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Avastin en association avec le témozolomide pour les GBM non résécables ou multifocaux et les gliosarcomes

20 mai 2013 mis à jour par: Duke University

Avastin en association avec le témozolomide pour le glioblastome multiforme non résécable ou multifocal et les gliosarcomes

Objectif principal - Déterminer l'efficacité d'Avastin, 10 mg/kg toutes les deux semaines, en association avec le témozolomide standard sur 5 jours en termes de taux de réponse.

Objectif secondaire - Déterminer l'innocuité de l'Avastin et du témozolomide chez les patients atteints de glioblastome non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Les sujets ont un gliome malin primaire OMS gr IV confirmé histologiquement qui est non résécable / multifocal. Il s'agit d'une étude de phase II dans laquelle jusqu'à 41 sujets recevront jusqu'à 4 cycles d'Avastin et de témozolomide. Avastin administré à raison de 10 mg/kg tous les 14 jours en commençant au moins 7 jours après la biopsie/28 jours après la craniotomie. Témozolomide dosé à 200 mg/m2 par jour pendant 5 jours en cycle de 28 jours. Les patients recevront jusqu'à 4 cycles d'Avastin et de Témozolomide, puis procéderont à une XRT standard. L'étude utilisera une conception d'étude "minimax" en 2 étapes dans laquelle 21 sujets sont inscrits au cours de la 1ère étape, avec la possibilité que 20 patients supplémentaires soient inscrits au cours de la 2e étape. Lors des premiers essais de phase I et II, 4 signaux d'innocuité potentiels associés à Avastin ont été identifiés : hypertension, protéinurie, événements thromboemboliques et hémorragie. Les événements indésirables associés à l'Avastin dans les essais de phase III comprennent l'insuffisance cardiaque congestive, les perforations gastro-intestinales, les complications de la cicatrisation des plaies et les événements thromboemboliques artériels. La toxicité la plus courante associée au témozolomide a été une myélosuppression légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients ont un diagnostic histologiquement confirmé de gliome malin primaire OMS gr IV. Les patients seront non résécables ou auront une maladie multifocale.

  • Âge ≥ 18 ans et espérance de vie > 12 semaines
  • Preuve d'un néoplasme primitif mesurable du SNC sur l'IRM à contraste amélioré.
  • Intervalle de <1 semaine entre la biopsie précédente/4 semaines après la résection chirurgicale et l'inscription au protocole
  • Karnofski ≥60%
  • Hémoglobine ≥9g/dl, ANC ≥1 500 cellules/microlitre, plaquettes ≥125 000 cellules/microlitre
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, SGOT sérique et bilirubine ≤ 1,5 x LSN
  • Pour les patients sous corticostéroïdes, ils doivent avoir reçu une dose stable pendant 1 semaine avant l'entrée, si cela est cliniquement possible, et la dose ne doit pas être augmentée par rapport au niveau de dose d'entrée
  • Consentement éclairé signé et approuvé par l'IRB avant l'entrée du patient
  • Aucun signe d'hémorragie du SNC de grade > 1 à l'examen IRM/TDM de référence
  • S'ils sont sexuellement actifs, les patients prendront des mesures contraceptives pendant la durée des traitements

Critère d'exclusion:

  • Grossesse/allaitement
  • Co-médication pouvant interférer avec les résultats de l'étude
  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV
  • Traitement antérieur ou actuel avec XRT/chimio pour une tumeur cérébrale, quel que soit le grade de la tumeur
  • Preuve d'une hémorragie du SNC de grade > 1 à l'IRM ou à la tomodensitométrie initiale

Préoccupations spécifiques à l'Avastin :

  • Hypertension mal contrôlée
  • Tout antécédent de crise hypertensive/encéphalopathie hypertensive
  • New York Heart Association Grade II ou > insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'infarctus du myocarde/d'angor instable < 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral / d'accident ischémique transitoire < 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Maladie vasculaire importante
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Preuve de diathèse hémorragique/coagulopathie
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte, / blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude / anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Biopsie au trocart/autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, <7 jours avant l'inscription à l'étude
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal < 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Protéinurie au dépistage, démontrée soit par
  • Ratio CUP ≥ 1,0 au dépistage OU
  • Bandelette urinaire pour protéinurie ≥2+
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants d'Avastin
  • Enceinte/allaitante. Utilisation de moyens de contraception efficaces chez les sujets en âge de procréer
  • Traitement actuel et continu avec de la warfarine à pleine dose ou son équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avastin et Témozolomide
Avastin administré à raison de 10 mg/kg toutes les 2 semaines en commençant au moins 7 jours après la biopsie ou 28 jours après la craniotomie. Témozolomide dosé à 200 mg/m2 par jour pendant 5 jours dans un cycle de 28 jours.
Médicament: Avastin et Témozolomide
Il s'agit d'une étude de phase II avec la combinaison d'Avastin et de témozolomide pour les patients atteints de gliome malin de grade IV de l'OMS non résécable ou multifocal. Les patients recevront jusqu'à 4 cycles d'Avastin et de Témozolomide. Avastin administré à raison de 10 mg/kg tous les 14 jours en commençant au moins 7 jours après la biopsie ou 28 jours après la craniotomie. Le témozolomide sera dosé à 200 mg/m2 par jour pendant 5 jours selon un cycle de 28 jours. Les patients subiront une IRM de base et répéteront l'IRM toutes les 4 semaines. S'il n'y a aucun signe de progression de la maladie après chaque cycle, ou de toxicité inacceptable, ou tel que déterminé par les investigateurs, la non-observance du patient ou le retrait du consentement du patient pour poursuivre le traitement et demander l'arrêt, les patients recevront jusqu'à 4 cycles d'Avastin et de témozolomide, puis procéder à la thérapie XRT standard, et la thérapie future après 4 cycles sera à la discrétion du patient et des médecins traitants.
Autres noms:
  • Avastin - Bevacizumab
  • Témozolomide - Témodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 4 mois
La proportion de sujets ayant une réponse complète ou partielle telle que déterminée par une modification des critères RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology). Une confirmation de réponse n'était pas nécessaire. La réponse complète a été définie comme la disparition complète à l'IRM/TDM de tous les effets de tumeur et de masse rehaussés, hors de tous les corticostéroïdes (ou recevant uniquement des doses de remplacement surrénalien), accompagnée d'un examen neurologique stable ou en amélioration, et maintenue pendant au moins 4 semaines. La réponse partielle a été définie comme une réduction supérieure ou égale à 50 % de la taille de la tumeur à l'IRM/TDM par mesure bidimensionnelle, à une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes, accompagnée d'un examen neurologique stable ou en amélioration, et maintenue pendant au moins 4 semaines.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00001022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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