Avastin yhdistelmänä temotsolomidin kanssa leikkaukseen kelpaamattomien tai multifokaalisten GBM-tautien ja gliosarkoomien hoitoon
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Avastin yhdistelmänä temotsolomidin kanssa ei-leikkaukselliseen tai multifokaaliseen glioblastoma multiformesiin ja gliosarkoomiin
Ensisijainen tavoite – Määrittää Avastinin tehokkuus, 10 mg/kg joka toinen viikko yhdistettynä tavalliseen 5 päivän temotsolomidin kanssa vasteen.
Toissijainen tavoite - määrittää Avastinin ja Temozolomidin turvallisuus ei-leikkauksellisilla glioblastoomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöillä on histologisesti vahvistettu WHO:n gr IV primaarinen pahanlaatuinen gliooma, joka ei ole leikattavissa/multifokaalinen.
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa jopa 41 koehenkilöä saa enintään 4 Avastin & Temozolomide -sykliä.
Avastinia annettiin 10 mg/kg 14 päivän välein alkaen vähintään 7 päivää biopsian jälkeen/28 päivää kraniotomiasta alkaen.
Temotsolomidia annosteltuna 200 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Potilaat saavat enintään 4 Avastin & Temozolomide -hoitosykliä ja jatkavat sitten normaalia XRT-hoitoa.
Tutkimuksessa käytetään 2-vaiheista "minimax"-tutkimussuunnitelmaa, jossa 21 koehenkilöä kertyy 1. vaiheen aikana ja 20 lisäpotilasta kertyy 2. vaiheen aikana.
Alkuvaiheen I ja II tutkimuksissa tunnistettiin 4 mahdollista Avastiniin liittyvää turvallisuussignaalia: kohonnut verenpaine, proteinuria, tromboemboliset tapahtumat ja verenvuoto.
Avastiniin liittyviä haittavaikutuksia vaiheen III tutkimuksissa ovat sydämen vajaatoiminta, maha-suolikanavan perforaatiot, haavan paranemiskomplikaatiot ja valtimotromboemboliset tapahtumat.
Yleisin Temozolomidiin liittyvä toksisuus on ollut lievä myelosuppressio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on histologisesti vahvistettu diagnoosi WHO gr IV primaarisesta pahanlaatuisesta glioomasta. Potilaat eivät ole leikattavissa tai heillä on multifokaalinen sairaus.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja elinajanodote > 12 viikkoa
- Todisteita mitattavissa olevasta primaarisesta keskushermoston kasvaimesta kontrastitehostetussa MRI:ssä.
- <1 viikko aikaisemman biopsian / 4 viikkoa leikkauksesta ja protokollaan ilmoittautumisesta
- Karnofsky ≥ 60 %
- Hemoglobiini ≥9g/dl, ANC ≥1500 solua/mikrolitra, verihiutaleet ≥125000 solua/mikrolitra
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin SGOT ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Potilaiden, jotka käyttävät kortikosteroideja, on täytynyt olla vakaalla annoksella viikon ajan ennen tuloa, jos se on kliinisesti mahdollista, eikä annosta saa nostaa aloitusannoksen tasolle.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka IRB on hyväksynyt ennen potilaan tuloa
- Ei näyttöä > 1. asteen keskushermoston verenvuodosta MRI/CT-tutkimuksessa lähtötilanteessa
- Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää ehkäisyä hoidon keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus/imettäminen
- Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Aikaisempi tai nykyinen hoito aivokasvaimella XRT/kemohoito, kasvaimen asteesta riippumatta
- Todisteet > asteen 1 keskushermoston verenvuodosta MRI- tai CT-skannauksessa
Avastin-spesifiset huolenaiheet:
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi/hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Association Grade II tai > kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris < 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmin aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus < 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Merkittävä verisuonisairaus
- Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Todisteet verenvuotodiateesista/koagulopatiasta
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia / merkittävä traumaattinen vamma 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista / suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi opintojen aikana
- Ydinbiopsia/muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista, < 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi vatsan fisteli, GI-perforaatio, /vatsansisäinen paise <6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Proteinuria seulonnassa, kuten jompikumpi osoittaa
- UPC-suhde ≥1,0 seulonnassa TAI
- Virtsan mittatikku proteinuriaan ≥2+
- Tunnettu yliherkkyys jollekin Avastinin aineosalle
- Raskaana/imettävänä. Tehokkaiden ehkäisykeinojen käyttö hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä
- Nykyinen, meneillään oleva hoito täyden annoksen varfariinilla tai vastaavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avastin ja Temozolomide
Avastinia annettiin 10 mg/kg joka toinen viikko alkaen vähintään 7 päivää biopsian tai 28 päivää kraniotomiasta alkaen.
Temotsolomidi annosteltuna 200 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan 28 päivän syklissä.
|
Tämä on vaiheen II tutkimus Avastinin ja Temozolomidin yhdistelmällä ei-leikkauskelpoisille tai multifokaalisille WHO-luokan IV pahanlaatuisille glioomapotilaille.
Potilaat saavat enintään 4 Avastin & Temozolomide - sykliä .
Avastinia annettiin annoksella 10 mg/kg 14 päivän välein alkaen vähintään 7 päivää biopsian jälkeen tai 28 päivää kraniotomiasta alkaen.
Temozolomidia annostellaan 200 mg/m2 vuorokaudessa x 5 päivää 28 päivän jaksossa.
Potilaille tehdään lähtötason magneettikuvaus ja toistetaan magneettikuvaus 4 viikon välein.
Jos taudin etenemisestä ei ole todisteita jokaisen syklin jälkeen tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai jos tutkijat ovat todenneet potilaan noudattamatta jättämisen tai jos potilas peruuttaa suostumuksensa jatkaa hoitoa ja pyytää hoidon keskeyttämistä, potilaat saavat enintään 4 Avastin & Temozolomide -sykliä, jatka normaalilla XRT-hoidolla, ja tuleva hoito 4 syklin jälkeen on potilaan ja hoitavan lääkärin harkinnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden koehenkilöiden osuus määritettynä RANO-kriteerien (Response Assessment in Neuro-Oncology) -kriteerien muutoksella.
Vastauksen vahvistusta ei vaadittu.
Täydellinen vaste määriteltiin MR/TT:ssä kaikkien tehostavien kasvainten ja massavaikutuksen, kaikkien kortikosteroidien (tai vain lisämunuaisen korvausannosten saamisen) täydelliseksi häviämiseksi, johon liittyi vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
Osittainen vaste määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 50 %:n pieneneminen kasvaimen koon MR/TT:llä kaksiulotteisella mittauksella, vakaalla tai alenevalla kortikosteroidiannoksella, johon liittyi vakaa tai parantuva neurologinen tutkimus ja jota ylläpidettiin vähintään 4 viikkoa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Temotsolomidi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00001022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .