Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ph II Bevacizumab + Etoposide pour Pts avec MG récurrente

30 juillet 2013 mis à jour par: Duke University

Essai de phase II du bevacizumab plus étoposide pour les patients atteints de gliome malin récurrent

Objectif principal pour estimer la probabilité de survie sans progression à 6 mois des patients atteints de gliome malin récurrent traités par Etoposide + Bevacizumab.

Objectifs secondaires Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'étoposide + bevacizumab chez les patients atteints de gliome malin récurrent (RMG).

Évaluer la réponse radiographique, la survie sans progression et la survie globale des patients atteints de gliome malin récurrent traités par Etoposide + Bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude exploratoire, à un seul bras, de ph II conçue pour évaluer l'activité anti-tumorale d'un régime combinatoire composé d'étoposide + bevacizumab chez des patients atteints de RMG. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la probabilité de survie sans progression à 6 mois. L'objectif secondaire important est d'évaluer plus avant l'innocuité de l'étoposide et du bévacizumab pour les patients atteints de gliome malin récurrent.

Si l'étude démontre que le régime combinatoire d'Etoposide + Bevacizumab est associé à une activité anti-tumorale encourageante chez les patients atteints de RMG, une évaluation plus approfondie du régime dans des études de phase II et éventuellement de phase III supplémentaires sera envisagée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont confirmé le diagnostic de MG III et IV récurrente/progressive de l'OMS
  • Âge >18 ans
  • Intervalle > 4 semaines depuis la chirurgie précédente
  • Intervalle de plus de 4 semaines depuis la XRT/chimio précédente, à moins qu'il n'y ait des preuves sans équivoque d'une maladie évolutive et que les patients se soient remis de toute la toxicité anticipée de la thérapie la plus récente ;
  • Score de statut de performance de Karnofsky> 60
  • Hématocrite > 29 %, ANC > 1 500 cellules/microlitre, plaquettes > 100 000 cellules/microlitre
  • Créatinine sérique <1,5 mg/dl, BUN <25 mg/dl, SGOT sérique et bilirubine <1,5 x LSN
  • Pour les patients sous corticostéroïdes, ils ont reçu une dose stable pendant 1 semaine avant l'entrée
  • Consentement éclairé signé approuvé par l'IRB avant l'entrée du pt
  • S'ils sont sexuellement actifs, les patients doivent accepter de prendre des mesures contraceptives pendant la durée des traitements.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec bevacizumab/étoposide
  • > 3 récidives antérieures
  • Grossesse/allaitement
  • Co-médication avec des agents immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, le mycophénolate mofétil
  • Preuve d'une hémorragie du SNC sur l'IRM de base sur la tomodensitométrie
  • Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques IV et une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, ou des troubles associés à un état immunodéprimé important
  • Pts w une autre tumeur maligne primaire qui a nécessité un traitement au cours de l'année précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bévacizumab + Étoposide
Les patients de grade III et IV recevront : Bevacizumab administré par voie intraveineuse à la dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines. Si le patient tolère la première dose de bevacizumab, les doses suivantes peuvent être administrées par des oncologues locaux sous la supervision directe des investigateurs de Duke. Étoposide administré par voie orale, une fois par jour pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de traitement de 28 jours. La dose d'étoposide sera de 50 mg/m2/jour.
Médicament: Bévacizumab et étoposide
32 pts avec une MG récurrente de grade III de l'OMS et 27 pts avec une MG récurrente de grade IV de l'OMS seront inscrits à cette étude. Le taux d'accumulation estimé est de 10 pts par mois. La date estimée de fin de l'étude est de 6 à 9 mois à compter du début de l'étude. Bévacizumab administré par voie intraveineuse à la dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines. Si le patient tolère la première dose de bevacizumab, les doses suivantes peuvent être administrées par des oncologues locaux sous la supervision directe des investigateurs de Duke. Étoposide administré par voie orale, une fois par jour pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de traitement de 28 jours. La dose d'étoposide sera de 50 mg/m2/jour. Les enquêteurs de Duke examineront toutes les données et le traitement des commandes. Le traitement se poursuivra jusqu'à preuve d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, d'une non-conformité au suivi de l'étude ou du retrait du consentement.
Autres noms:
  • Bévacizumab - Avastin
  • Étoposide-Etopophos-Toposar-VePesid-VP-16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants survivant six mois après le début du traitement à l'étude sans progression de la maladie. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée. La progression a été définie comme supérieure ou égale à une augmentation de 25 % du produit des plus grands diamètres perpendiculaires de toute lésion rehaussée ou de toute nouvelle tumeur rehaussée sur les IRM.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 2 années
Le pourcentage de participants ayant une réponse complète ou partielle, tel que déterminé par les critères suivants : la réponse complète a été définie comme la disparition complète à l'IRM/TDM de tous les effets de tumeur et de masse rehaussés, hors de tous les corticostéroïdes (ou ne recevant que des doses de remplacement surrénalien), accompagnée d'une examen neurologique stable ou en amélioration ; la réponse partielle était définie comme une réduction supérieure ou égale à 50 % de la taille de la tumeur à l'IRM/TDM par mesure bidimensionnelle, à une dose stable ou décroissante de corticoïdes, accompagnée d'un examen neurologique stable ou en amélioration. Une confirmation de réponse n'était pas nécessaire.
2 années
Innocuité du schéma thérapeutique de l'étude
Délai: 2 années
Nombre de participants ayant subi une toxicité non hématologique ≥ grade 3 qui était possiblement, probablement ou définitivement liée au traitement de l'étude.
2 années
Survie médiane sans progression
Délai: Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 91,4 semaines
Temps en semaines entre le début du traitement à l'étude et la date de la première progression, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants qui n'avaient pas progressé au dernier suivi avaient une SSP censurée à la dernière date de suivi. La SSP médiane a été estimée à l'aide d'une courbe de Kaplan-Meier.
Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 91,4 semaines
Survie globale médiane (SG)
Délai: médiane de 91,4 semaines
Temps en semaines entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au dernier suivi avaient une SG censurée à la dernière date de suivi. La SG médiane a été estimée à l'aide d'une courbe de Kaplan-Meier.
médiane de 91,4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00000379

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner