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Ph II Bevacizumab + Etoposide per Pts w MG ricorrente

30 luglio 2013 aggiornato da: Duke University

Studio di fase II di Bevacizumab Plus Etoposide per pazienti con glioma maligno ricorrente

Obiettivo primario: stimare la probabilità di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti con glioma maligno ricorrente trattati con Etoposide + Bevacizumab.

Obiettivi secondari Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Etoposide + Bevacizumab tra i pazienti con glioma maligno ricorrente (RMG).

Per valutare la risposta radiografica, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con glioma maligno ricorrente trattati con Etoposide + Bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio esplorativo, a braccio singolo, ph II progettato per valutare l'attività antitumorale del regime combinatorio costituito da Etoposide + Bevacizumab tra i pazienti con RMG. L'endpoint primario dello studio è la probabilità di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi. Importante obiettivo secondario è valutare ulteriormente la sicurezza di Etoposide e Bevacizumab per i pazienti con glioma maligno ricorrente.

Se lo studio dimostra che il regime combinatorio di Etoposide + Bevacizumab è associato a incoraggiare l'attività antitumorale tra i pazienti con RMG, sarà presa in considerazione un'ulteriore valutazione del regime in ulteriori studi di fase II e possibilmente di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno confermato la diagnosi di MG ricorrente/progressiva WHO gr III e IV
  • Età >18 anni
  • Intervallo di >4 settimane dal precedente intervento chirurgico
  • Intervallo di >4 settimane dalla precedente XRT/chemio, a meno che non vi sia evidenza inequivocabile di malattia progressiva e i pazienti si siano ripresi da tutta la tossicità prevista della terapia più recente;
  • Punteggio del performance status di Karnofsky >60
  • Ematocrito >29%, ANC >1.500 cellule/microlitro, piastrine >100.000 cellule/microlitro
  • Creatinina sierica <1,5 mg/dl, azotemia <25 mg/dl, SGOT sierica e bilirubina <1,5 x ULN
  • Per i pazienti che assumono corticosteroidi, sono stati in dose astabile per 1 settimana prima dell'ingresso
  • Consenso informato firmato approvato dall'IRB prima dell'ingresso nel pt
  • Se sessualmente attivi, i pazienti devono accettare di adottare misure contraccettive per la durata dei trattamenti.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con bevacizumab/etoposide
  • >3 precedenti recidive
  • Gravidanza/allattamento
  • Co-medicazione con agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi inclusi ma non limitati a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetile
  • Evidenza di emorragia del sistema nervoso centrale alla risonanza magnetica basale su TAC
  • Pts che richiedono anticoagulanti terapeutici
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive che richiedono antibiotici EV e malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la compliance ai requisiti dello studio o disturbi associati a uno stato immunocompromesso significativo
  • Pts era un altro tumore maligno primario che ha richiesto un trattamento <l'anno scorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevacizumab + Etoposide
I pazienti di grado III e IV riceveranno: Bevacizumab somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg ogni due settimane. Se il paziente tollera la prima dose di bevacizumab, le dosi successive possono essere somministrate da oncologi locali sotto la diretta supervisione dei ricercatori della Duke. Etoposide somministrato per via orale, una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. La dose di Etoposide sarà di 50 mg/m2/die.
Droga: Bevacizumab ed Etoposide
Saranno arruolati in questo studio 32 pazienti con MG ricorrente di grado III dell'OMS e 27 pazienti con MG ricorrente di grado IV dell'OMS. Il tasso di maturazione stimato è di 10 punti al mese. La data stimata del completamento dello studio è di 6-9 mesi dall'inizio dello studio. Bevacizumab somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg ogni due settimane. Se il paziente tollera la prima dose di bevacizumab, le dosi successive possono essere somministrate da oncologi locali sotto la diretta supervisione dei ricercatori della Duke. Etoposide somministrato per via orale, una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. La dose di Etoposide sarà di 50 mg/m2/die. Gli investigatori della Duke esamineranno tutti i dati e ordineranno il trattamento. Il trattamento continuerà fino all'evidenza di malattia progressiva, tossicità inaccettabile, non conformità al follow-up dello studio o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Bevacizumab-Avastin
  • Etoposide-Etopophos-Toposar-VePesid-VP-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti sopravvissuti a sei mesi dall'inizio del trattamento in studio senza progressione della malattia. La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata. La progressione è stata definita come maggiore o uguale a un aumento del 25% nel prodotto dei diametri perpendicolari maggiori di qualsiasi lesione con miglioramento o qualsiasi nuovo tumore con miglioramento sulle scansioni MRI.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale determinata dai seguenti criteri: la risposta completa è stata definita come la scomparsa completa alla RM/TC di tutti i tumori potenzianti e dell'effetto massa, senza tutti i corticosteroidi (o ricevendo solo dosi sostitutive surrenali), accompagnata da un esame neurologico stabile o in miglioramento; la risposta parziale è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% delle dimensioni del tumore alla RM/TC mediante misurazione bidimensionale, con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi, accompagnata da un esame neurologico stabile o in miglioramento. Non era richiesta una conferma della risposta.
2 anni
Sicurezza del regime di trattamento in studio
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato una tossicità non ematologica ≥ grado 3 che era possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al trattamento in studio.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per una mediana di 91,4 settimane
Tempo in settimane dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione o al decesso dovuto a qualsiasi causa. I pazienti vivi che non erano progrediti all'ultimo follow-up avevano la PFS censurata all'ultima data di follow-up. La PFS mediana è stata stimata utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
I pazienti sono stati seguiti per una mediana di 91,4 settimane
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: mediana di 91,4 settimane
Tempo in settimane dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up avevano OS censurata all'ultima data di follow-up. L'OS mediana è stata stimata utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
mediana di 91,4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00000379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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