Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авастин в комбинации с темозоломидом при неоперабельных или мультифокальных глиомах и глиосаркомах

20 мая 2013 г. обновлено: Duke University

Авастин в комбинации с темозоломидом при нерезектабельной или многоочаговой мультиформной глиобластоме и глиосаркоме

Основная цель. Определить эффективность Авастина в дозе 10 мг/кг раз в две недели в комбинации со стандартным 5-дневным темозоломидом с точки зрения частоты ответа.

Вторичная цель: определить безопасность Авастина и Темозоломида у пациентов с нерезектабельной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У субъектов гистологически подтверждена нерезектабельная/мультифокальная первичная злокачественная глиома IV группы ВОЗ. Это исследование фазы II, в котором до 41 субъекта получат до 4 циклов Авастина и Темозоломида. Авастин вводят в дозе 10 мг/кг каждые 14 дней, начиная как минимум через 7 дней после биопсии/28 дней после краниотомии. Темозоломид назначают в дозе 200 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней в 28-дневном цикле. Пациенты получат до 4 циклов Авастина и Темозоломида, а затем перейдут к стандартной XRT. В исследовании будет использоваться двухэтапный «минимаксный» дизайн исследования, в котором 21 субъект будет набран на 1-м этапе, с возможностью набора дополнительных 20 пациентов на 2-м этапе. В начальных исследованиях фазы I и II были выявлены 4 потенциальных сигнала безопасности, связанных с Авастином: артериальная гипертензия, протеинурия, тромбоэмболические явления и кровотечения. Нежелательные явления, связанные с приемом авастина, в исследованиях фазы III включают застойную сердечную недостаточность, перфорацию желудочно-кишечного тракта, осложнения при заживлении ран и артериальные тромбоэмболические явления. Наиболее распространенной токсичностью, связанной с темозоломидом, была легкая миелосупрессия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

У больных гистологически подтвержден диагноз первичной злокачественной глиомы IV гр. ВОЗ. Пациенты будут нерезектабельными или будут иметь многоочаговое поражение.

  • Возраст ≥ 18 лет и ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Доказательства поддающегося измерению первичного новообразования ЦНС на МРТ с контрастным усилением.
  • Интервал <1 недели между предшествующей биопсией/4 недели после хирургической резекции и включения в протокол
  • Карновский ≥60%
  • Гемоглобин ≥9 г/дл, АЧН ≥1500 клеток/мкл, тромбоциты ≥125000 клеток/мкл
  • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл, SGOT и билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​x ULN
  • Для пациентов, принимающих кортикостероиды, они должны принимать стабильную дозу в течение 1 недели до включения, если это клинически возможно, и доза не должна увеличиваться по сравнению с начальной дозой.
  • Подписанное информированное согласие, одобренное IRB, до поступления пациента
  • Отсутствие признаков кровоизлияния в ЦНС > 1 степени на исходном МРТ/КТ
  • Если сексуально активны, пациенты будут принимать меры контрацепции на время лечения.

Критерий исключения:

  • Беременность/грудное вскармливание
  • Сопутствующее лечение, которое может повлиять на результаты исследования
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Предыдущее или текущее лечение рентгено- или химиотерапией опухоли головного мозга, независимо от степени опухоли.
  • Доказательства кровоизлияния в ЦНС> 1 степени на исходном МРТ или КТ

Опасения, связанные с Авастином:

  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Гипертонический криз/гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
  • II степень Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или > застойная сердечная недостаточность
  • История инфаркта миокарда/нестабильной стенокардии < 6 месяцев до включения в исследование
  • История инсульта / транзиторной ишемической атаки < 6 месяцев до включения в исследование
  • Значительное сосудистое заболевание
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Признаки геморрагического диатеза/коагулопатии
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование/ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования
  • Биопсия ядра/другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, менее чем за 7 дней до включения в исследование
  • Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта, внутрибрюшного абсцесса <6 месяцев до включения в исследование
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Протеинурия при скрининге, как показано либо
  • Соотношение UPC ≥1,0 ​​при скрининге ИЛИ
  • Тест-полоска для мочи на протеинурию ≥2+
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту Авастина.
  • Беременные/кормящие. Использование эффективных средств контрацепции у субъектов детородного возраста
  • Текущее продолжающееся лечение полной дозой варфарина или его эквивалента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авастин и Темозоломид
Авастин вводят в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели, начиная как минимум через 7 дней после биопсии или через 28 дней после краниотомии. Темозоломид назначают в дозе 200 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней в 28-дневном цикле.
Лекарство: Авастин и Темозоломид
Это исследование фазы II с применением комбинации Авастина и Темозоломида у пациентов с нерезектабельной или многоочаговой злокачественной глиомой IV степени по классификации ВОЗ. Пациенты получат до 4 циклов Авастина и Темозоломида. Авастин вводят в дозе 10 мг/кг каждые 14 дней, начиная как минимум через 7 дней после биопсии или через 28 дней после краниотомии. Темозоломид будет назначаться в дозе 200 мг/м2 ежедневно x 5 дней в 28-дневном цикле. Пациенты будут проходить базовую МРТ и повторять МРТ каждые 4 недели. Если нет признаков прогрессирования заболевания после каждого цикла или неприемлемой токсичности, или, как установлено исследователями, пациент не соблюдает режим лечения или пациент отказывается от продолжения терапии и просит прекратить лечение, пациенты получат до 4 циклов Авастина и Темозоломида, затем продолжить стандартную XRT-терапию, а дальнейшая терапия после 4 циклов будет на усмотрение пациента и лечащего врача.
Другие имена:
  • Авастин - Бевацизумаб
  • Темозоломид - Темодар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 4 месяца
Доля субъектов с полным или частичным ответом, определяемая модификацией критериев RANO (оценка ответа в нейроонкологии). Подтверждение ответа не требовалось. Полный ответ определяли как полное исчезновение на МРТ/КТ всех увеличивающихся опухолей и масс-эффекта, от всех кортикостероидов (или получающих только заместительные дозы надпочечников), сопровождающееся стабильным или улучшающимся неврологическим обследованием и сохраняющееся в течение не менее 4 недель. Частичный ответ определяли как уменьшение размера опухоли больше или равное 50% по данным МРТ/КТ с помощью двухмерного измерения, при стабильной или уменьшающейся дозе кортикостероидов, сопровождающееся стабильным или улучшающимся неврологическим обследованием и сохранявшееся в течение не менее 4 недели.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00001022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться