Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sheatotomie vs. intravitreální triamcinolon pro okluzi větvené retinální žíly

25. ledna 2008 aktualizováno: Yonsei University

Arteriovenózní crossing sheatotomie versus intravitreální injekce triamcinolonacetonidu pro léčbu makulárního edému spojeného s okluzí větvené retinální žíly

Okluze větvené retinální vény (BRVO) je časté retinální vaskulární onemocnění vyskytující se u významného počtu jedinců starších 50 let. Nejčastější příčinou poruchy zraku u pacientů s BRVO je makulární edém, který byl hlášen u 60 % pacientů. Laserová fotokoagulace makulární mřížky se ukázala jako účinná při léčbě makulárního edému vznikajícího v důsledku BRVO. Některé oči jsou odolné vůči konvenční mřížkové laserové léčbě a konvenční léčba není užitečná u pacientů s intraretinálním krvácením, které může interferovat s laserovou fotokoagulací. Kromě toho několik studií ukázalo, že konvenční mřížková laserová léčba makulárního edému může být spojena s komplikacemi.

Intravitreální injekce triamcinolonacetonidu (IVTA) byla nedávno hlášena jako účinná při léčbě makulárního edému různé etiologie. Na druhé straně je arteriovenózní sheatotomie chirurgickou metodou navrženou pro léčbu makulárního edému u pacientů s BRVO a bylo hlášeno, že být účinný u pacientů refrakterních na konvenční fokální nebo mřížkovou laserovou makulární fotokoagulaci. U obou léčebných modalit bylo hlášeno, že jsou spojeny se snížením centrální tloušťky makuly a zlepšenou zrakovou ostrostí.

Účelem studie je porovnat účinnost arteriovenózní (AV) sheatotomie a intravitreální injekce triamcinolonu (IVTA) při léčbě makulárního edému spojeného s okluzí větvené retinální vény (BRVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedávný nástup (během 6 měsíců před zařazením) makulárního edému v důsledku BRVO
  • nejlépe korigované skóre rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ≤ 40 písmen (Snellenův ekvivalent ≤ 20/40
  • intraretinální krvácení zahrnující foveální centra
  • generalizované zhroucení vnitřní hematoretinální bariéry, jak je dokumentováno difuzním únikem fluoresceinu na angiografii, nebo difuzním ztluštěním sítnice na optické koherentní tomografii (OCT), s postižením foveálního centra a většiny makulární oblasti a s tloušťkami fovey ≥ 250 mikrometrů

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nitrooční chirurgie včetně extrakce katarakty
  • předchozí anamnéza laserové léčby včetně panretinální fotokoagulace a fokální/mřížkové makulární fotokoagulace
  • předchozí anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku sekundárního k léčbě steroidy
  • předchozí anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze
  • přítomnost komorbidních očních stavů, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost (VA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Skupina 1 pacientů podstoupila AV sheatotomii pro makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální žíly.
Postup: Arteriovenózní zkřížená sheatotomie
U každého pacienta s sheatotomií je provedena standardní pars plana vitrektomie s následnou chirurgickou separací zadního korového sklivce od zrakového nervu a zadní sítnice. Poté, co je na základě předoperační FA identifikováno příslušné místo arteriovenózního křížení, je použita ohnutá mikrovitreoretinální čepel k otevření vnitřní omezující membrány a vrstvy nervových vláken nad artérií, přičemž řez začíná 100-200 mikrometrů proximálně od AV křížení. Incize pokračuje paralelně s retinální arteriolou a pod retinální arteriolou jemným zvedacím pohybem, dokud nenarazíte na společný AV překřížený plášť a neproříznete jej ze strany na stranu. Dokončení AV disekce je potvrzeno elevací nadložní tepny.
Aktivní komparátor: 2
Pacienti skupiny 2 dostávají IVTA.
Postup: Intravitreální injekce triamcinolonacetonidu
Skupina IVTA dostávala intravitreální injekci 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonidu (40 mg/ml; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Soul, Korea). Injekce se provádějí za použití 0,5% proparakainových kapek (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) pro topickou anestezii za sterilních podmínek. Lék se injikuje přes inferotemporální pars plana pomocí jehly 30 gauge. Správná intravitreální lokalizace suspenze a perfuze terče zrakového nervu se pak potvrdí nepřímou oftalmoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS
Časové okno: výchozí hodnoty, 1, 3, 6 měsíců po kterékoli léčbě
výchozí hodnoty, 1, 3, 6 měsíců po kterékoli léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: po 1, 3, 6 měsících po každé léčbě
po 1, 3, 6 měsících po každé léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • koh003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Arteriovenózní zkřížená sheatotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit