Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph II bevacizumab + etopozid Pts w Recurrent MG

2013. július 30. frissítette: Duke University

A Bevacizumab Plus Etoposide II. fázisú vizsgálata visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek számára

Elsődleges cél az Etoposide + Bevacizumabbal kezelt kiújuló malignus gliomában szenvedő betegek 6 hónapos progressziómentes túlélési valószínűségének becslése.

Másodlagos célok Az Etoposide + Bevacizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése visszatérő malignus gliomában (RMG) szenvedő betegek körében.

Az Etoposide + Bevacizumabbal kezelt, visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek radiográfiai válaszának, progressziómentes túlélésének és teljes túlélésének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltáró, egykarú, ph II vizsgálat, amelynek célja az Etoposide + Bevacizumab kombinációs kezelési rend daganatellenes aktivitásának felmérése RMG-ben szenvedő betegek körében. A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés valószínűsége 6 hónap után. Fontos másodlagos cél az Etoposide & Bevacizumab biztonságosságának további értékelése visszatérő malignus gliomában szenvedő betegeknél.

Ha a vizsgálat azt bizonyítja, hogy az Etoposide + Bevacizumab kombinációs kezelési rendje az RMG-ben szenvedő betegek daganatellenes aktivitásának ösztönzésével jár, megfontolandó a kezelési rend további értékelése további II. és esetleg III. fázisú vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek megerősítették a visszatérő/progresszív WHO gr III és IV MG diagnózisát
  • Életkor > 18 rs
  • Az előző műtét óta több mint 4 hét telt el
  • A korábbi XRT/kemoterápia óta eltelt több mint 4 hét, hacsak nincs egyértelmű bizonyíték a progresszív betegségre, és a betegek felépültek a legutóbbi terápia összes várható toxicitásából;
  • Karnofsky teljesítmény státusz pontszám >60
  • Hematokrit >29%, ANC >1500 sejt/mikroliter, vérlemezkék >100.000 sejt/mikroliter
  • Szérum kreatinin <1,5 mg/dl, BUN <25 mg/dl, szérum SGOT és bilirubin <1,5 x ULN
  • A kortikoszteroidokat szedő betegek a belépés előtt 1 hétig stabil adagot kaptak
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet az IRB hagyott jóvá a pt belépés előtt
  • Ha szexuálisan aktív, a betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátló intézkedések megtételébe a kezelések időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés bevacizumabbal/etopoziddal
  • >3 korábbi ismétlődés
  • Terhesség/szoptatás
  • A kortikoszteroidokon kívüli immunszuppresszív szerek együttes alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a ciklosporint, a takrolimuszt, a szirolimusszt, a mikofenolát-mofetilt
  • A központi idegrendszeri vérzés bizonyítéka a CT-vizsgálat kiindulási MRI-jén
  • Terápiás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, és pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy a jelentős immunhiányos állapothoz kapcsolódó rendellenességeket
  • Pts egy másik elsődleges rosszindulatú daganat, amely kezelést igényelt <elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bevacizumab + Etopozid
A III. és IV. fokozatú betegek a következőket kapják: Intravénás bevacizumab 10 mg/ttkg dózisban kéthetente. Ha a beteg tolerálja az 1. bevacizumab adagot, a további adagokat helyi onkológusok adhatják be Duke vizsgálóinak közvetlen felügyelete mellett. Az etopozid szájon át, naponta egyszer, minden 28 napos kezelési ciklus első 21 napján. Az etopozid dózisa 50 mg/m2/nap.
Drog: Bevacizumab és Etopozid
32 pont ismétlődő WHO III. fokozatú MG és 27 pont ismétlődő WHO IV. fokozatú MG kerül be ebbe a vizsgálatba. A felhalmozás becsült mértéke havi 10 pont. A tanulmányok befejezésének becsült időpontja a vizsgálat megkezdésétől számított 6-9 hónap. A bevacizumab intravénásan adva 10 mg/ttkg dózisban kéthetente. Ha a pt tolerálja az 1. bevacizumab adagot, a további adagokat helyi onkológusok adhatják be Duke vizsgálóinak közvetlen felügyelete mellett. Az etopozid szájon át, naponta egyszer, minden 28 napos kezelési ciklus első 21 napján. Az etopozid dózisa 50 mg/m2/nap. A Duke nyomozói megvizsgálják az összes adatot és elrendelik a kezelést. A kezelést addig folytatják, amíg a betegség progressziójára utaló jelek, elfogadhatatlan toxicitás, nem megfelelőség a vizsgálati nyomon követés során vagy a beleegyezés visszavonása meg nem jelenik.
Más nevek:
  • Bevacizumab – Avastin
  • Etoposide-Etopophos-Toposar-VePesid-VP-16

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hat hónapig túlélték a vizsgálati kezelés kezdetét a betegség progressziója nélkül. A PFS-t a vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt időként határozták meg. A progressziót úgy határoztuk meg, hogy az MRI-vizsgálatokon bármely fokozódó lézió vagy bármely új fokozódó daganat legnagyobb merőleges átmérőjének szorzata 25%-kal nagyobb vagy egyenlő.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 2 év
A teljes vagy részleges válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya a következő kritériumok alapján: a teljes választ úgy határozták meg, hogy az MR/CT-n az összes fokozó daganat- és tömeghatás teljes eltűnése, minden kortikoszteroid szedése (vagy csak mellékvese-pótló dózisban részesülő) teljes eltűnése. stabil vagy javuló neurológiai vizsgálat; részleges választ úgy határoztak meg, mint a tumor méretének legalább 50%-os csökkenése MR/CT-n kétdimenziós méréssel, stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroid mellett, amelyet stabil vagy javuló neurológiai vizsgálat kísért. A válasz megerősítésére nem volt szükség.
2 év
A tanulmányi kezelési rend biztonsága
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akik ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitást tapasztaltak, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggött a vizsgálati kezeléssel.
2 év
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegeket átlagosan 91,4 hétig követték nyomon
Az eltelt idő hetekben a vizsgálati kezelés kezdetétől az első progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. Azon életben lévő betegeknél, akiknél az utolsó utánkövetésig nem volt előrehaladás, a PFS-t az utolsó követési időpontban cenzúrázták. A medián PFS-t Kaplan-Meier görbe segítségével becsültük meg.
A betegeket átlagosan 91,4 hétig követték nyomon
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: medián 91,4 hét
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hetekben. Az utolsó követési időpontban életben lévő betegek operációs rendszerét az utolsó követési időpontban cenzúrázták. A medián operációs rendszert Kaplan-Meier görbével becsültük meg.
medián 91,4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00000379

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel