Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avastin in combinatie met Temozolomide voor inoperabele of multifocale GBM's en gliosarcoom

20 mei 2013 bijgewerkt door: Duke University

Avastin in combinatie met Temozolomide voor inoperabel of multifocaal multiform glioblastoom en gliosarcomen

Primaire doelstelling- Het bepalen van de werkzaamheid van Avastin, 10 mg/kg eenmaal per twee weken, in combinatie met standaard 5-daagse temozolomide in termen van responspercentage.

Secundaire doelstelling - Vaststellen van de veiligheid van Avastin & Temozolomide bij patiënten met inoperabel glioblastoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen hebben histologisch bevestigd WHO gr IV primair maligne glioom dat inoperabel/multifocaal is. Dit is een fase II-studie waarbij maximaal 41 proefpersonen maximaal 4 cycli Avastin & Temozolomide zullen ontvangen. Avastin toegediend in een dosis van 10 mg/kg elke 14 dagen, te beginnen vanaf minimaal 7 dagen na biopsie/28 dagen na craniotomie. Temozolomide gedoseerd op 200 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen in een cyclus van 28 dagen. Patiënten krijgen tot 4 cycli Avastin & Temozolomide en gaan dan verder met standaard XRT. De studie zal gebruik maken van een 2-traps "minimax"-studieontwerp waarin 21 proefpersonen worden opgebouwd tijdens de 1e fase, met de mogelijkheid dat nog eens 20 patiënten worden opgebouwd tijdens de 2e fase. In initiële Fase I & II studies werden 4 potentiële Avastin-geassocieerde veiligheidssignalen geïdentificeerd: hypertensie, proteïnurie, trombo-embolische voorvallen en bloeding. Avastin-geassocieerde bijwerkingen in fase III-onderzoeken omvatten congestief hartfalen, gastro-intestinale perforaties, complicaties bij wondgenezing en arteriële trombo-embolische voorvallen. De meest voorkomende toxiciteit geassocieerd met Temozolomide is milde myelosuppressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten hebben een histologisch bevestigde diagnose van WHO gr IV primair maligne glioom. Patiënten zullen inoperabel zijn of multifocale ziekte hebben.

  • Leeftijd ≥ 18 jaar & levensverwachting >12 weken
  • Bewijs van meetbaar primair CZS-neoplasma op contrastversterkte MRI.
  • Interval van <1 week tussen eerdere biopsie/4 weken vanaf chirurgische resectie & inschrijving volgens protocol
  • Karnofski ≥60%
  • Hemoglobine ≥9g/dl, ANC ≥1.500 cellen/microliter, bloedplaatjes ≥125.000 cellen/microliter
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl, serum SGOT & bilirubine ≤1,5 ​​x ULN
  • Patiënten die corticosteroïden gebruiken, moeten gedurende 1 week voorafgaand aan de start een stabiele dosis hebben gehad, indien klinisch mogelijk, en de dosis mag niet worden verhoogd tot boven het startdosisniveau
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door IRB voorafgaand aan binnenkomst van de patiënt
  • Geen bewijs van > graad 1 CZS-bloeding op baseline MRI/CT-scan
  • Als ze seksueel actief zijn, zullen patiënten anticonceptiemaatregelen nemen voor de duur van de behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Co-medicatie die de studieresultaten kan verstoren
  • Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
  • Eerdere of huidige behandeling met XRT/chemo voor hersentumor, ongeacht de graad van de tumor
  • Bewijs van> graad 1 CZS-bloeding op baseline MRI- of CT-scan

Avastin-specifieke zorgen:

  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis/hypertensieve encefalopathie
  • New York Heart Association Graad II of > congestief hartfalen
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct/instabiele angina < 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorgeschiedenis van beroerte/transiënte ischemische aanval < 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Aanzienlijke vaatziekte
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese/coagulopathie
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie,/significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie/anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
  • Kernbiopsie/andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang, <7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorgeschiedenis van abdominale fistel, maagdarmperforatie,/intra-abdominaal abces <6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Proteïnurie bij screening zoals aangetoond door een van beide
  • UPC-ratio ≥1,0 ​​bij screening OF
  • Urinepeilstok voor proteïnurie ≥2+
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Avastin
  • Zwanger/zogend. Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen bij personen in de vruchtbare leeftijd
  • Huidige, lopende behandeling met volledige dosis warfarine of het equivalent daarvan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avastin en Temozolomide
Avastin toegediend in een dosis van 10 mg/kg elke 2 weken, beginnend minimaal 7 dagen na biopsie of 28 dagen na craniotomie. Temozolomide gedoseerd op 200 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Avastin en Temozolomide
Dit is een Fase II studie met de combinatie van Avastin & Temozolomide voor patiënten met inoperabel of multifocaal WHO graad IV maligne glioom. Patiënten zullen tot 4 cycli Avastin & Temozolomide krijgen. Avastin toegediend in een dosis van 10 mg/kg elke 14 dagen, beginnend minimaal 7 dagen na biopsie of 28 dagen na craniotomie. Temozolomide zal worden gedoseerd op 200 mg/m2 per dag x 5 dagen in een cyclus van 28 dagen. Patiënten krijgen een baseline-MRI en elke 4 weken een herhalings-MRI. Als er geen bewijs is van ziekteprogressie na elke cyclus, of onaanvaardbare toxiciteit, of zoals bepaald door onderzoekers, niet-naleving door de patiënt of als de patiënt zijn toestemming intrekt om de behandeling voort te zetten en om stopzetting verzoekt, zullen de patiënten tot 4 cycli Avastin & Temozolomide krijgen. doorgaan met standaard XRT-therapie, en toekomstige therapie na 4 cycli is ter beoordeling van patiënt en behandelend arts.
Andere namen:
  • Avastin - Bevacizumab
  • Temozolomide - Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage proefpersonen met volledige of gedeeltelijke respons zoals bepaald door een wijziging van de RANO-criteria (Response Assessment in Neuro-Oncology). Een bevestiging van antwoord was niet vereist. Volledige respons werd gedefinieerd als volledig verdwijnen op MR/CT van alle versterkende tumor- en massa-effecten, van alle corticosteroïden (of het ontvangen van alleen bijniervervangende doses), vergezeld van een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek, en gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 50% verkleining van de tumorgrootte op MR/CT door tweedimensionale meting, op een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden, vergezeld van een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek, en gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00001022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren