Avastin em combinação com temozolomida para GBMs irressecáveis ou multifocais e gliossarcomas
20 de maio de 2013 atualizado por: Duke University
Avastin em combinação com temozolomida para glioblastoma multiformes e gliossarcomas irressecáveis ou multifocais
Objetivo primário- Determinar a eficácia de Avastin, 10 mg/kg em semanas alternadas, em combinação com temozolomida padrão de 5 dias em termos de taxa de resposta.
Objetivo secundário- Determinar a segurança de Avastin e Temozolomida em pacientes com glioblastoma irressecável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos têm glioma maligno primário WHO gr IV confirmado histologicamente que é irressecável/multifocal.
Este é um estudo de Fase II em que até 41 indivíduos receberão até 4 ciclos de Avastin e Temozolomida.
Avastin administrado na dose de 10 mg/kg a cada 14 dias, começando no mínimo 7 dias após a biópsia/28 dias após a craniotomia.
Temozolomida dosada a 200 mg/m2 diariamente por 5 dias em um ciclo de 28 dias.
Os pacientes receberão até 4 ciclos de Avastin & Temozolomida e, em seguida, prosseguirão com XRT padrão.
O estudo usará um desenho de estudo "minimax" de 2 estágios, no qual 21 indivíduos são incluídos durante o 1º estágio, com possibilidade de que 20 pacientes adicionais sejam incluídos durante o 2º estágio.
Nos ensaios iniciais de Fase I e II, foram identificados 4 potenciais sinais de segurança associados ao Avastin: hipertensão, proteinúria, eventos tromboembólicos e hemorragia.
Os eventos adversos associados ao Avastin nos estudos de Fase III incluem insuficiência cardíaca congestiva, perfurações gastrointestinais, complicações na cicatrização de feridas e eventos tromboembólicos arteriais.
A toxicidade mais comum associada à Temozolomida foi a mielossupressão leve.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes têm diagnóstico confirmado histologicamente de glioma maligno primário gr IV da OMS. Os pacientes serão irressecáveis ou terão doença multifocal.
- Idade ≥ 18 anos e expectativa de vida > 12 semanas
- Evidência de neoplasia primária mensurável do SNC em ressonância magnética com contraste.
- Intervalo <1 semana entre a biópsia anterior/4 semanas desde a ressecção cirúrgica e inscrição no protocolo
- Karnofsky ≥60%
- Hemoglobina ≥9g/dl, ANC ≥1.500 células/microlitro, plaquetas ≥125.000 células/microlitro
- Creatinina sérica ≤1,5 mg/dl, SGOT sérico e bilirrubina ≤1,5 x LSN
- Para pacientes em uso de corticosteroides, eles devem estar em dose estável por 1 semana antes da entrada, se clinicamente possível, e a dose não deve ser aumentada acima do nível inicial
- Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB antes da entrada do paciente
- Nenhuma evidência de hemorragia do SNC > grau 1 na ressonância magnética/TC basal
- Se sexualmente ativo, os pacientes tomarão medidas contraceptivas durante os tratamentos
Critério de exclusão:
- Gravidez/amamentação
- Co-medicação que pode interferir nos resultados do estudo
- Infecção ativa que requer antibióticos IV
- Tratamento anterior ou atual com XRT/quimioterapia para tumor cerebral, independentemente do grau do tumor
- Evidência de hemorragia do SNC > grau 1 na ressonância magnética ou tomografia computadorizada basal
Preocupações específicas do Avastin:
- Hipertensão mal controlada
- Qualquer história prévia de crise hipertensiva/encefalopatia hipertensiva
- New York Heart Association Grau II ou > insuficiência cardíaca congestiva
- História de infarto do miocárdio/angina instável < 6 meses antes da inscrição no estudo
- História de acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório < 6 meses antes da inscrição no estudo
- Doença vascular significativa
- Doença vascular periférica sintomática
- Evidência de diátese hemorrágica/coagulopatia
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta/lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo/antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
- Biópsia central/outro procedimento cirúrgico menor, excluindo colocação de dispositivo de acesso vascular, <7 dias antes da inscrição no estudo
- História de fístula abdominal, perfuração GI,/abscesso intra-abdominal <6 meses antes da inscrição no estudo
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Proteinúria na triagem, conforme demonstrado por
- Relação UPC ≥1,0 na triagem OU
- Vareta de urina para proteinúria ≥2+
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Avastin
- Grávida/lactante. Uso de meios eficazes de contracepção em mulheres com potencial para engravidar
- Tratamento atual e contínuo com dose total de varfarina ou equivalente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avastin e Temozolomida
Avastin administrado na dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas, começando no mínimo 7 dias após a biópsia ou 28 dias após a craniotomia.
Temozolomida administrado a 200 mg/m2 diariamente por 5 dias em um ciclo de 28 dias.
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Este é um estudo de Fase II com a combinação de Avastin e Temozolomida para pacientes com glioma maligno de grau IV da OMS irressecável ou multifocal.
Os pacientes receberão até 4 ciclos de Avastin e Temozolomida.
Avastin administrado a 10 mg/kg a cada 14 dias começando no mínimo 7 dias após a biópsia ou 28 dias após a craniotomia.
A temozolomida será dosada a 200 mg/m2 diariamente x 5 dias em um ciclo de 28 dias.
Os pacientes farão ressonância magnética basal e repetirão a ressonância magnética a cada 4 semanas.
Se não houver evidência de progressão da doença após cada ciclo, ou toxicidade inaceitável, ou conforme determinado pelos investigadores, a não adesão do paciente ou o paciente retirar o consentimento para continuar a terapia e solicitar a descontinuação, os pacientes receberão até 4 ciclos de Avastin + Temozolomida, então prossiga com a terapia XRT padrão e a terapia futura após 4 ciclos ficará a critério do paciente e dos médicos assistentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 4 meses
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A proporção de indivíduos com resposta completa ou parcial conforme determinado por uma modificação dos critérios RANO (Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia).
Não foi necessária a confirmação da resposta.
A resposta completa foi definida como o desaparecimento completo na RM/TC de todos os efeitos tumorais e de massa, sem todos os corticosteróides (ou recebendo apenas doses de reposição adrenal), acompanhado por um exame neurológico estável ou melhorando e mantido por pelo menos 4 semanas.
A resposta parcial foi definida como maior ou igual a 50% de redução no tamanho do tumor na RM/TC por medição bidimensional, em uma dose estável ou decrescente de corticosteróides, acompanhada por um exame neurológico estável ou melhorando e mantida por pelo menos 4 semanas.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Gliossarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Temozolomida
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Pro00001022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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