Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph II Bevacizumab + Etopozyd dla pacjentów z nawracającą MG

30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Faza II badania bewacizumabu plus etopozydu u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

Główny cel: oszacowanie 6-miesięcznego prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z glejakiem złośliwym nawrotowym leczonych etopozydem + bewacizumabem.

Cele drugorzędne Ocena bezpieczeństwa i tolerancji etopozydu + bewacyzumabu wśród pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym (RMG).

Ocena odpowiedzi radiologicznej, przeżycia wolnego od progresji choroby i całkowitego przeżycia pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym leczonych etopozydem + bewacizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksploracyjne, jednoramienne badanie ph II mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego schematu złożonego składającego się z etopozydu + bewacyzumabu wśród pacjentów z RMG. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach. Ważnym celem drugorzędnym jest dalsza ocena bezpieczeństwa stosowania etopozydu i bewacyzumabu u pacjentów z glejakiem złośliwym nawracającym.

Jeśli badanie wykaże, że skojarzony schemat leczenia etopozydem + bewacyzumabem wiąże się z zachęcaniem do działania przeciwnowotworowego u pacjentów z RMG, rozważona zostanie dalsza ocena schematu w dodatkowych badaniach fazy II i prawdopodobnie fazy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy potwierdzili rozpoznanie nawracającego/postępującego WHO gr III i IV MG
  • Wiek >18 rs
  • Odstęp >4 tyg. od wcześniejszej operacji
  • Odstęp >4 tygodni od poprzedniej XRT/chemo, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na postępującą chorobę i pacjenci wyzdrowiali po całej przewidywanej toksyczności ostatniej terapii;
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego > 60
  • Hematokryt >29 procent, ANC >1500 komórek/mikrolitr, płytki krwi >100 000 komórek/mikrolitr
  • Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl, BUN <25 mg/dl, SGOT w surowicy i bilirubina <1,5 x GGN
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy przyjmowali stałą dawkę przez 1 tydzień przed wejściem
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB przed wejściem pt
  • Osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych na czas trwania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia bewacizumabem/etopozydem
  • > 3 wcześniejsze nawroty
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż kortykosteroidy, w tym między innymi cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu
  • Dowody krwotoku do OUN na wyjściowym MRI na tomografii komputerowej
  • Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków i choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań dotyczących badania lub zaburzenia związane ze znacznym stanem obniżonej odporności
  • Pts w inny pierwotny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia <ostatni rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab + etopozyd
Pacjenci stopnia III i IV otrzymają: Bevacizumab podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie. Jeśli pacjent toleruje pierwszą dawkę bewacyzumabu, kolejne dawki mogą być podawane przez miejscowych onkologów pod bezpośrednim nadzorem badaczy Duke. Etopozyd podawany doustnie, raz dziennie przez 1. 21 dni każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Dawka etopozydu będzie wynosić 50 mg/m2 pc./dobę.
Lek: Bewacyzumab i etopozyd
Do tego badania zostanie włączonych 32 pacjentów z nawracającym MG stopnia III wg WHO i 27 pacjentów z nawracającym MG stopnia IV wg WHO. Szacowana stopa naliczania wynosi 10 pkt miesięcznie. Przewidywany termin zakończenia studiów to 6-9 miesięcy od rozpoczęcia studiów. Bewacyzumab podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie. Jeśli pacjent toleruje pierwszą dawkę bewacyzumabu, kolejne dawki mogą być podawane przez miejscowych onkologów pod bezpośrednim nadzorem badaczy Duke. Etopozyd podawany doustnie, raz dziennie przez 1. 21 dni każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Dawka etopozydu będzie wynosić 50 mg/m2 pc./dobę. Śledczy z Duke przejrzą wszystkie dane i zlecą leczenie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia objawów postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania zaleceń podczas obserwacji lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab - Avastin
  • Etopozyd-Etopophos-Toposar-VePesid-VP-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny okres przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli sześć miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania bez progresji choroby. PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia badanym do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Progresję zdefiniowano jako większy lub równy 25% wzrost iloczynu największych prostopadłych średnic jakiejkolwiek wzmacniającej się zmiany lub dowolnego nowego wzmacniającego się guza na skanach MRI.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią określoną według następujących kryteriów: całkowita odpowiedź została zdefiniowana jako całkowite zniknięcie w MR/CT wszystkich nasilających się guzów i efektu masy, po odstawieniu wszystkich kortykosteroidów (lub otrzymujących tylko dawki zastępcze nadnerczy), któremu towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne; odpowiedź częściową zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza większe lub równe 50% w badaniu MR/CT w pomiarze dwuwymiarowym, przy stałej lub zmniejszającej się dawce kortykosteroidów, któremu towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne. Potwierdzenie odpowiedzi nie było wymagane.
2 lata
Bezpieczeństwo schematu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność niehematologiczna ≥ stopnia 3, która była prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z badanym leczeniem.
2 lata
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez medianę 91,4 tygodni
Czas w tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. U pacjentów żyjących, u których nie wystąpiła progresja do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenzurowano PFS w ostatniej dacie wizyty kontrolnej. Medianę PFS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
Pacjenci byli obserwowani przez medianę 91,4 tygodni
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: mediana 91,4 tygodnia
Czas w tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący na dzień ostatniej obserwacji mieli ocenzurowany OS w ostatniej dacie obserwacji. Medianę OS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
mediana 91,4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00000379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Bewacyzumab i etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj