Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin v kombinaci s temozolomidem pro neresekovatelné nebo multifokální GBM a gliosarkomy

20. května 2013 aktualizováno: Duke University

Avastin v kombinaci s temozolomidem pro neresekabilní nebo multifokální multiformní glioblastom a gliosarkomy

Primární cíl – Stanovit účinnost Avastinu, 10 mg/kg každý druhý týden, v kombinaci se standardním 5denním temozolomidem z hlediska míry odpovědi.

Sekundární cíl – Zjistit bezpečnost Avastinu a Temozolomidu u pacientů s neresekovatelným glioblastomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty mají histologicky potvrzený primární maligní gliom WHO gr IV, který je neresekovatelný/multifokální. Toto je studie fáze II, kde až 41 subjektů dostane až 4 cykly přípravku Avastin & Temozolomide. Avastin podávaný v dávce 10 mg/kg každých 14 dní počínaje minimálně 7 dní po biopsii/28 dní po kraniotomii. Temozolomid podávaný v dávce 200 mg/m2 denně po dobu 5 dnů ve 28denním cyklu. Pacienti dostanou až 4 cykly Avastin & Temozolomide, poté pokračují standardní XRT. Studie bude využívat dvoustupňový design studie „minimax“, ve kterém se během 1. fáze nashromáždí 21 subjektů s možností, že během 2. fáze přibude dalších 20 pacientů. V počátečních studiích fáze I a II byly identifikovány 4 potenciální bezpečnostní signály spojené s Avastinem: hypertenze, proteinurie, tromboembolické příhody a krvácení. Nežádoucí účinky spojené s Avastinem ve studiích fáze III zahrnují městnavé srdeční selhání, perforace GI, komplikace hojení ran a arteriální tromboembolické příhody. Nejčastější toxicitou spojenou s temozolomidem byla mírná myelosuprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mají histologicky potvrzenou diagnózu WHO gr IV primárního maligního gliomu. Pacienti budou neresekovatelní nebo budou mít multifokální onemocnění.

  • Věk ≥ 18 let a předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Důkaz měřitelného primárního novotvaru CNS na MRI se zvýšeným kontrastem.
  • Interval < 1 týden mezi předchozí biopsií/4 týdny od chirurgické resekce a zařazení do protokolu
  • Karnofsky ≥60 %
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1 500 buněk/mikrolitr, krevní destičky ≥ 125 000 buněk/mikrolitr
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, sérový SGOT a bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • U pacientů užívajících kortikosteroidy musí být, pokud je to klinicky možné, na stabilní dávce po dobu 1 týdne před vstupem a dávka by neměla být zvyšována nad vstupní dávku.
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB před vstupem pacienta
  • Žádné známky krvácení do CNS > 1. stupně na základním vyšetření MRI/CT
  • Pokud jsou pacientky sexuálně aktivní, budou po dobu léčby užívat antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení
  • Souběžná medikace, která může ovlivnit výsledky studie
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Předchozí nebo současná léčba w XRT/chemo pro nádor mozku, bez ohledu na stupeň nádoru
  • Důkazy > 1. stupně krvácení do CNS na základním vyšetření MRI nebo CT

Obavy specifické pro Avastin:

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize/hypertenzní encefalopatie
  • New York Heart Association stupeň II nebo > městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu/nestabilní anginy pectoris < 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky < 6 měsíců před zařazením do studie
  • Významné cévní onemocnění
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy/koagulopatie
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie,/závažné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie/předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie/jiný menší chirurgický výkon, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup, <7 dní před zařazením do studie
  • Anamnéza břišní píštěle, perforace GI, / nitrobřišní absces < 6 měsíců před zařazením do studie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu, jak prokázaly oba
  • Poměr UPC ≥1,0 ​​při screeningu NEBO
  • Měrka moči na proteinurii ≥2+
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku Avastinu
  • Těhotné/kojící. Použití účinných prostředků antikoncepce u osob ve fertilním věku
  • Současná, probíhající léčba plnou dávkou warfarinu nebo jeho ekvivalentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avastin a Temozolomid
Avastin podávaný v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny počínaje minimálně 7 dnů po biopsii nebo 28 dnů po kraniotomii. Temozolomid podávaný v dávce 200 mg/m2 denně po dobu 5 dnů ve 28denním cyklu.
Lék: Avastin a Temozolomid
Toto je studie fáze II s kombinací Avastin & Temozolomide pro pacienty s neresekabilním nebo multifokálním WHO IV. stupněm maligního gliomu. Pacienti dostanou až 4 cykly přípravku Avastin & Temozolomide. Avastin podávaný v dávce 10 mg/kg každých 14 dnů počínaje minimálně 7 dny po biopsii nebo 28 dnů po kraniotomii. Temozolomid bude podáván v dávce 200 mg/m2 denně x 5 dní ve 28denním cyklu. Pacienti budou mít základní MRI a opakovat MRI každé 4 týdny. Pokud se po každém cyklu neobjeví žádné známky progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, nebo jak určí zkoušející, pacient nedodržuje nebo pacient odvolá souhlas s pokračováním v léčbě a požádá o přerušení, pacienti dostanou až 4 cykly Avastinu & Temozolomide, pak pokračovat standardní XRT terapií a budoucí terapie po 4 cyklech bude na uvážení pacienta a ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Avastin - Bevacizumab
  • Temozolomid - Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 4 měsíce
Podíl subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí stanovený modifikací kritérií RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology). Potvrzení odpovědi nebylo vyžadováno. Kompletní odpověď byla definována jako úplné vymizení všech zvyšujících se tumorů a masového efektu na MR/CT, vysazení všech kortikosteroidů (nebo podávání pouze dávek náhrady nadledvin), doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením a udržované po dobu alespoň 4 týdnů. Částečná odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zmenšení velikosti nádoru na MR/CT dvourozměrným měřením, při stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů, doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením a udržované po dobu nejméně 4 týdnů.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00001022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Avastin a Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit