Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II Bevacizumab + Etoposid til Pts med tilbagevendende MG

30. juli 2013 opdateret af: Duke University

Fase II-forsøg med Bevacizumab Plus Etoposid til patienter med tilbagevendende malignt gliom

Primært mål om at estimere 6-måneders progressionsfri overlevelsessandsynlighed for patienter med recidiverende malignt gliom behandlet med Etoposid + Bevacizumab.

Sekundære mål At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af Etoposide + Bevacizumab blandt patienter med recidiverende malignt gliom (RMG).

For at evaluere radiografisk respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter med recidiverende malignt gliom behandlet med Etoposid + Bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksploratorisk, enkeltarmet, ph II-studie designet til at vurdere antitumoraktivitet af et kombinatorisk regime bestående af Etoposid + Bevacizumab blandt patienter med RMG. Det primære endepunkt for undersøgelsen er sandsynligheden for progressionsfri overlevelse efter 6 måneder. Vigtigt sekundært mål er yderligere at vurdere sikkerheden af ​​Etoposide & Bevacizumab for patienter med tilbagevendende malignt gliom.

Hvis undersøgelsen viser, at kombinationsbehandling med Etoposide + Bevacizumab er forbundet med at fremme antitumoraktivitet blandt patienter med RMG, vil yderligere vurdering af regimen i yderligere fase II- og muligvis fase III-studier blive overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pts har bekræftet diagnosen recidiverende/progressiv WHO gr III & IV MG
  • Alder >18 rs
  • Interval på >4 uger siden tidligere operation
  • Interval på >4 uger siden tidligere XRT/kemo, medmindre der er utvetydige tegn på progressiv sygdom & pts er kommet sig over al forventet toksicitet fra den seneste behandling;
  • Karnofsky præstationsstatusscore >60
  • Hæmatokrit >29 procent, ANC >1.500 celler/mikroliter, blodplader >100.000 celler/mikroliter
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dl, BUN <25 mg/dl, serum SGOT & bilirubin <1,5 x ULN
  • For pts på kortikosteroider har de været på stabil dosis i 1 uge før indtræden
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af IRB før pt-indrejse
  • Hvis de er seksuelt aktive, skal pts acceptere at tage præventionsforanstaltninger under behandlingens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enten bevacizumab/etoposid
  • >3 tidligere gentagelser
  • Graviditet/amning
  • Samtidig medicinering med andre immunsuppressive midler end kortikosteroider, herunder men ikke begrænset til cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil
  • Evidens for CNS-blødning ved baseline MR på CT-scanning
  • Pts, der kræver terapeutisk anti-koagulation
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika & psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller lidelser forbundet med signifikant immunkompromitteret tilstand
  • Pts w en anden primær malignitet, der har krævet behandling <sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab + Etoposid
Grad III og IV patienter vil modtage: Bevacizumab administreret intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg hver anden uge. Hvis patienten tåler 1. bevacizumab-dosis, kan efterfølgende doser gives af lokale onkologer under direkte opsyn af Duke-forskere. Etoposid indgivet oralt én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages behandlingscyklus. Dosis af Etoposid vil være 50 mg/m2/dag.
Medicin: Bevacizumab og Etoposid
32 point med tilbagevendende WHO grad III MG & 27 point med tilbagevendende WHO grad IV MG vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Estimeret optjening er 10 point pr. måned. Den estimerede dato for afslutning af studiet er 6-9 måneder fra studiestart. Bevacizumab administreret intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg hver anden uge. Hvis pt tolererer 1. bevacizumab dosis, kan efterfølgende doser gives af lokale onkologer under direkte opsyn af Duke investigatorer. Etoposid indgivet oralt én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages behandlingscyklus. Dosis af Etoposid vil være 50 mg/m2/dag. Hertugens efterforskere vil gennemgå alle data og ordrebehandling. Behandlingen vil fortsætte indtil enten tegn på progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af undersøgelsesopfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Bevacizumab - Avastin
  • Etoposid-Etopophos-Toposar-VePesid-VP-16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der overlever seks måneder fra starten af ​​studiebehandlingen uden progression af sygdommen. PFS blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede progression. Progression blev defineret som større end eller lig med en stigning på 25 % i produktet af de største vinkelrette diametre af enhver forstærkende læsion eller enhver ny forstærkende tumor på MR-scanninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig eller delvis respons som bestemt af følgende kriterier: fuldstændig respons blev defineret som fuldstændig forsvinden på MR/CT af al forstærkende tumor- og masseeffekt, fra alle kortikosteroider (eller kun modtog binyreudskiftningsdoser), ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse; delvis respons blev defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i tumorstørrelse på MR/CT ved bidimensionel måling, på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider, ledsaget af en stabil eller forbedret neurologisk undersøgelse. En bekræftelse af svar var ikke påkrævet.
2 år
Sikkerhed ved undersøgelsesbehandlingsregimen
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der oplevede en ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3, der muligvis, sandsynligvis eller definitivt var relateret til undersøgelsesbehandling.
2 år
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i en median på 91,4 uger
Tid i uger fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til datoen for første progression eller til døden af ​​en hvilken som helst årsag. Patienter i live, som ikke havde udviklet sig ved den sidste opfølgning, havde PFS censureret på den sidste opfølgningsdato. Median PFS blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier kurve.
Patienterne blev fulgt i en median på 91,4 uger
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: median på 91,4 uger
Tid i uger fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter i live fra den sidste opfølgning havde OS censureret på den sidste opfølgningsdato. Median OS blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier-kurve.
median på 91,4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (SKØN)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Bevacizumab og Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner