切除不能または多巣性 GBM および神経膠肉腫に対するアバスチンとテモゾロミドの併用
2013年5月20日 更新者：Duke University
切除不能または多巣性多形性膠芽腫および膠肉腫に対するアバスチンとテモゾロミドの併用
主な目的 - アバスチン 10 mg/kg を隔週で、標準的な 5 日間のテモゾロミドと組み合わせて奏効率に関して有効性を判断すること。
副次的な目的 - 切除不能な神経膠芽腫患者におけるアバスチンとテモゾロミドの安全性を判断する
調査の概要
詳細な説明
-被験者は、切除不能/多発性であるWHO gr IV原発性悪性神経膠腫を組織学的に確認しています。
これは、最大 41 人の被験者が最大 4 サイクルのアバスチンとテモゾロミドを投与される第 II 相試験です。
アバスチンは、生検後最低 7 日目/開頭術後 28 日目から 14 日ごとに 10 mg/kg で投与されました。
テモゾロミドを 28 日サイクルで 5 日間、毎日 200 mg/m2 で投与。
患者は最大 4 サイクルのアバスチンとテモゾロミドを受け、その後標準的な XRT に進みます。
研究では、第 1 段階で 21 人の被験者が発生する 2 段階の「ミニマックス」研究デザインを使用し、第 2 段階でさらに 20 人の患者が発生する可能性があります。
初期の第 I および II 相試験では、高血圧、タンパク尿、血栓塞栓症、および出血の 4 つの潜在的なアバスチン関連の安全性シグナルが特定されました。
第 III 相試験におけるアバスチン関連の有害事象には、うっ血性心不全、消化管穿孔、創傷治癒の合併症、動脈血栓塞栓症などがあります。
テモゾロミドに関連する最も一般的な毒性は、軽度の骨髄抑制です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は組織学的に WHO gr IV 原発性悪性神経膠腫の診断を確認しています。 患者は切除不能であるか、多巣性疾患を患っています。
- 年齢が 18 歳以上で、平均余命が 12 週間を超える
- 造影MRIでの測定可能な原発性CNS腫瘍の証拠。
- -以前の生検の間の間隔が1週間未満/外科的切除から4週間 & プロトコルへの登録
- カルノフスキー ≥60%
- ヘモグロビン≧9g/dl、ANC≧1,500細胞/マイクロリットル、血小板≧125,000細胞/マイクロリットル
- -血清クレアチニン≤1.5 mg / dl、血清SGOTおよびビリルビン≤1.5 x ULN
- コルチコステロイドを服用している患者の場合、臨床的に可能であれば、開始前の 1 週間は安定した用量を使用している必要があり、開始用量レベルを超えて用量を増やしてはなりません。
- -患者の入場前にIRBによって承認された署名済みのインフォームドコンセント
- ベースラインの MRI/CT スキャンでグレード 1 を超える CNS 出血の証拠がない
- 性的に活発な場合、患者は治療期間中避妊措置を講じます
除外基準:
- 妊娠・授乳
- -研究結果を妨げる可能性のある共投薬
- IV抗生物質を必要とする活動性感染症
- 腫瘍のグレードに関係なく、脳腫瘍に対するXRT /化学療法による以前または現在の治療
- -ベースラインMRIまたはCTスキャンでのグレード1以上のCNS出血の証拠
アバスチン固有の懸念事項:
- 不十分に制御された高血圧
- -高血圧クリーゼ/高血圧性脳症の既往歴
- ニューヨーク心臓協会グレード II または > うっ血性心不全
- -心筋梗塞/不安定狭心症の病歴 <研究登録の6か月前
- -脳卒中/一過性脳虚血発作の病歴 <研究登録の6か月前
- 重大な血管疾患
- 症候性末梢血管疾患
- 出血素因/凝固障害の証拠
- -主要な外科的処置、開腹生検、/研究登録前の28日以内の重大な外傷/研究過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -血管アクセス装置の配置を除くコア生検/その他の軽度の外科的処置、研究登録の7日前未満
- -腹部瘻、GI穿孔、/腹腔内膿瘍の病歴 <研究登録の6か月前
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- いずれかによって示されるスクリーニング時のタンパク尿
- -スクリーニング時のUPC比≥1.0 OR
- タンパク尿≧2+の尿ディップスティック
- -アバスチンの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
- 妊娠中/授乳中。 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用
- -全用量のワルファリンまたはその同等物による現在の進行中の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバスチンとテモゾロミド
アバスチンは、生検後最低7日目または開頭術後28日目から2週間ごとに10mg/kgで投与された。
テモゾロミドを 28 日サイクルで 5 日間、1 日 200 mg/m2 で投与。
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これは、切除不能または多巣性の WHO グレード IV の悪性神経膠腫患者を対象としたアバスチンとテモゾロミドの併用による第 II 相試験です。
患者は最大 4 サイクルのアバスチンとテモゾロミドを受け取ります。
アバスチンを 14 日ごとに 10 mg/kg で投与し、生検後最低 7 日目または開頭術後 28 日目から開始します。
テモゾロミドは、28 日サイクルで 200 mg/m2 を毎日 x 5 日間投与されます。
患者はベースライン MRI を受け、4 週間ごとに MRI を繰り返します。
各サイクル後に疾患の進行の証拠がない場合、または許容できない毒性がある場合、または治験責任医師によって決定された場合、患者の不遵守または患者が治療継続への同意を撤回し、中止を要求した場合、患者は最大 4 サイクルのアバスチンおよびテモゾロミドを受けます。標準的な XRT 治療を続行し、4 サイクル後の今後の治療は、患者と担当医の裁量に委ねられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：4ヶ月
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RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) 基準の修正によって決定される、完全または部分的な反応を示す被験者の割合。
応答の確認は必要ありませんでした。
完全奏効は、MR/CT ですべての増強腫瘍効果と質量効果が完全に消失し、すべてのコルチコステロイドを使用せずに (または副腎代替薬のみを投与されて)、神経学的検査が安定または改善し、少なくとも 4 週間維持されることと定義されました。
部分奏効は、二次元測定による MR/CT での腫瘍サイズの 50% 以上の縮小と定義され、コルチコステロイドの用量が安定しているか減少しており、神経学的検査が安定しているか改善しており、少なくとも 4 年間維持されています。週間。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00001022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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