Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin Temozolomiddal kombinálva nem reszekálható vagy multifokális GBM és glioszarkóma kezelésére

2013. május 20. frissítette: Duke University

Az Avastin temozolomiddal kombinálva nem reszekálható vagy multifokális glioblastoma multiformes és gliosarcomák kezelésére

Elsődleges cél: Az Avastin hatékonyságának meghatározása, 10 mg/ttkg minden második héten, standard 5 napos temozolomiddal kombinálva a válaszarány tekintetében.

Másodlagos cél - Az Avastin és Temozolomide biztonságosságának meghatározása nem reszekálható glioblasztómás betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok szövettanilag megerősített WHO gr IV primer rosszindulatú gliomában szenvedtek, amely nem reszekálható/multifokális. Ez a II. fázisú vizsgálat, amelyben legfeljebb 41 alany kap legfeljebb 4 Avastin és Temozolomide ciklust. Az Avastin 10 mg/ttkg 14 naponként, a biopszia után legalább 7 nappal, illetve a koponyatómia után 28 nappal kezdődően. A temozolomid napi 200 mg/m2 adagban 5 napon keresztül, 28 napos ciklusban. A betegek legfeljebb 4 Avastin és Temozolomide ciklust kapnak, majd folytatják a standard XRT-t. A vizsgálat kétlépcsős "minimax" vizsgálati elrendezést alkalmaz, amelyben 21 alany halmozódik fel az 1. szakaszban, és lehetséges, hogy további 20 beteg halmozódik fel a 2. szakaszban. A kezdeti I. és II. fázisú vizsgálatok során 4 potenciális Avastin-nal kapcsolatos biztonsági jelzést azonosítottak: magas vérnyomás, proteinuria, thromboemboliás események és vérzés. A III. fázisú vizsgálatokban az Avastin-nal kapcsolatos mellékhatások közé tartoznak a pangásos szívelégtelenség, a gyomor-bél traktus perforációi, a sebgyógyulási szövődmények és az artériás tromboembóliás események. A temozolomiddal kapcsolatos leggyakoribb toxicitás az enyhe myelosuppressio volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknél szövettanilag megerősített WHO gr IV primer malignus glioma diagnózisa van. A betegek nem reszekálhatók vagy multifokális betegségben szenvednek.

  • Életkor ≥ 18 év és várható élettartam >12 hét
  • A kontrasztanyagos MRI-n mérhető elsődleges központi idegrendszeri neoplazma bizonyítéka.
  • <1 hét intervallum az előző biopszia/4 hét a műtéti reszekció és a protokollba történő felvétel között
  • Karnofsky ≥60%
  • Hemoglobin ≥9g/dl, ANC ≥1500 sejt/mikroliter, vérlemezke ≥125000 sejt/mikroliter
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, szérum SGOT és bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • A kortikoszteroidokat szedő betegeknek a belépés előtt 1 hétig stabil adagot kell kapniuk, ha klinikailag lehetséges, és az adagot nem szabad a belépési dózis fölé emelni.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet az IRB hagyott jóvá a beteg belépése előtt
  • A kiindulási MRI/CT vizsgálat során nincs bizonyíték > 1. fokozatú központi idegrendszeri vérzésre
  • Ha szexuálisan aktív, a betegek fogamzásgátlást fognak alkalmazni a kezelés időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség/szoptatás
  • Együttes gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • Aktív fertőzés IV antibiotikumot igényel
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés XRT/kemoterápiával agydaganat esetén, a daganat fokozatától függetlenül
  • 1. fokozatú központi idegrendszeri vérzés bizonyítéka a kiindulási MRI vagy CT vizsgálat során

Avastin-specifikus aggályok:

  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Bármely korábbi hipertóniás krízis/hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • New York Heart Association II. fokozatú vagy> pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus/instabil angina anamnézisében < 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A kórelőzményben szereplő stroke/tranziens ischaemiás roham kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Jelentős érrendszeri betegség
  • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
  • Vérzéses diathesis/coagulopathia bizonyítéka
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia/jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül/jelentősebb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a tanulmány folyamán
  • Alapbiopszia/egyéb kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, <7 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Hasi sipoly, GI-perforáció, /hasi tályog anamnézisében <6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Proteinuria a szűréskor, amint azt bármelyik is mutatja
  • UPC arány ≥1,0 ​​a szűréskor VAGY
  • Vizeletmérő pálca proteinuria esetén ≥2+
  • Az Avastin bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhes/szoptató. Hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazása fogamzóképes korú egyéneknél
  • Jelenlegi, folyamatban lévő kezelés teljes dózisú warfarinnal vagy annak megfelelőjével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avastin és Temozolomide
Az Avastin 10 mg/ttkg 2 hetente, a biopszia után legalább 7 nappal vagy a koponyatómia után 28 nappal kezdődően. A temozolomid napi 200 mg/m2 adagban 5 napon keresztül, 28 napos ciklusban.
Drog: Avastin és Temozolomide
Ez egy fázis II. vizsgálat az Avastin és Temozolomide kombinációjával nem reszekálható vagy multifokális WHO IV. fokozatú malignus gliomában szenvedő betegeknél. A betegek legfeljebb 4 Avastin és Temozolomide ciklust kapnak. Az Avastin 10 mg/ttkg 14 naponként, a biopszia után legalább 7 nappal vagy a koponyatómia után 28 nappal kezdődően. A temozolomidet napi 200 mg/m2 adagban fogják beadni 5 napon keresztül, 28 napos ciklusban. A betegek kiindulási MRI-t kapnak, és 4 hetente megismétlik az MRI-t. Ha nincs bizonyíték a betegség progressziójára minden ciklus után, vagy elfogadhatatlan toxicitásra utaló jel, vagy a vizsgálók megállapították, hogy a beteg nem felel meg, vagy a beteg visszavonja a terápia folytatásához adott hozzájárulását, és a kezelés leállítását kéri, a betegek legfeljebb 4 Avastin és Temozolomide ciklust kapnak, majd folytassa a szokásos XRT-terápiát, és a jövőbeni terápia 4 ciklus után a beteg és a kezelőorvos döntése alapján történik.
Más nevek:
  • Avastin - Bevacizumab
  • Temozolomid – Temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hónap
A teljes vagy részleges választ adó alanyok aránya a RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) kritériumok módosítása alapján. A válasz megerősítésére nem volt szükség. A teljes választ úgy határozták meg, hogy MR/CT-n az összes fokozó daganat- és tömeghatás, minden kortikoszteroid (vagy csak mellékvese-pótló dózisban részesülő) teljes eltűnése, stabil vagy javuló neurológiai vizsgálat kíséretében, és legalább 4 hétig fennmaradt. A részleges választ úgy határozták meg, mint a tumor méretének legalább 50%-os csökkenése MR/CT-n kétdimenziós méréssel, stabil vagy csökkenő kortikoszteroid dózis mellett, stabil vagy javuló neurológiai vizsgálattal, és legalább 4 évig fennmaradt. hétig.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00001022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Avastin és Temozolomide

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel