Avastin 联合替莫唑胺治疗不可切除或多灶性 GBM 和胶质肉瘤
2013年5月20日 更新者：Duke University
阿瓦斯汀联合替莫唑胺治疗不可切除或多灶性多形性胶质母细胞瘤和胶质肉瘤
主要目标 - 确定 Avastin 的疗效，每隔一周 10 mg/kg，结合标准的 5 天替莫唑胺的反应率。
次要目标 - 确定阿瓦斯汀和替莫唑胺在不可切除的胶质母细胞瘤患者中的安全性
研究概览
详细说明
受试者经组织学证实为 WHO gr IV 原发性恶性神经胶质瘤，不可切除/多灶性。
这是 II 期研究，最多 41 名受试者将接受最多 4 个周期的阿瓦斯汀和替莫唑胺。
从活检后至少 7 天/开颅手术后 28 天开始，每 14 天以 10 mg/kg 的剂量服用阿瓦斯汀。
替莫唑胺以 200 mg/m2 的剂量每天服用 5 天，周期为 28 天。
患者将接受最多 4 个周期的阿瓦斯汀和替莫唑胺，然后继续进行标准 XRT。
研究将使用 2 阶段“minimax”研究设计，其中 21 名受试者在第一阶段累积，并且可能在第二阶段累积额外的 20 名患者。
在最初的 I 期和 II 期试验中，确定了 4 个潜在的 Avastin 相关安全信号：高血压、蛋白尿、血栓栓塞事件和出血。
III 期试验中与阿瓦斯汀相关的不良事件包括充血性心力衰竭、胃肠道穿孔、伤口愈合并发症和动脉血栓栓塞事件。
与替莫唑胺相关的最常见毒性是轻度骨髓抑制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者经组织学确诊为 WHO gr IV 原发性恶性神经胶质瘤。 患者将无法切除或患有多灶性疾病。
- 年龄≥ 18 岁且预期寿命 > 12 周
- 对比增强 MRI 上可测量的原发性 CNS 肿瘤的证据。
- 先前活检之间的间隔 <1 周/手术切除后 4 周和协议登记
- 卡诺夫斯基≥60%
- 血红蛋白≥9g/dl，ANC≥1,500 个细胞/微升，血小板≥125,000 个细胞/微升
- 血清肌酐≤1.5 mg/dl，血清 SGOT 和胆红素≤1.5 x ULN
- 对于使用皮质类固醇的患者，如果临床上可能，他们必须在进入前 1 周保持稳定剂量，并且剂量不应增加超过进入剂量水平
- 患者入组前签署经 IRB 批准的知情同意书
- 基线 MRI/CT 扫描没有 > 1 级 CNS 出血的证据
- 如果性活跃，患者将在治疗期间采取避孕措施
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 可能干扰研究结果的联合用药
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 无论肿瘤等级如何，既往或当前的脑肿瘤 XRT/化疗治疗
- 基线 MRI 或 CT 扫描 > 1 级 CNS 出血的证据
Avastin 特定问题：
- 高血压控制不当
- 任何高血压危象/高血压脑病病史
- 纽约心脏协会 II 级或 > 充血性心力衰竭
- 入组前 6 个月内有心肌梗死/不稳定型心绞痛病史
- 入组前 6 个月内有中风/短暂性脑缺血发作史
- 显着血管疾病
- 有症状的外周血管疾病
- 出血素质/凝血病的证据
- 研究入组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检、/重大外伤/预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 核心活检/其他小手术，不包括血管通路装置的放置，研究登记前 <7 天
- 入组前 6 个月内有腹部瘘管、胃肠道穿孔、/腹内脓肿病史
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 筛选时出现蛋白尿
- 筛选时 UPC 比率≥1.0 或
- 蛋白尿尿试纸≥2+
- 已知对 Avastin 的任何成分过敏
- 怀孕/哺乳期。 在有生育能力的受试者中使用有效的避孕方法
- 目前正在接受全剂量华法林或其等效药物的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿瓦斯汀和替莫唑胺
从活组织检查后至少 7 天或开颅手术后 28 天开始，每 2 周以 10 mg/kg 的剂量服用阿瓦斯汀。
替莫唑胺以 200 mg/m2 的剂量每天服用 5 天，周期为 28 天。
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这是针对不可切除或多灶性 WHO IV 级恶性神经胶质瘤患者联合使用安维汀和替莫唑胺的 II 期研究。
患者将接受最多 4 个周期的 Avastin & Temozolomide。
从活组织检查后至少 7 天或开颅手术后 28 天开始，每 14 天以 10 mg/kg 的剂量施用阿瓦斯汀。
替莫唑胺将以 200 mg/m2 每天 x 5 天的剂量给药，周期为 28 天。
患者将每 4 周进行一次基线 MRI 和重复 MRI。
如果每个周期后没有疾病进展的证据，或不可接受的毒性，或经研究人员确定，患者不依从或患者撤回同意继续治疗并要求停药，患者将接受最多 4 个周期的阿瓦斯汀和替莫唑胺，然后继续进行标准 XRT 治疗，4 个周期后的未来治疗将由患者和主治医生自行决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：4个月
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根据 RANO（神经肿瘤学反应评估）标准的修改确定的具有完全或部分反应的受试者比例。
不需要确认响应。
完全缓解定义为 MR/CT 上所有增强的肿瘤和质量效应完全消失，所有皮质类固醇（或仅接受肾上腺替代剂量），伴随稳定或改善的神经系统检查，并维持至少 4 周。
部分反应定义为通过二维测量在 MR/CT 上肿瘤大小减少大于或等于 50%，皮质类固醇剂量稳定或减少，伴有稳定或改善的神经系统检查，并维持至少 4周。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月20日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00001022
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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