Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avastin i kombinasjon med temozolomid for uoperable eller multifokale GBMer og gliosarkomer

20. mai 2013 oppdatert av: Duke University

Avastin i kombinasjon med temozolomid for uoperabel eller multifokal glioblastom multiformes og gliosarkom

Primært mål- Å bestemme effekten av Avastin, 10 mg/kg annenhver uke, i kombinasjon med standard 5-dagers temozolomid når det gjelder responsrate.

Sekundært mål - Å bestemme sikkerheten til Avastin og Temozolomide hos pasienter med ikke-opererbar glioblastom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene har histologisk bekreftet WHO gr IV primært malignt gliom som er uopererbart/multifokalt. Dette er en fase II-studie hvor opptil 41 forsøkspersoner vil motta opptil 4 sykluser med Avastin & Temozolomide. Avastin administrert med 10 mg/kg hver 14. dag med start minimum 7 dager etter biopsi/28 dager etter kraniotomi. Temozolomid dosert med 200 mg/m2 daglig i 5 dager i 28-dagers syklus. Pasienter vil motta opptil 4 sykluser med Avastin & Temozolomide, og deretter fortsette med standard XRT. Studien vil bruke 2-trinns "minimax" studiedesign der 21 forsøkspersoner samles i løpet av 1. trinn, med mulighet for at ytterligere 20 pasienter akkumuleres i løpet av 2. stadium. I innledende fase I og II-studier ble 4 potensielle Avastin-assosierte sikkerhetssignaler identifisert: hypertensjon, proteinuri, tromboemboliske hendelser og blødninger. Avastin-assosierte bivirkninger i fase III-studier inkluderer kongestiv hjertesvikt, GI-perforeringer, sårhelingskomplikasjoner og arterielle tromboemboliske hendelser. Den vanligste toksisiteten assosiert med temozolomid har vært mild myelosuppresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter har histologisk bekreftet diagnose WHO gr IV primært malignt gliom. Pasienter vil være uoperable eller ha multifokal sykdom.

  • Alder ≥ 18 år og forventet levealder på >12 uker
  • Bevis for målbar primær CNS-neoplasma på kontrastforsterket MR.
  • Intervall på <1 uke mellom tidligere biopsi/4 uker fra kirurgisk reseksjon og påmelding på protokoll
  • Karnofsky ≥60 %
  • Hemoglobin ≥9g/dl, ANC ≥1500 celler/mikroliter, blodplater ≥125.000 celler/mikroliter
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl, serum SGOT og bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • For pasienter på kortikosteroider, må de ha vært på stabil dose i 1 uke før inntreden, hvis det er klinisk mulig, og dosen bør ikke eskaleres over startdosenivået
  • Signert informert samtykke godkjent av IRB før pasientinnreise
  • Ingen bevis for > grad 1 CNS-blødning ved baseline MR/CT-skanning
  • Hvis de er seksuelt aktive, vil pasienter ta prevensjonstiltak under behandlingens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming
  • Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
  • Tidligere eller nåværende behandling med XRT/kjemo for hjernesvulst, uavhengig av tumorgrad
  • Bevis for > grad 1 CNS-blødning ved baseline MR eller CT-skanning

Avastin-spesifikke bekymringer:

  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise/hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association grad II eller > kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt/ustabil angina < 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med slag/forbigående iskemisk anfall < 6 måneder før studieregistrering
  • Betydelig karsykdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese/koagulopati
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi,/betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering/påvente behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studiet
  • Kjernebiopsi/annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av vaskulær tilgangsanordning, <7 dager før studieregistrering
  • Anamnese med abdominal fistel, GI-perforasjon, /intraabdominal abscess <6 måneder før studieregistrering
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Proteinuri ved screening som demonstrert av begge
  • UPC-forhold ≥1,0 ​​ved screening ELLER
  • Urinpeilepinne for proteinuri ≥2+
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Avastin
  • Gravid/ammende. Bruk av effektive prevensjonsmidler hos personer i fertil alder
  • Pågående, pågående behandling med fulldose warfarin eller tilsvarende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avastin og Temozolomide
Avastin administrert med 10 mg/kg annenhver uke med start minst 7 dager etter biopsi eller 28 dager etter kraniotomi. Temozolomid dosert med 200 mg/m2 daglig i 5 dager i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Avastin og Temozolomide
Dette er en fase II-studie med kombinasjonen Avastin og Temozolomide for inoperable eller multifokale WHO grad IV maligne gliompasienter. Pasienter vil få opptil 4 sykluser med Avastin & Temozolomide. Avastin administrert med 10 mg/kg hver 14. dag med start minimum 7 dager etter biopsi eller 28 dager etter kraniotomi. Temozolomid vil doseres med 200 mg/m2 daglig x 5 dager i 28-dagers syklus. Pasienter vil ha baseline MR og gjenta MR hver 4. uke. Hvis det ikke er tegn på sykdomsprogresjon etter hver syklus, eller uakseptabel toksisitet, eller som bestemt av etterforskere, pasientens manglende overholdelse eller pasienten trekker tilbake samtykke til å fortsette behandlingen og ber om seponering, vil pasientene motta opptil 4 sykluser med Avastin & Temozolomide, da fortsett med standard XRT-behandling, og fremtidig behandling etter 4 sykluser vil være opp til pasient og behandlende legers skjønn.
Andre navn:
  • Avastin - Bevacizumab
  • Temozolomid - Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
Andelen forsøkspersoner med fullstendig eller delvis respons som bestemt av en modifikasjon av RANO-kriteriene (Response Assessment in Neuro-Oncology). En bekreftelse på svar var ikke nødvendig. Fullstendig respons ble definert som fullstendig forsvinning på MR/CT av all forsterkende svulst- og masseeffekt, av alle kortikosteroider (eller mottar bare binyrerstatningsdoser), ledsaget av en stabil eller forbedrende nevrologisk undersøkelse, og opprettholdt i minst 4 uker. Delvis respons ble definert som større enn eller lik 50 % reduksjon i tumorstørrelse på MR/CT ved todimensjonal måling, på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider, ledsaget av en stabil eller forbedrende nevrologisk undersøkelse, og opprettholdt i minst 4 uker.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00001022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere