Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sheatotomia vs. lasiaisensisäinen triamkinoloni haarautuneen verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen

perjantai 25. tammikuuta 2008 päivittänyt: Yonsei University

Valtimolaskimon risteytyssuhtotomia vs. intravitreaalinen triamsinoloni-asetonidi-injektio silmänpohjan turvotuksen hoitoon, joka liittyy verkkokalvon haaran tukkeutumiseen

Verkkokalvon haaratukos (BRVO) on yleinen verkkokalvon verisuonisairaus, jota esiintyy merkittävällä määrällä yli 50-vuotiaita henkilöitä. Yleisin syy BRVO-potilaiden näköhäiriöihin on makulan turvotus, jota on raportoitu 60 %:lla potilaista. Makulaverkkolaserfotokoagulaation on osoitettu olevan tehokas BRVO:sta johtuvan makulaturvotuksen hoidossa. Jotkut silmät ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle verkkolaserkäsittelylle, eikä tavanomainen hoito ole hyödyllinen potilailla, joilla on intraretinaalisia verenvuotoja, jotka voivat häiritä laservalokoagulaatiota. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteinen verkkolaserhoito makulaturvotukseen voi liittyä komplikaatioihin.

Intravitreaalinen triamsinoloniasetonidi (IVTA) -injektio on äskettäin raportoitu olevan tehokas eri etiologioiden silmänpohjan turvotuksen hoidossa. Toisaalta arteriovenoosinen sheatotomia on kirurginen menetelmä, jota suositellaan silmänpohjan turvotuksen hoitoon BRVO-potilailla, ja sen on raportoitu olevan olla tehokas potilailla, jotka eivät kestä tavanomaista fokaalista tai verkkolaser-makulan fotokoagulaatiota. Molempien hoitomenetelmien on raportoitu liittyvän keskimakulan paksuuden vähenemiseen ja näöntarkkuuden paranemiseen.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata arteriovenoosin (AV) kattotomian ja lasiaisensisäisen triamsinoloni-injektion (IVTA) tehokkuutta verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) BRVO:sta johtuva makulaturvotus
  • parhaiten korjatun varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) pisteet ≤ 40 kirjainta (Snellenin vastine ≤ 20/40
  • intraretinaaliset verenvuodot, joihin liittyy foveaalisia keskuksia
  • sisäisen veri-verkkokalvoesteen yleinen hajoaminen, joka on dokumentoitu diffuusilla fluoreseiinivuodolla angiografiassa tai verkkokalvon diffuusilla paksuuntuneella optisella koherenssitomografialla (OCT), johon liittyy foveaalikeskus ja suurin osa makula-alueesta, ja foveaalin paksuudet ≥ 250 mikrometriä

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien kaihipoisto
  • aiemmat laserhoidot, mukaan lukien panretinaalinen fotokoagulaatio ja fokaalinen/ristikkomakulan fotokoagulaatio
  • aiempi kohonnut silmänpaine steroidihoidon seurauksena
  • aiempi glaukooma tai silmänpainetauti
  • samanaikaisten silmäsairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen (VA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ryhmän 1 potilaat saavat verkkokalvon haarautuman aiheuttaman sekundaarisen silmänpohjan turvotuksen vuoksi AV-suojatomia.
Menettely: Valtimo-laskimon risteytyssuhtotomia
Jokaiselle vaippapotilaalle suoritetaan tavallinen pars plana vitrektomia, jota seuraa posteriorinen aivokuoren lasiaisen kirurginen erottaminen näköhermosta ja posteriorisesta verkkokalvosta. Sen jälkeen kun relevantti valtimolaskimon ylityskohta on tunnistettu preoperatiivisen FA:n perusteella, käytetään taivutettua mikrovitreoretinaalista terää avaamaan sisäinen rajoittava kalvo ja hermosäikekerros valtimon päällä, ja viilto alkaa 100-200 mikrometriä proksimaalisesti AV-risteyksestä. Viiltoa jatketaan verkkokalvon valtimoiden suuntaisesti ja alapuolella kevyellä nostoliikkeellä, kunnes yhteinen AV-risteyssuojus kohdataan ja viilto sivulta toiselle. AV-leikkauksen valmistuminen vahvistaa ylävaltimon kohoamisen.
Active Comparator: 2
Ryhmän 2 potilaat saavat IVTA:ta.
Menettely: Intravitreaalinen triamcinoloni-asetonidi-injektio
IVTA-ryhmä saa lasiaisensisäisen injektion 4 mg/0,1 ml triamsinoloniasetonidia (40 mg/ml; Tamceton®; Hanall Pharmaceutical, Soul, Korea). Injektiot suoritetaan käyttämällä 0,5 % proparakaiinitippoja (Alcaine®; Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) paikallispuudutukseen steriileissä olosuhteissa. Lääke ruiskutetaan inferotemporaalisen pars planan kautta käyttämällä 30 gaugen neulaa. Suspension oikea intravitreaalinen sijainti ja näköhermon pään perfuusio varmistetaan sitten epäsuoralla oftalmoskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paras korjattu ETDRS näöntarkkuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla 1,3,6 kuukauden kuluttua kummankin hoidon jälkeen
lähtötasolla 1,3,6 kuukauden kuluttua kummankin hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta kummankin hoidon jälkeen
1,3,6 kuukautta kummankin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyoung Jun Koh, MD, PhD, Yonsei University Heath System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • koh003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa