008. január 25. frissítette: Yonsei University

Arteriovenosus keresztező sheatotomia az intravitreális triamcinolon-acetonid injekcióval szemben a retina véna elzáródásával összefüggő makulaödéma kezelésére

A retina véna elzáródása (BRVO) gyakori retina érbetegség, amely 50 évnél idősebb egyének jelentős számában fordul elő. A BRVO-betegeknél a látászavarok leggyakoribb oka a makulaödéma, amelyet a betegek 60%-ánál jelentettek. A makula rács lézeres fotokoagulációja hatékonynak bizonyult a BRVO-ból eredő makulaödéma kezelésében. Egyes szemek ellenállnak a hagyományos rácslézeres kezelésnek, és a hagyományos kezelés nem hasznos azoknál a betegeknél, akiknek intraretinális vérzése zavarja a lézeres fotokoagulációt. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a makulaödéma hagyományos rácslézeres kezelése szövődményekkel járhat.

Az intravitrealis triamcinolon-acetonid (IVTA) injekció a közelmúltban arról számoltak be, hogy hatékony a különböző etiológiájú makulaödéma kezelésében. Másrészt az arteriovenosus sheathotomia a BRVO-s betegek makulaödémájának kezelésére javasolt sebészeti módszer, és arról számoltak be, hogy hatékony a hagyományos fokális vagy rácsos lézeres makula fotokoagulációval szemben ellenálló betegeknél. Mindkét kezelési módról beszámoltak arról, hogy a központi makula vastagságának csökkenésével és a látásélesség javulásával jár.

A tanulmány célja az arteriovenosus (AV) sheathotomia és az intravitrealis triamcinolon (IVTA) injekció hatékonyságának összehasonlítása a retina véna elzáródásával (BRVO) kapcsolatos makulaödéma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a közelmúltban (a felvételt megelőző 6 hónapon belül) a BRVO-ból eredő makulaödéma
  • A legjobb korrigált korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) pontszámai ≤ 40 betű (Snellen-egyenérték ≤ 20/40
  • intraretinális vérzések, amelyek a fovealis központokat érintik
  • a belső vér-retina gát általános lebomlása, amit az angiográfia diffúz fluoreszcein szivárgása vagy a retina diffúz megvastagodása az optikai koherencia tomográfián (OCT) dokumentál, a fovealis központ és a makula terület nagy részének bevonásával, valamint a fovealis vastagságokkal ≥ 250 mikrométer

Kizárási kritériumok:

  • korábbi intraokuláris műtét, beleértve a szürkehályog eltávolítását
  • korábbi lézeres kezelések, beleértve a panretinális fotokoagulációt és a fokális/rácsos makula fotokoagulációt
  • a kórelőzményben a szteroidkezelés miatti emelkedett szemnyomás
  • kórelőzményében glaukóma vagy okuláris hipertónia
  • kísérő szembetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a látásélességet (VA).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az 1. csoportba tartozó betegek AV sheathotómiát kaptak a retina elágazó véna elzáródása miatti makulaödéma miatt.
Eljárás: Arteriovenous Crossing Sheathotomia
Minden sheathotomiás betegnél standard pars plana vitrectomiát végeznek, majd a hátsó kérgi üvegtestet a látóidegtől és a hátsó retinától sebészileg elválasztják. Miután a preoperatív FA alapján azonosították a releváns arteriovenosus keresztezési helyet, egy hajlított mikrovitreoretinális pengével nyitják meg a belső határoló membránt és az artéria feletti idegrostréteget, a bemetszést az AV kereszteződéstől 100-200 mikrométerrel proximálisan kezdik. A bemetszést a retina arteriolával párhuzamosan és alatta, enyhe emelő mozdulatokkal folytatjuk, amíg a közös AV keresztező hüvelyt meg nem találjuk, és oldalról oldalra bemetszünk. Az AV disszekció befejezését a fedő artéria megemelése igazolja.
Aktív összehasonlító: 2
A 2. csoportba tartozó betegek IVTA-t kapnak.
Eljárás: Intravitreális triamcinolon-acetonid injekció
Az IVTA-csoport 4 mg/0,1 ml triamcinolon-acetonid (40 mg/ml; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Szöul, Korea) intravitrealis injekcióját kapja. Az injekciókat 0,5%-os proparakain cseppekkel (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) végezzük steril körülmények között helyi érzéstelenítés céljából. A gyógyszert az inferotemporális pars planán keresztül 30-as tűvel fecskendezik be. A szuszpenzió helyes intravitrealis lokalizációját és a látóidegfej perfúzióját ezután indirekt szemészeti vizsgálattal igazoljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
legjobban korrigált ETDRS látásélesség pontszám
Időkeret: 1,3,6 hónappal bármelyik kezelés után
1,3,6 hónappal bármelyik kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szövődmények aránya
Időkeret: bármelyik kezelés után 1,3,6 hónappal
bármelyik kezelés után 1,3,6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • koh003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel