Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II Bevacizumab + etoposid pro pacienty s recidivující MG

30. července 2013 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II Bevacizumab plus etoposid pro pacienty s recidivujícím maligním gliomem

Primární cíl odhadnout pravděpodobnost 6měsíčního přežití bez progrese u pacientů s recidivujícím maligním gliomem léčených Etoposidem + Bevacizumabem.

Sekundární cíle Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost etoposidu + bevacizumabu u pacientů s recidivujícím maligním gliomem (RMG).

K vyhodnocení radiografické odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití pacientů s recidivujícím maligním gliomem léčených Etoposidem + Bevacizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná, jednoramenná, ph II studie navržená k posouzení protinádorové aktivity kombinatorického režimu sestávajícího z etoposidu + bevacizumabu u pacientů s RMG. Primárním cílem studie je pravděpodobnost přežití bez progrese po 6 měsících. Důležitým sekundárním cílem je další posouzení bezpečnosti etoposidu a bevacizumabu u pacientů s recidivujícím maligním gliomem.

Pokud studie prokáže, že kombinační režim etoposid + bevacizumab je spojen s povzbudivou protinádorovou aktivitou u pacientů s RMG, bude zváženo další posouzení režimu v dalších studiích fáze II a případně fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pts potvrdili diagnózu recidivující/progresivní WHO gr III & IV MG
  • Věk >18 rs
  • Interval > 4 týdny od předchozí operace
  • Interval >4 týdny od předchozí XRT/chemoterapie, pokud neexistuje jednoznačný důkaz progresivního onemocnění a pacienti se zotavili ze všech předpokládaných toxicit poslední terapie;
  • Karnofsky skóre stavu výkonu >60
  • Hematokrit > 29 procent, ANC > 1 500 buněk/mikrolitr, krevní destičky > 100 000 buněk/mikrolitr
  • Sérový kreatinin <1,5 mg/dl, BUN <25 mg/dl, sérový SGOT a bilirubin <1,5 x ULN
  • U pacientů užívajících kortikosteroidy byli 1 týden před vstupem na stabilní dávce
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB před vstupem pt
  • Pokud jsou sexuálně aktivní, musí pacienti souhlasit s přijetím antikoncepčních opatření po dobu trvání léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba buď bevacizumab/etoposid
  • >3 předchozí recidivy
  • Těhotenství/kojení
  • Souběžná medikace s imunosupresivními látkami jinými než kortikosteroidy, včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, takrolimu, sirolimu, mykofenolát mofetilu
  • Důkaz krvácení do CNS na výchozí MRI na CT vyšetření
  • Pacienti, kteří vyžadují terapeutickou antikoagulaci
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika a psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, nebo poruchy spojené s významným imunokompromitovaným stavem
  • Pts s jinou primární maligní chorobou, která vyžadovala léčbu <minulý rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab + etoposid
Pacienti stupně III a IV dostanou: Bevacizumab podávaný intravenózně v dávce 10 mg/kg každé dva týdny. Pokud pacient toleruje 1. dávku bevacizumabu, další dávky mohou podat místní onkologové pod přímým dohledem vyšetřovatelů Duke. Etoposid podávaný perorálně, jednou denně po dobu 1. 21 dnů každého 28denního léčebného cyklu. Dávka etoposidu bude 50 mg/m2/den.
Lék: Bevacizumab a etoposid
Do této studie bude zařazeno 32 pacientů s recidivující MG III. stupně podle WHO a 27 pacientů s recidivující MG IV. Odhadovaná míra časového rozlišení je 10 bodů za měsíc. Předpokládaný termín ukončení studia je 6-9 měsíců od zahájení studia. Bevacizumab podávaný intravenózně v dávce 10 mg/kg každé dva týdny. Pokud pacient toleruje 1. dávku bevacizumabu, další dávky mohou podat místní onkologové pod přímým dohledem vyšetřovatelů Duke. Etoposid podávaný perorálně, jednou denně po dobu 1. 21 dnů každého 28denního léčebného cyklu. Dávka etoposidu bude 50 mg/m2/den. Vyšetřovatelé Duke zkontrolují všechna la data a nařídí léčbu. Léčba bude pokračovat, dokud se neprojeví progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita, neshoda při sledování studie nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab - Avastin
  • Etoposid-Etopophos-Toposar-VePesid-VP-16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří přežili šest měsíců od zahájení studijní léčby bez progrese onemocnění. PFS byl definován jako čas od data zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese. Progrese byla definována jako větší nebo rovna 25% nárůstu součinu největších kolmých průměrů jakékoli zvětšující se léze nebo jakéhokoli nového zvětšujícího se tumoru na MRI skenech.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak je stanoveno podle následujících kritérií: úplná odpověď byla definována jako úplné vymizení na MR/CT všech zesilujících nádorových a masových efektů, bez všech kortikosteroidů (nebo dostávajících pouze dávky na náhradu nadledvin), doprovázené stabilní nebo zlepšující se neurologické vyšetření; částečná odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zmenšení velikosti nádoru na MR/CT pomocí dvourozměrného měření, na stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů, doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením. Potvrzení odpovědi nebylo vyžadováno.
2 roky
Bezpečnost studijního léčebného režimu
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nehematologickou toxicitou ≥ 3. stupně, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisela se studovanou léčbou.
2 roky
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu mediánu 91,4 týdne
Čas v týdnech od začátku studijní léčby do data první progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny. Živí pacienti, kteří do posledního sledování neprogredovali, měli PFS k poslednímu datu sledování cenzurováno. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
Pacienti byli sledováni po dobu mediánu 91,4 týdne
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: medián 91,4 týdne
Čas v týdnech od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů žijících k poslednímu sledování byl OS cenzurován k datu poslední kontroly. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
medián 91,4 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00000379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Bevacizumab a etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit