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Ph II Bevacizumab + etopósido para pacientes con MG recurrente

30 de julio de 2013 actualizado por: Duke University

Ensayo de fase II de bevacizumab más etopósido para pacientes con glioma maligno recurrente

Objetivo primario estimar la probabilidad de supervivencia libre de progresión a los 6 meses de los pacientes con glioma maligno recurrente tratados con etopósido + bevacizumab.

Objetivos secundarios Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de etopósido + bevacizumab en pacientes con glioma maligno recurrente (RMG).

Evaluar la respuesta radiográfica, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de pacientes con glioma maligno recurrente tratados con etopósido + bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio exploratorio de ph II de un solo brazo diseñado para evaluar la actividad antitumoral del régimen combinatorio que consiste en Etopósido + Bevacizumab entre pacientes con RMG. El criterio principal de valoración del estudio es la probabilidad de supervivencia libre de progresión a los 6 meses. Un objetivo secundario importante es evaluar aún más la seguridad de etopósido y bevacizumab para pacientes con glioma maligno recurrente.

Si el estudio demuestra que el régimen combinado de etopósido + bevacizumab se asocia con una actividad antitumoral estimulante entre los pacientes con RMG, se considerará una evaluación adicional del régimen en estudios adicionales de fase II y posiblemente de fase III.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen diagnóstico confirmado de MG III y IV recurrente/progresiva de la OMS
  • Edad >18 años
  • Intervalo de >4 semanas desde cirugía previa
  • Intervalo de >4 semanas desde XRT/quimio anterior, a menos que haya evidencia inequívoca de enfermedad progresiva y los pacientes se hayan recuperado de toda la toxicidad anticipada de la terapia más reciente;
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky > 60
  • Hematocrito >29 %, RAN >1500 células/microlitro, plaquetas >100 000 células/microlitro
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dl, BUN <25 mg/dl, SGOT sérico y bilirrubina <1,5 x LSN
  • Para pacientes con corticosteroides, han estado en dosis astable durante 1 semana antes del ingreso
  • Consentimiento informado firmado aprobado por IRB antes de la entrada del pt
  • Si son sexualmente activos, los pacientes deben estar de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas durante la duración de los tratamientos.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con bevacizumab/etopósido
  • >3 recurrencias previas
  • Embarazo/lactancia
  • Co-medicación con agentes inmunosupresores que no sean corticosteroides, incluidos, entre otros, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetilo
  • Evidencia de hemorragia del SNC en la resonancia magnética inicial en la tomografía computarizada
  • Pts que requieren anticoagulación terapéutica
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos por vía intravenosa y enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, o trastornos asociados con un estado inmunocomprometido significativo
  • Pts con otra neoplasia maligna primaria que ha requerido tratamiento <último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Etopósido
Los pacientes de grado III y IV recibirán: Bevacizumab administrado por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg cada dos semanas. Si el paciente tolera la primera dosis de bevacizumab, los oncólogos locales pueden administrar dosis posteriores bajo la supervisión directa de los investigadores de Duke. Etopósido administrado por vía oral, una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de tratamiento de 28 días. La dosis de Etopósido será de 50 mg/m2/día.
Droga: Bevacizumab y etopósido
32 pts con MG recurrente de grado III de la OMS y 27 pts con MG recurrente de grado IV de la OMS se inscribirán en este estudio. La tasa estimada de acumulación es de 10 pts por mes. La fecha estimada de finalización del estudio es de 6 a 9 meses desde el inicio del estudio. Bevacizumab administrado por vía intravenosa a dosis de 10 mg/kg cada dos semanas. Si el paciente tolera la primera dosis de bevacizumab, los oncólogos locales pueden administrar dosis posteriores bajo la supervisión directa de los investigadores de Duke. Etopósido administrado por vía oral, una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de tratamiento de 28 días. La dosis de Etopósido será de 50 mg/m2/día. Los investigadores de Duke revisarán todos los datos y ordenarán el tratamiento. El tratamiento continuará hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, incumplimiento del seguimiento del estudio o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
  • Bevacizumab - Avastin
  • Etopósido-Etopofos-Toposar-VePesid-VP-16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 6 meses (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que sobreviven seis meses desde el inicio del tratamiento del estudio sin progresión de la enfermedad. La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada. La progresión se definió como mayor o igual a un aumento del 25 % en el producto de los diámetros perpendiculares más grandes de cualquier lesión realzada o cualquier tumor realzado nuevo en las imágenes de resonancia magnética.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de participantes con respuesta completa o parcial según lo determinado por los siguientes criterios: la respuesta completa se definió como la desaparición completa en la RM/TC de todo el tumor realzado y el efecto de masa, sin todos los corticosteroides (o recibiendo solo dosis de reemplazo suprarrenal), acompañada de una examen neurológico estable o mejorando; la respuesta parcial se definió como una reducción mayor o igual al 50 % del tamaño del tumor en la RM/TC mediante medición bidimensional, con una dosis estable o decreciente de corticosteroides, acompañada de un examen neurológico estable o con mejoría. No se requirió confirmación de respuesta.
2 años
Seguridad del régimen de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que experimentaron una toxicidad no hematológica ≥ grado 3 posiblemente, probablemente o definitivamente relacionada con el tratamiento del estudio.
2 años
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante una mediana de 91,4 semanas.
Tiempo en semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión, o hasta la muerte por cualquier causa. A los pacientes vivos que no habían progresado hasta el último seguimiento se les censuró la SLP en la última fecha de seguimiento. La mediana de SLP se estimó mediante una curva de Kaplan-Meier.
Los pacientes fueron seguidos durante una mediana de 91,4 semanas.
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: mediana de 91,4 semanas
Tiempo en semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. A los pacientes vivos en el último seguimiento se les censuró la SG en la última fecha de seguimiento. La mediana de OS se estimó utilizando una curva de Kaplan-Meier.
mediana de 91,4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00000379

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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