Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin w skojarzeniu z temozolomidem w przypadku nieoperacyjnych lub wieloogniskowych GBM i glejaków

20 maja 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Avastin w skojarzeniu z temozolomidem w leczeniu nieoperacyjnego lub wieloogniskowego glejaka wielopostaciowego i glejaków

Główny cel – określenie skuteczności Avastinu, 10 mg/kg co drugi tydzień, w połączeniu ze standardowym 5-dniowym temozolomidem pod względem odsetka odpowiedzi.

Cel drugorzędny – określenie bezpieczeństwa Avastinu i temozolomidu u pacjentów z nieoperacyjnym glejakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów potwierdzono histologicznie pierwotnego glejaka złośliwego grupy IV klasy WHO, który jest nieoperacyjny/wieloogniskowy. Jest to badanie fazy II, w którym maksymalnie 41 pacjentów otrzyma do 4 cykli Avastinu i temozolomidu. Avastin podawany w dawce 10 mg/kg co 14 dni, zaczynając co najmniej 7 dni po biopsji/28 dni po kraniotomii. Temozolomid w dawce 200 mg/m2 dziennie przez 5 dni w cyklu 28-dniowym. Pacjenci otrzymają do 4 cykli Avastin & Temozolomide, a następnie przejdą do standardowego XRT. W badaniu wykorzystany zostanie dwuetapowy projekt badania „minimax”, w którym podczas pierwszego etapu zgromadzonych zostanie 21 pacjentów, z możliwością zgromadzenia dodatkowych 20 pacjentów podczas drugiego etapu. We wstępnych badaniach fazy I i II zidentyfikowano 4 potencjalne sygnały bezpieczeństwa związane ze stosowaniem produktu Avastin: nadciśnienie, białkomocz, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwotok. Zdarzenia niepożądane związane z produktem Avastin w badaniach III fazy obejmowały zastoinową niewydolność serca, perforacje przewodu pokarmowego, powikłania gojenia się ran i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Najczęstszym działaniem toksycznym związanym ze stosowaniem temozolomidu była łagodna mielosupresja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego glejaka złośliwego gr IV wg WHO. Pacjenci będą nieoperacyjni lub będą mieli chorobę wieloogniskową.

  • Wiek ≥ 18 lat i oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Dowody na mierzalny pierwotny nowotwór OUN w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Odstęp <1 tygodnia między wcześniejszą biopsją/4 tygodnie od resekcji chirurgicznej i włączenia do protokołu
  • Karnofsky ≥60%
  • Hemoglobina ≥9g/dl, ANC ≥1500 komórek/mikrolitr, płytki krwi ≥125 000 komórek/mikrolitr
  • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl, SGOT w surowicy i bilirubina ≤1,5 ​​x GGN
  • W przypadku pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, jeśli jest to klinicznie możliwe, muszą oni otrzymywać stabilną dawkę przez 1 tydzień przed wejściem, a dawki nie należy zwiększać powyżej poziomu początkowego
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB przed wejściem pacjenta
  • Brak dowodów krwotoku do OUN > 1. stopnia w wyjściowym badaniu MRI/CT
  • W przypadku aktywności seksualnej pacjentki będą stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie za pomocą XRT/chemo w przypadku guza mózgu, niezależnie od stopnia zaawansowania guza
  • Dowody na krwotok do OUN > 1. stopnia w wyjściowym badaniu MRI lub tomografii komputerowej

Wątpliwości dotyczące Avastin:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego / encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub > wg New York Heart Association
  • Zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie < 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Udar/przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie < 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba naczyniowa
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej/koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania/przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja rdzeniowa/inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, <7 dni przed włączeniem do badania
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w wywiadzie <6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego, jak wykazano przez jedno z nich
  • Współczynnik UPC ≥1,0 ​​podczas badania przesiewowego LUB
  • Test paskowy moczu na białkomocz ≥2+
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Avastin
  • Ciąża/karmienie piersią. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym
  • Obecne, trwające leczenie pełną dawką warfaryny lub jej odpowiednikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avastin i Temozolomid
Avastin podawany w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie, zaczynając co najmniej 7 dni po biopsji lub 28 dni po kraniotomii. Temozolomid w dawce 200 mg/m2 dziennie przez 5 dni w cyklu 28-dniowym.
Lek: Avastin i Temozolomid
Jest to badanie fazy II z zastosowaniem kombinacji Avastin i temozolomidu u pacjentów z nieoperacyjnym lub wieloogniskowym glejakiem złośliwym stopnia IV wg klasyfikacji WHO. Pacjenci otrzymają do 4 cykli Avastin & Temozolomide . Avastin podawany w dawce 10 mg/kg co 14 dni, począwszy od co najmniej 7 dni po biopsji lub 28 dni po kraniotomii. Temozolomid będzie podawany w dawce 200 mg/m2 dziennie x 5 dni w cyklu 28-dniowym. Pacjenci będą mieli wyjściowy MRI i powtarzać MRI co 4 tygodnie. Jeśli nie ma dowodów na progresję choroby po każdym cyklu lub nieakceptowalną toksyczność lub, jak ustalili badacze, pacjent nie zastosuje się do zaleceń lub pacjent wycofa zgodę na kontynuację terapii i poprosi o przerwanie leczenia, pacjenci otrzymają do 4 cykli Avastin & Temozolomide, następnie kontynuować standardową terapię XRT, a dalsza terapia po 4 cyklach będzie zależała od decyzji pacjenta i lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Avastin – Bewacyzumab
  • Temozolomid - Temodar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią określony przez modyfikację kryteriów RANO (ocena odpowiedzi w neuroonkologii). Potwierdzenie odpowiedzi nie było wymagane. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie w badaniu MR/TK wszystkich nasilających się guzów i efektu masy, odstawienie wszystkich kortykosteroidów (lub otrzymywanie jedynie dawek zastępczych nadnerczy), któremu towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza większe lub równe 50% w badaniu MR/CT w pomiarze dwuwymiarowym, przy stałej lub zmniejszającej się dawce kortykosteroidów, któremu towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne, i które utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00001022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj