Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph II bevasitsumabi + etoposidi Pts w Recurrent MG

tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II Bevacitsumab Plus Etoposide -tutkimus potilaille, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

Ensisijainen tavoite arvioida 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma, joita hoidetaan etoposidilla + bevasitsumabilla.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida etoposidin + bevasitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva maligni gliooma (RMG).

Etoposidi + bevasitsumabilla hoidettujen potilaiden radiografisen vasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkiva, yksihaarainen, ph II -tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan etoposidin + bevasitsumabin yhdistelmähoito-ohjelman kasvainten vastaista aktiivisuutta RMG-potilailla. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys 6 kuukauden kohdalla. Tärkeä toissijainen tavoite on arvioida edelleen Etoposide & Bevacitsumab -valmisteen turvallisuutta potilaille, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.

Jos tutkimus osoittaa, että etoposidin + bevasitsumabin yhdistelmähoito liittyy kasvainten vastaisen vaikutuksen edistämiseen RMG-potilailla, hoito-ohjelman lisäarviointia muissa vaiheen II ja mahdollisesti vaiheen III tutkimuksissa harkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pts on vahvistanut toistuvan/progressiivisen WHO gr III & IV MG:n diagnoosin
  • Ikä > 18 rs
  • Yli 4 viikon tauko edellisestä leikkauksesta
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta XRT-/kemoterapiasta, ellei ole yksiselitteisiä todisteita etenevästä sairaudesta ja henkilöt ovat toipuneet kaikesta viimeisimmän hoidon odotetusta toksisuudesta;
  • Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä >60
  • Hematokriitti > 29 prosenttia, ANC > 1 500 solua/mikrolitra, verihiutaleet > 100 000 solua/mikrolitra
  • Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl, BUN <25 mg/dl, seerumin SGOT ja bilirubiini <1,5 x ULN
  • Kortikosteroideja käyttäville potilaille on annettu vakaa annos 1 viikon ennen tuloa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka IRB on hyväksynyt ennen pisteen saapumista
  • Jos henkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito joko bevasitsumabilla/etoposidilla
  • >3 aiempaa toistumista
  • Raskaus/imettäminen
  • Samanaikainen lääkitys muiden immunosuppressiivisten aineiden kuin kortikosteroidien kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili
  • Todisteet keskushermoston verenvuodosta CT-skannauksen magneettikuvauksessa
  • Pts, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista tutkimusvaatimuksilla, tai häiriöt, jotka liittyvät merkittävään immuunipuutostilaan
  • Pts oli toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on vaatinut hoitoa <viime vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi + etoposidi
Asteen III ja IV potilaat saavat: Bevasitsumabia laskimoon annoksena 10 mg/kg joka toinen viikko. Jos potilas sietää ensimmäisen bevasitsumabiannoksen, paikalliset onkologit voivat antaa seuraavat annokset Duken tutkijoiden suorassa valvonnassa. Etoposidi annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson ensimmäisen 21 päivän ajan. Etoposide-annos on 50 mg/m2/vrk.
Lääke: Bevasitsumabi ja etoposidi
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 32 pistettä WHO:n luokan III MG:stä ja 27 pistettä toistuvasta WHO:n luokan IV MG:stä. Arvioitu kertymisaste on 10 pistettä kuukaudessa. Opintojen arvioitu päättymispäivä on 6-9 kuukautta opintojen aloittamisesta. Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti annoksella 10 mg/kg kahden viikon välein. Jos pt sietää ensimmäisen bevasitsumabiannoksen, paikalliset onkologit voivat antaa seuraavat annokset Duken tutkijoiden suorassa valvonnassa. Etoposidi annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson ensimmäisen 21 päivän ajan. Etoposide-annos on 50 mg/m2/vrk. Duke-tutkijat tarkistavat kaikki tiedot ja tilaavat käsittelyn. Hoitoa jatketaan, kunnes saadaan näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, vaatimustenvastaisuudesta tutkimuksen seurannassa tai suostumuksen peruuttamiseen.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi - Avastin
  • Etoposide-Etopophos-Toposar-VePesid-VP-16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät kuusi kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä. PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään. Progression määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 25 %:n lisäys minkä tahansa vahvistavan vaurion tai minkä tahansa uuden tehostuvan kasvaimen suurimman kohtisuoran halkaisijan tulossa magneettikuvauksissa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettynä seuraavilla kriteereillä: täydellinen vaste määriteltiin MR/TT:n perusteella kaikkien kasvainten ja massavaikutusten täydelliseksi häviämiseksi, kaikista kortikosteroideista pois (tai vain lisämunuaisen korvaavia annoksia saaneena), johon liittyi vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus; Osittainen vaste määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 50 % tuumorin koon pieneneminen MR/CT:ssä kaksiulotteisella mittauksella, vakaalla tai alenevalla kortikosteroidiannoksella, johon liittyi vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus. Vastauksen vahvistusta ei vaadittu.
2 vuotta
Tutkimuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-hematologinen toksisuus ≥ asteen 3, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyi tutkimushoitoon.
2 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin mediaani 91,4 viikkoa
Aika viikkoina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elossa oleville potilaille, jotka eivät olleet edenneet viimeiseen seurantaan mennessä, PFS sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä. Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää.
Potilaita seurattiin mediaani 91,4 viikkoa
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: mediaani 91,4 viikkoa
Aika viikkoina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, jotka olivat elossa viime seurannassa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-käyrällä.
mediaani 91,4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000379

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa