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Avastin in Kombination mit Temozolomid für inoperable oder multifokale GBMs und Gliosarkome

20. Mai 2013 aktualisiert von: Duke University

Avastin in Kombination mit Temozolomid für inoperables oder multifokales Glioblastoma multiformes und Gliosarkome

Primäres Ziel – Bestimmung der Wirksamkeit von Avastin, 10 mg/kg alle zwei Wochen, in Kombination mit Standard-5-Tage-Temozolomid im Hinblick auf die Ansprechrate.

Sekundäres Ziel – Bestimmung der Sicherheit von Avastin und Temozolomid bei Patienten mit inoperablem Glioblastom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden haben ein histologisch bestätigtes primäres malignes Gliom der WHO-Gruppe IV, das nicht resezierbar/multifokal ist. Dies ist eine Phase-II-Studie, in der bis zu 41 Probanden bis zu 4 Zyklen Avastin & Temozolomid erhalten. Avastin wird alle 14 Tage mit 10 mg/kg verabreicht, beginnend mindestens 7 Tage nach der Biopsie/28 Tage nach der Kraniotomie. Temozolomid in einer Dosis von 200 mg/m2 täglich für 5 Tage in einem 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten bis zu 4 Zyklen Avastin & Temozolomid und fahren dann mit der Standard-XRT fort. Die Studie wird ein 2-stufiges „Minimax“-Studiendesign verwenden, in dem 21 Probanden während der 1. Phase aufgenommen werden, mit der Möglichkeit, dass zusätzliche 20 Patienten während der 2. Phase aufgenommen werden. In ersten Phase-I- und -II-Studien wurden 4 potenzielle Avastin-assoziierte Sicherheitssignale identifiziert: Bluthochdruck, Proteinurie, thromboembolische Ereignisse und Blutungen. Avastin-assoziierte unerwünschte Ereignisse in Phase-III-Studien umfassen dekompensierte Herzinsuffizienz, GI-Perforationen, Wundheilungskomplikationen und arterielle thromboembolische Ereignisse. Die häufigste Toxizität im Zusammenhang mit Temozolomid war eine leichte Myelosuppression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten haben eine histologisch bestätigte Diagnose eines primären malignen Glioms der WHO-Gruppe IV. Die Patienten sind inoperabel oder haben eine multifokale Erkrankung.

  • Alter ≥ 18 Jahre & Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Nachweis einer messbaren primären ZNS-Neoplasie in der kontrastverstärkten MRT.
  • Intervall von <1 Woche zwischen vorheriger Biopsie/4 Wochen nach chirurgischer Resektion und Aufnahme in das Protokoll
  • Karnofsky ≥60%
  • Hämoglobin ≥9 g/dl, ANC ≥1.500 Zellen/Mikroliter, Blutplättchen ≥125.000 Zellen/Mikroliter
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Serum-SGOT und -Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Patienten unter Kortikosteroiden müssen, wenn klinisch möglich, eine Woche vor der Aufnahme eine stabile Dosis erhalten haben, und die Dosis sollte nicht über die Anfangsdosis hinaus gesteigert werden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor dem Eintritt des Patienten vom IRB genehmigt wurde
  • Kein Hinweis auf eine ZNS-Blutung > Grad 1 beim Ausgangs-MRT/CT-Scan
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, werden die Patienten für die Dauer der Behandlung Verhütungsmaßnahmen ergreifen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillen
  • Komedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit XRT/Chemotherapie bei Hirntumor, unabhängig vom Grad des Tumors
  • Nachweis einer ZNS-Blutung > Grad 1 bei Ausgangs-MRT oder CT-Scan

Avastin-spezifische Bedenken:

  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise/hypertensiven Enzephalopathie
  • Grad II oder > kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt/instabiler Angina pectoris < 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte von Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke < 6 Monate vor Studieneinschreibung
  • Signifikante Gefäßerkrankung
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese/Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie,/erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie/Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während des Studiums
  • Stanzbiopsie/anderer kleinerer chirurgischer Eingriff, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, <7 Tage vor Studieneinschluss
  • Anamnese von Bauchfistel, GI-Perforation, / intraabdominellem Abszess <6 Monate vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening, wie durch beide gezeigt
  • UPC-Verhältnis ≥ 1,0 beim Screening ODER
  • Urinteststreifen bei Proteinurie ≥2+
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Avastin
  • Schwanger/stillend. Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden bei Personen im gebärfähigen Alter
  • Aktuelle, laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis oder einem Äquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avastin und Temozolomid
Avastin wird alle 2 Wochen mit 10 mg/kg verabreicht, beginnend mindestens 7 Tage nach der Biopsie oder 28 Tage nach der Kraniotomie. Temozolomid in einer Dosis von 200 mg/m2 täglich für 5 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Avastin und Temozolomid
Dies ist eine Phase-II-Studie mit der Kombination von Avastin und Temozolomid für Patienten mit inoperablem oder multifokalem malignem Gliom WHO-Grad IV. Die Patienten erhalten bis zu 4 Zyklen Avastin & Temozolomid. Avastin wird alle 14 Tage mit 10 mg/kg verabreicht, beginnend mindestens 7 Tage nach der Biopsie oder 28 Tage nach der Kraniotomie. Temozolomid wird mit 200 mg/m2 täglich x 5 Tage in einem 28-Tage-Zyklus dosiert. Die Patienten erhalten alle 4 Wochen eine Basis-MRT und eine Wiederholungs-MRT. Wenn es nach jedem Zyklus keine Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität gibt oder wie von Prüfärzten festgestellt, der Patient die Therapie nicht einhält oder der Patient seine Zustimmung zur Fortsetzung der Therapie zurückzieht und den Abbruch verlangt, erhalten die Patienten bis zu 4 Zyklen Avastin & Temozolomid Fahren Sie mit der Standard-XRT-Therapie fort, und die zukünftige Therapie nach 4 Zyklen liegt im Ermessen des Patienten und des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Avastin - Bevacizumab
  • Temozolomid - Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil der Probanden mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, bestimmt durch eine Modifikation der RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro-Oncology). Eine Antwortbestätigung war nicht erforderlich. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller verstärkenden Tumor- und Raumforderungseffekte im MR/CT, Absetzen aller Kortikosteroide (oder Erhalten nur von Nebennierenersatzdosen), begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung und aufrechterhalten für mindestens 4 Wochen. Partielles Ansprechen war definiert als eine Verringerung der Tumorgröße um mindestens 50 % im MR/CT durch zweidimensionale Messung, bei stabiler oder abnehmender Kortikosteroiddosis, begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung, die mindestens 4 Jahre lang aufrechterhalten wurde Wochen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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