Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avastin i kombination med temozolomid til uoperable eller multifokale GBM'er og gliosarkomer

20. maj 2013 opdateret af: Duke University

Avastin i kombination med temozolomid til uoperabel eller multifokal glioblastom multiformes og gliosarcomer

Primært mål- At bestemme effektiviteten af ​​Avastin, 10 mg/kg hver anden uge, i kombination med standard 5-dages temozolomid med hensyn til responsrate.

Sekundært mål - at bestemme sikkerheden ved Avastin og Temozolomid hos patienter med ikke-operable glioblastomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner har histologisk bekræftet WHO gr IV primært malignt gliom, der er uoperabelt/multifokalt. Dette er fase II-studie, hvor op til 41 forsøgspersoner vil modtage op til 4 cyklusser med Avastin & Temozolomide. Avastin administreret med 10 mg/kg hver 14. dag begyndende mindst 7 dage efter biopsi/28 dage efter kraniotomi. Temozolomid doseret ved 200 mg/m2 dagligt i 5 dage i 28-dages cyklus. Patienterne vil modtage op til 4 cyklusser med Avastin & Temozolomide og derefter fortsætte med standard XRT. Undersøgelsen vil bruge 2-trins "minimax" undersøgelsesdesign, hvor 21 forsøgspersoner samles i løbet af 1. trin, med mulighed for, at yderligere 20 patienter akkumuleres i løbet af 2. trin. I indledende fase I og II forsøg blev 4 potentielle Avastin-associerede sikkerhedssignaler identificeret: hypertension, proteinuri, tromboemboliske hændelser og blødning. Avastin-associerede uønskede hændelser i fase III-forsøg omfatter kongestiv hjertesvigt, GI-perforationer, sårhelingskomplikationer og arterielle tromboemboliske hændelser. Den mest almindelige toksicitet forbundet med temozolomid har været mild myelosuppression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter har histologisk bekræftet diagnose af WHO gr IV primært malignt gliom. Patienter vil være uoperable eller have multifokal sygdom.

  • Alder ≥ 18 år og forventet levetid på >12 uger
  • Bevis for målbar primær CNS-neoplasma på kontrastforstærket MRI.
  • Interval på <1 uge mellem tidligere biopsi/4 uger fra kirurgisk resektion og indskrivning på protokol
  • Karnofsky ≥60 %
  • Hæmoglobin ≥9g/dl, ANC ≥1.500 celler/mikroliter, blodplader ≥125.000 celler/mikroliter
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl, serum SGOT & bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • For patienter på kortikosteroider skal de have været på stabil dosis i 1 uge før indtræden, hvis det er klinisk muligt, og dosis bør ikke eskaleres over indgangsdosisniveauet
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af IRB før patientindrejse
  • Ingen tegn på > grad 1 CNS-blødning ved baseline MR/CT-scanning
  • Hvis de er seksuelt aktive, vil patienterne tage præventionsforanstaltninger under behandlingens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Samtidig medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Tidligere eller nuværende behandling med XRT/kemo til hjernetumor, uanset tumorgrad
  • Evidens for > grad 1 CNS-blødning ved baseline MR- eller CT-scanning

Avastin-specifikke bekymringer:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise/hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association Grade II eller > kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt/ustabil angina < 6 måneder før studieindskrivning
  • Anamnese med slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald < 6 måneder før studieindskrivning
  • Betydelig karsygdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese/koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi,/betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding/forventning af behov for større kirurgisk indgreb under studieforløbet
  • Kernebiopsi/andre mindre kirurgiske indgreb, ekskl. placering af vaskulær adgangsenhed, <7 dage før studietilmelding
  • Anamnese med abdominal fistel, GI-perforation, /intra-abdominal absces <6 måneder før studieoptagelse
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Proteinuri ved screening som vist ved enten
  • UPC-forhold ≥1,0 ​​ved screening ELLER
  • Urinpind til proteinuri ≥2+
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Avastin
  • Gravid/ammende. Brug af effektive præventionsmidler hos personer i den fødedygtige alder
  • Nuværende, igangværende behandling med fulddosis warfarin eller tilsvarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avastin og Temozolomid
Avastin administreret med 10 mg/kg hver 2. uge begyndende mindst 7 dage efter biopsi eller 28 dage efter kraniotomi. Temozolomid doseret med 200 mg/m2 dagligt i 5 dage i en 28-dages cyklus.
Medicin: Avastin og Temozolomid
Dette er et fase II-studie med kombinationen af ​​Avastin og Temozolomid til uoperable eller multifokale WHO grad IV maligne gliompatienter. Patienterne vil modtage op til 4 cyklusser med Avastin & Temozolomide. Avastin administreret med 10 mg/kg hver 14. dag begyndende minimum 7 dage efter biopsi eller 28 dage efter kraniotomi. Temozolomid vil blive doseret med 200 mg/m2 dagligt x 5 dage i en 28-dages cyklus. Patienterne vil have baseline MR og gentage MR hver 4. uge. Hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression efter hver cyklus, eller uacceptabel toksicitet, eller som bestemt af efterforskere, patientens manglende overholdelse eller patienten trækker sit samtykke til at fortsætte behandlingen og anmoder om seponering, vil patienter modtage op til 4 cyklusser af Avastin & Temozolomide, så Fortsæt med standard XRT-behandling, og fremtidig behandling efter 4 cyklusser vil være op til patientens og behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Avastin - Bevacizumab
  • Temozolomid - Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis respons som bestemt af en ændring af RANO-kriterierne (Response Assessment in Neuro-Oncology). En bekræftelse af svar var ikke påkrævet. Fuldstændig respons blev defineret som fuldstændig forsvinden på MR/CT af al forstærkende tumor- og masseeffekt fra alle kortikosteroider (eller kun modtagelse af binyreudskiftningsdoser), ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse og opretholdt i mindst 4 uger. Delvis respons blev defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i tumorstørrelse på MR/CT ved bidimensionel måling, på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider, ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse og opretholdt i mindst 4 uger.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00001022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Avastin og Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner