- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00612339
Avastin w skojarzeniu z temozolomidem w przypadku nieoperacyjnych lub wieloogniskowych GBM i glejaków
Avastin w skojarzeniu z temozolomidem w leczeniu nieoperacyjnego lub wieloogniskowego glejaka wielopostaciowego i glejaków
Główny cel – określenie skuteczności Avastinu, 10 mg/kg co drugi tydzień, w połączeniu ze standardowym 5-dniowym temozolomidem pod względem odsetka odpowiedzi.
Cel drugorzędny – określenie bezpieczeństwa Avastinu i temozolomidu u pacjentów z nieoperacyjnym glejakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego glejaka złośliwego gr IV wg WHO. Pacjenci będą nieoperacyjni lub będą mieli chorobę wieloogniskową.
- Wiek ≥ 18 lat i oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Dowody na mierzalny pierwotny nowotwór OUN w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
- Odstęp <1 tygodnia między wcześniejszą biopsją/4 tygodnie od resekcji chirurgicznej i włączenia do protokołu
- Karnofsky ≥60%
- Hemoglobina ≥9g/dl, ANC ≥1500 komórek/mikrolitr, płytki krwi ≥125 000 komórek/mikrolitr
- Kreatynina w surowicy ≤1,5 mg/dl, SGOT w surowicy i bilirubina ≤1,5 x GGN
- W przypadku pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, jeśli jest to klinicznie możliwe, muszą oni otrzymywać stabilną dawkę przez 1 tydzień przed wejściem, a dawki nie należy zwiększać powyżej poziomu początkowego
- Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB przed wejściem pacjenta
- Brak dowodów krwotoku do OUN > 1. stopnia w wyjściowym badaniu MRI/CT
- W przypadku aktywności seksualnej pacjentki będą stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/karmienie piersią
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
- Wcześniejsze lub obecne leczenie za pomocą XRT/chemo w przypadku guza mózgu, niezależnie od stopnia zaawansowania guza
- Dowody na krwotok do OUN > 1. stopnia w wyjściowym badaniu MRI lub tomografii komputerowej
Wątpliwości dotyczące Avastin:
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
- Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego / encefalopatii nadciśnieniowej
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub > wg New York Heart Association
- Zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie < 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Udar/przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie < 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Poważna choroba naczyniowa
- Objawowa choroba naczyń obwodowych
- Dowody skazy krwotocznej/koagulopatii
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania/przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Biopsja rdzeniowa/inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, <7 dni przed włączeniem do badania
- Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w wywiadzie <6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Białkomocz podczas badania przesiewowego, jak wykazano przez jedno z nich
- Współczynnik UPC ≥1,0 podczas badania przesiewowego LUB
- Test paskowy moczu na białkomocz ≥2+
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Avastin
- Ciąża/karmienie piersią. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym
- Obecne, trwające leczenie pełną dawką warfaryny lub jej odpowiednikiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Avastin i Temozolomid
Avastin podawany w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie, zaczynając co najmniej 7 dni po biopsji lub 28 dni po kraniotomii.
Temozolomid w dawce 200 mg/m2 dziennie przez 5 dni w cyklu 28-dniowym.
|
Jest to badanie fazy II z zastosowaniem kombinacji Avastin i temozolomidu u pacjentów z nieoperacyjnym lub wieloogniskowym glejakiem złośliwym stopnia IV wg klasyfikacji WHO.
Pacjenci otrzymają do 4 cykli Avastin & Temozolomide .
Avastin podawany w dawce 10 mg/kg co 14 dni, począwszy od co najmniej 7 dni po biopsji lub 28 dni po kraniotomii.
Temozolomid będzie podawany w dawce 200 mg/m2 dziennie x 5 dni w cyklu 28-dniowym.
Pacjenci będą mieli wyjściowy MRI i powtarzać MRI co 4 tygodnie.
Jeśli nie ma dowodów na progresję choroby po każdym cyklu lub nieakceptowalną toksyczność lub, jak ustalili badacze, pacjent nie zastosuje się do zaleceń lub pacjent wycofa zgodę na kontynuację terapii i poprosi o przerwanie leczenia, pacjenci otrzymają do 4 cykli Avastin & Temozolomide, następnie kontynuować standardową terapię XRT, a dalsza terapia po 4 cyklach będzie zależała od decyzji pacjenta i lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią określony przez modyfikację kryteriów RANO (ocena odpowiedzi w neuroonkologii).
Potwierdzenie odpowiedzi nie było wymagane.
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie w badaniu MR/TK wszystkich nasilających się guzów i efektu masy, odstawienie wszystkich kortykosteroidów (lub otrzymywanie jedynie dawek zastępczych nadnerczy), któremu towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza większe lub równe 50% w badaniu MR/CT w pomiarze dwuwymiarowym, przy stałej lub zmniejszającej się dawce kortykosteroidów, któremu towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne, i które utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Temozolomid
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00001022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaNawrót raka | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoFrancja
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
Badania kliniczne na Avastin i Temozolomid
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony