Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avastin i kombination med temozolomid för inopererade eller multifokala GBM och gliosarkom

20 maj 2013 uppdaterad av: Duke University

Avastin i kombination med temozolomid för inoperabel eller multifokal glioblastom multiformes och gliosarkom

Primärt mål- Att bestämma effekten av Avastin, 10 mg/kg varannan vecka, i kombination med standard 5-dagars temozolomid vad gäller svarsfrekvens.

Sekundärt mål - Att bestämma säkerheten för Avastin & Temozolomide hos patienter med icke-opererbart glioblastom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner har histologiskt bekräftat WHO gr IV primärt malignt gliom som är ooperbart/multifokalt. Detta är en fas II-studie där upp till 41 försökspersoner kommer att få upp till 4 cykler av Avastin & Temozolomide. Avastin administreras med 10 mg/kg var 14:e dag med början minst 7 dagar efter biopsi/28 dagar efter kraniotomi. Temozolomid doserat med 200 mg/m2 dagligen i 5 dagar i 28-dagarscykel. Patienterna kommer att få upp till 4 cykler av Avastin & Temozolomide och sedan fortsätta med standard XRT. Studien kommer att använda 2-stegs "minimax" studiedesign där 21 försökspersoner samlas in under det första steget, med möjlighet att ytterligare 20 patienter samlas under det andra steget. I inledande fas I och II-studier identifierades 4 potentiella Avastin-associerade säkerhetssignaler: hypertoni, proteinuri, tromboemboliska händelser och blödning. Avastin-associerade biverkningar i fas III-studier inkluderar kongestiv hjärtsvikt, GI-perforationer, sårläkningskomplikationer och arteriella tromboemboliska händelser. Den vanligaste toxiciteten i samband med Temozolomide har varit mild myelosuppression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter har histologiskt bekräftad diagnos av WHO gr IV primärt malignt gliom. Patienter kommer att vara opererbara eller ha multifokal sjukdom.

  • Ålder ≥ 18 år och förväntad livslängd på >12 veckor
  • Bevis på mätbar primär CNS-neoplasma på kontrastförstärkt MRI.
  • Intervall på <1 vecka mellan tidigare biopsi/4 veckor från kirurgisk resektion och inskrivning enligt protokoll
  • Karnofsky ≥60 %
  • Hemoglobin ≥9g/dl, ANC ≥1 500 celler/mikroliter, trombocyter ≥125 000 celler/mikroliter
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl, serum SGOT & bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • För patienter på kortikosteroider måste de ha varit på stabil dos i 1 vecka före inträde, om det är kliniskt möjligt, och dosen bör inte eskaleras över ingångsdosnivån
  • Undertecknat informerat samtycke godkänt av IRB före patientinträde
  • Inga tecken på > grad 1 CNS-blödning vid baslinje-MR/CT-undersökning
  • Om de är sexuellt aktiva kommer patienter att vidta preventivmedel under behandlingens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/amning
  • Samtidig medicinering som kan störa studieresultaten
  • Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika
  • Tidigare eller pågående behandling med XRT/kemo för hjärntumör, oavsett tumörgrad
  • Bevis för > grad 1 CNS-blödning vid baslinje-MR eller datortomografi

Avastin-specifika bekymmer:

  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Någon tidigare historia av hypertensiv kris/hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association Grade II eller > kongestiv hjärtsvikt
  • Anamnes med hjärtinfarkt/instabil angina < 6 månader före studieinskrivning
  • Anamnes med stroke/övergående ischemisk attack < 6 månader före studieinskrivning
  • Betydande kärlsjukdom
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödande diates/koagulopati
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi,/betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studieregistrering/förväntning om behov av större kirurgiskt ingrepp under studietiden
  • Kärnbiopsi/annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av vaskulär åtkomstanordning, <7 dagar före studieregistrering
  • Historik med bukfistel, GI-perforation, /intraabdominal abscess <6 månader före studieregistrering
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Proteinuri vid screening som visas av någondera
  • UPC-förhållande ≥1,0 ​​vid screening ELLER
  • Urinsticka för proteinuri ≥2+
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i Avastin
  • Gravid/ammande. Användning av effektiva preventivmedel hos personer i fertil ålder
  • Pågående, pågående behandling med fulldos warfarin eller motsvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avastin och Temozolomide
Avastin administreras med 10 mg/kg varannan vecka med början minst 7 dagar efter biopsi eller 28 dagar efter kraniotomi. Temozolomid doserat med 200 mg/m2 dagligen i 5 dagar i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Avastin och Temozolomide
Detta är en fas II-studie med kombinationen av Avastin & Temozolomide för patienter som inte kan inopereras eller multifokala WHO grad IV malignt gliom. Patienterna kommer att få upp till 4 cykler av Avastin & Temozolomide. Avastin administreras med 10 mg/kg var 14:e dag med början minst 7 dagar efter biopsi eller 28 dagar efter kraniotomi. Temozolomid kommer att doseras med 200 mg/m2 dagligen x 5 dagar i en 28-dagarscykel. Patienterna kommer att ha baslinje-MR och upprepa MR var 4:e vecka. Om det inte finns några tecken på sjukdomsprogression efter varje cykel, eller oacceptabel toxicitet, eller som fastställts av utredare, patientens bristande efterlevnad eller patienten drar tillbaka sitt samtycke till att fortsätta behandlingen och begär avbrytande, kommer patienterna att få upp till 4 cykler av Avastin & Temozolomide, då fortsätt med standard XRT-behandling, och framtida behandling efter 4 cykler kommer att avgöras av patient och behandlande läkare.
Andra namn:
  • Avastin - Bevacizumab
  • Temozolomide - Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
Andelen försökspersoner med fullständigt eller partiellt svar som bestäms av en modifiering av RANO-kriterierna (Response Assessment in Neuro-Oncology). En bekräftelse på svar behövdes inte. Fullständig respons definierades som fullständigt försvinnande på MR/CT av all förstärkande tumör- och masseffekt, av alla kortikosteroider (eller mottagande av endast binjureproteser), åtföljt av en stabil eller förbättrad neurologisk undersökning och bibehållen i minst 4 veckor. Partiell respons definierades som större än eller lika med 50 % minskning av tumörstorleken på MR/CT genom tvådimensionell mätning, på en stabil eller minskande dos av kortikosteroider, åtföljd av en stabil eller förbättrad neurologisk undersökning, och bibehölls i minst 4 Veckor.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00001022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera