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Avastin in combinazione con temozolomide per GBM non resecabili o multifocali e gliosarcomi

20 maggio 2013 aggiornato da: Duke University

Avastin in combinazione con temozolomide per glioblastoma multiforme e gliosarcomi non resecabili o multifocali

Obiettivo primario: determinare l'efficacia di Avastin, 10 mg/kg a settimane alterne, in combinazione con temozolomide standard per 5 giorni in termini di tasso di risposta.

Obiettivo secondario: determinare la sicurezza di Avastin e Temozolomide nei pazienti con glioblastoma non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti hanno un glioma maligno primitivo OMS gr IV confermato istologicamente che non è resecabile/multifocale. Questo è lo studio di Fase II in cui fino a 41 soggetti riceveranno fino a 4 cicli di Avastin e Temozolomide. Avastin somministrato a 10 mg/kg ogni 14 giorni a partire da un minimo di 7 giorni dopo la biopsia/28 giorni dopo la craniotomia. Temozolomide dosato a 200 mg/m2 al giorno per 5 giorni in un ciclo di 28 giorni. I pazienti riceveranno fino a 4 cicli di Avastin e Temozolomide, quindi procederanno con XRT standard. Lo studio utilizzerà il disegno dello studio "minimax" a 2 stadi in cui 21 soggetti sono maturati durante la prima fase, con la possibilità che altri 20 pazienti siano maturati durante la seconda fase. Negli studi iniziali di fase I e II, sono stati identificati 4 potenziali segnali di sicurezza associati ad Avastin: ipertensione, proteinuria, eventi tromboembolici ed emorragia. Gli eventi avversi associati all'Avastin negli studi di Fase III includono insufficienza cardiaca congestizia, perforazioni gastrointestinali, complicazioni nella guarigione delle ferite ed eventi tromboembolici arteriosi. La tossicità più comune associata a Temozolomide è stata una lieve mielosoppressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti hanno una diagnosi istologicamente confermata di glioma maligno primitivo WHO gr IV. I pazienti non saranno resecabili o avranno una malattia multifocale.

  • Età ≥ 18 anni e aspettativa di vita > 12 settimane
  • Evidenza di neoplasia primitiva del SNC misurabile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  • Intervallo di <1 settimana tra la biopsia precedente/4 settimane dalla resezione chirurgica e iscrizione al protocollo
  • Karnofsky ≥60%
  • Emoglobina ≥9g/dl, ANC ≥1.500 cellule/microlitro, piastrine ≥125.000 cellule/microlitro
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl, SGOT sierica e bilirubina ≤1,5 ​​x ULN
  • Per i pazienti in trattamento con corticosteroidi, devono aver assunto una dose stabile per 1 settimana prima dell'ingresso, se clinicamente possibile, e la dose non deve essere aumentata oltre il livello di dose iniziale
  • Consenso informato firmato approvato dall'IRB prima dell'ingresso del paziente
  • Nessuna evidenza di emorragia del SNC > grado 1 alla scansione MRI/TC al basale
  • Se sessualmente attivi, i pazienti prenderanno misure contraccettive per la durata dei trattamenti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV
  • Trattamento precedente o in corso con XRT/chemio per tumore al cervello, indipendentemente dal grado del tumore
  • Evidenza di emorragia del sistema nervoso centrale > grado 1 alla risonanza magnetica o alla TC basale

Preoccupazioni specifiche per Avastin:

  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive/encefalopatia ipertensiva
  • New York Heart Association Grado II o > insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di infarto del miocardio/angina instabile <6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus/attacco ischemico transitorio <6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare significativa
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica/coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia a cielo aperto,/lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio/anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo/altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare, <7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale,/ascesso intra-addominale <6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening come dimostrato da entrambi
  • Rapporto UPC ≥1,0 ​​allo screening OR
  • Stick urinario per proteinuria ≥2+
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Avastin
  • Incinta/allattamento. Uso di efficaci mezzi di contraccezione in soggetti in età fertile
  • Trattamento attuale e in corso con warfarin a dose piena o suo equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avastin e Temozolomide
Avastin somministrato a 10 mg/kg ogni 2 settimane a partire da un minimo di 7 giorni dopo la biopsia o 28 giorni dopo la craniotomia. Temozolomide dosato a 200 mg/m2 al giorno per 5 giorni in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Avastin e Temozolomide
Questo è uno studio di fase II con la combinazione di Avastin e Temozolomide per pazienti con glioma maligno di grado IV dell'OMS non resecabili o multifocali. I pazienti riceveranno fino a 4 cicli di Avastin e Temozolomide. Avastin somministrato a 10 mg/kg ogni 14 giorni a partire da un minimo di 7 giorni dopo la biopsia o 28 giorni dopo la craniotomia. La temozolomide sarà dosata a 200 mg/m2 al giorno x 5 giorni in un ciclo di 28 giorni. I pazienti avranno una risonanza magnetica al basale e ripeteranno la risonanza magnetica ogni 4 settimane. Se non vi è evidenza di progressione della malattia dopo ogni ciclo, o tossicità inaccettabile, o come determinato dagli investigatori, non conformità del paziente o il paziente ritira il consenso a continuare la terapia e richiede l'interruzione, i pazienti riceveranno fino a 4 cicli di Avastin e Temozolomide, quindi procedere con la terapia XRT standard e la terapia futura dopo 4 cicli sarà a discrezione del paziente e dei medici curanti.
Altri nomi:
  • Avastin-Bevacizumab
  • Temozolomide - Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 mesi
La proporzione di soggetti con risposta completa o parziale determinata da una modifica dei criteri RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology). Non era richiesta una conferma della risposta. La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa alla RM/TC di tutti i tumori potenzianti e dell'effetto di massa, senza tutti i corticosteroidi (o ricevendo solo dosi sostitutive surrenaliche), accompagnata da un esame neurologico stabile o in miglioramento e mantenuta per almeno 4 settimane. La risposta parziale è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% delle dimensioni del tumore alla RM/TC mediante misurazione bidimensionale, con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi, accompagnata da un esame neurologico stabile o in miglioramento e mantenuta per almeno 4 settimane.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00001022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Avastin e Temozolomide

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