Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sheathotomie versus intravitreale triamcinolon voor occlusie van vertakte retinale aderen

25 januari 2008 bijgewerkt door: Yonsei University

Arterioveneuze kruising Sheathotomie versus intravitreale injectie met triamcinolonacetonide voor de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met vernauwing van de retinale ader

Branch retinale veneuze occlusie (BRVO) is een veel voorkomende retinale vasculaire aandoening die voorkomt bij een aanzienlijk aantal personen ouder dan 50 jaar. De meest voorkomende oorzaak van visuele stoornissen bij BRVO-patiënten is macula-oedeem, dat bij 60% van de patiënten is gemeld. Macula-rasterfotocoagulatie is effectief gebleken bij de behandeling van macula-oedeem als gevolg van BRVO. Sommige ogen zijn resistent tegen conventionele rasterlaserbehandeling en de conventionele behandeling is niet nuttig bij patiënten met intraretinale bloedingen die de laserfotocoagulatie kunnen verstoren. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat conventionele rasterlaserbehandeling voor macula-oedeem gepaard kan gaan met complicaties.

Onlangs is gemeld dat intravitreale triamcinolonacetonide (IVTA) -injectie effectief is bij de behandeling van macula-oedeem van verschillende etiologieën. Anderzijds is arterioveneuze sheathotomie een chirurgische methode die wordt voorgesteld voor de behandeling van macula-oedeem bij BRVO-patiënten, en er is gerapporteerd aan effectief zijn bij patiënten die ongevoelig zijn voor conventionele focale of rasterlaser maculaire fotocoagulatie. Van beide behandelingsmodaliteiten is gemeld dat ze verband houden met vermindering van de centrale maculaire dikte en verbeterde gezichtsscherpte.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van arterioveneuze (AV) sheathotomie en intravitreale triamcinolon (IVTA) injectie te vergelijken bij de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met retinale veneuze occlusie (BRVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recent begin (binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) van macula-oedeem als gevolg van BRVO
  • best gecorrigeerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-scores ≤ 40 letters (Snellen-equivalent ≤ 20/40
  • intraretinale bloedingen waarbij de foveale centra betrokken zijn
  • gegeneraliseerde afbraak van de binnenste bloed-retina-barrière, zoals gedocumenteerd door diffuse fluoresceïnelekkage op angiografie, of diffuse verdikking van het netvlies op optische coherentietomografie (OCT), met betrokkenheid van het foveale centrum en het grootste deel van het maculaire gebied, en met foveale diktes ≥ 250 micrometer

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie inclusief cataractextractie
  • voorgeschiedenis van laserbehandelingen waaronder panretinale fotocoagulatie en focale/raster maculaire fotocoagulatie
  • voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk als gevolg van behandeling met steroïden
  • voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie
  • aanwezigheid van comorbide oculaire aandoeningen die de gezichtsscherpte (VA) kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
De patiënten van groep 1 ondergaan AV-sheathotomie voor macula-oedeem secundair aan occlusie van de retinale veneuze vertakking.
Procedure: Arterioveneuze kruisingsscheathotomie
Bij elke sheathotomiepatiënt wordt een standaard pars plana vitrectomie uitgevoerd, gevolgd door chirurgische scheiding van het achterste corticale glasvocht van de oogzenuw en het achterste netvlies. Nadat de relevante arterioveneuze kruisingsplaats is geïdentificeerd op basis van preoperatieve FA, wordt een gebogen microvitreoretinaal mes gebruikt om het interne beperkende membraan en de zenuwvezellaag over de slagader te openen, waarbij de incisie 100-200 micrometer proximaal van de AV-kruising begint. De incisie wordt voortgezet parallel aan en onder de arteriole van het netvlies, met een zachte optillende beweging, totdat de gemeenschappelijke AV-kruisende schede wordt ontmoet en zijdelings wordt ingesneden. De voltooiing van AV-dissectie wordt bevestigd door een verhoging van de bovenliggende slagader.
Actieve vergelijker: 2
De patiënten van groep 2 krijgen IVTA.
Procedure: Intravitreale triamcinolonacetonide-injectie
De IVTA-groep kreeg een intravitreale injectie van 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonide (40 mg/ml; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Seoul, Korea). De injecties worden uitgevoerd met 0,5% proparacaïnedruppels (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) voor topische anesthesie onder steriele omstandigheden. Het medicijn wordt geïnjecteerd door de inferotemporale pars plana met behulp van een 30-gauge naald. De juiste intravitreale lokalisatie van de suspensie en perfusie van de oogzenuwkop worden vervolgens bevestigd door indirecte oftalmoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
best gecorrigeerde ETDRS-score voor gezichtsscherpte
Tijdsspanne: baseline, op 1,3,6 maanden na beide behandelingen
baseline, op 1,3,6 maanden na beide behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: op 1,3,6 maanden na beide behandelingen
op 1,3,6 maanden na beide behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • koh003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren