Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sheathotomi vs. Intravitreal Triamcinolon for grenretinal veneokklusion

25. januar 2008 opdateret af: Yonsei University

Arteriovenøs krydsende sheathotomi versus intravitreal triamcinolonacetonidinjektion til behandling af makulært ødem forbundet med grennethindeveneokklusion

Branch retinal veneokklusion (BRVO) er en almindelig nethindekarsygdom, der forekommer hos et betydeligt antal individer over 50 år. Den mest almindelige årsag til synsforstyrrelser hos BRVO-patienter er makulært ødem, som er blevet rapporteret hos 60 % af patienterne. Makula grid laser fotokoagulation har vist sig at være effektiv til behandling af macula ødem, der opstår fra BRVO. Nogle øjne er modstandsdygtige over for konventionel gitterlaserbehandling, og den konventionelle behandling er ikke nyttig hos patienter med intraretinale blødninger, der kan forstyrre laserfotokoagulation. Desuden har flere undersøgelser vist, at konventionel grid-laserbehandling for makulaødem kan være forbundet med komplikationer.

Intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) injektion er for nylig blevet rapporteret at være effektiv til behandling af makulaødem af forskellige ætiologier. På den anden side er arteriovenøs sheathotomi en kirurgisk metode, der foreslås til behandling af makulaødem hos BRVO-patienter, og er blevet rapporteret til være effektiv hos patienter, der er modstandsdygtige over for konventionel fokal- eller grid-laser makulær fotokoagulation. Begge behandlingsmodaliteter er blevet rapporteret at være forbundet med reduktioner i den centrale makulære tykkelse og forbedret synsstyrke.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​arteriovenøs (AV) sheathotomi og intravitreal triamcinolon (IVTA) injektion i behandlingen af ​​makulært ødem forbundet med retinal veneokklusion (BRVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nylig opstået (inden for de 6 måneder før tilmelding) af makulaødem som følge af BRVO
  • bedst korrigerede Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scorer ≤ 40 bogstaver (Snellen-ækvivalent ≤ 20/40
  • intraretinale blødninger, der involverer foveale centre
  • generaliseret nedbrydning af den indre blod-retina-barriere, som dokumenteret ved diffus fluorescein-lækage på angiografi eller diffus fortykkelse af nethinden på optisk kohærenstomografi (OCT), med involvering af foveacentret og det meste af makulærområdet og med foveale tykkelser ≥ 250 mikrometer

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere intraokulær kirurgi inklusiv kataraktekstraktion
  • tidligere historie med laserbehandlinger, herunder panretinal fotokoagulation og fokal/grid makulær fotokoagulation
  • tidligere forhøjet intraokulært tryk sekundært til steroidbehandling
  • tidligere historie med glaukom eller okulær hypertension
  • tilstedeværelse af komorbide okulære tilstande, der kan påvirke synsstyrken (VA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Gruppe 1-patienterne får AV-shedotomi for makulært ødem sekundært til forgrenet retinal veneokklusion.
Procedure: Arteriovenøs krydsende sheathotomi
Hos hver sheathotomipatient udføres en standard pars plana vitrektomi efterfulgt af kirurgisk adskillelse af den posteriore kortikale glaslegeme fra synsnerven og den bagerste retina. Efter at det relevante arteriovenøse krydsningssted er identificeret baseret på præoperativ FA, bruges et bøjet mikrovitreoretinalt blad til at åbne den indre begrænsende membran og nervefiberlaget over arterien, hvor snittet begynder 100-200 mikrometer proksimalt i forhold til AV-krydsningen. Snittet fortsættes parallelt med og under den retinale arteriole, med en blid løftende bevægelse, indtil den fælles AV-krydsende skede stødes på og snittes side-til-side. Afslutningen af ​​AV-dissektion bekræftes af en forhøjelse af den overliggende arterie.
Aktiv komparator: 2
Gruppe 2 patienter får IVTA.
Procedure: Intravitreal triamcinolonacetonidinjektion
IVTA-gruppen modtager intravitreal injektion af 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Seoul, Korea). Injektionerne udføres under anvendelse af 0,5 % proparacaindråber (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) til topisk anæstesi under sterile forhold. Lægemidlet injiceres gennem den inferotemporale pars plana ved hjælp af en 30-gauge nål. Den korrekte intravitreale lokalisering af suspensionen og perfusion af synsnervehovedet bekræftes derefter ved indirekte oftalmoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bedst korrigerede ETDRS synsstyrke-score
Tidsramme: baseline, 1,3,6 måneder efter begge behandlinger
baseline, 1,3,6 måneder efter begge behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter begge behandlinger
1,3,6 måneder efter begge behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • koh003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Arteriovenøs krydsende sheathotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner