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Ph II Bevacizumab + Etoposid für Pts mit rezidivierender MG

30. Juli 2013 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Studie mit Bevacizumab plus Etoposid für Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

Primäres Ziel der Schätzung der 6-Monats-Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit rezidivierendem malignem Gliom, die mit Etoposid + Bevacizumab behandelt wurden.

Sekundäre Ziele Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Etoposid + Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom (RMG).

Bewertung des röntgenologischen Ansprechens, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit rezidivierendem malignem Gliom, die mit Etoposid + Bevacizumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Explorative, einarmige Ph-II-Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität einer Kombinationsbehandlung bestehend aus Etoposid + Bevacizumab bei Patienten mit RMG. Primärer Endpunkt der Studie ist die Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten. Ein wichtiges sekundäres Ziel ist die weitere Bewertung der Sicherheit von Etoposid und Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom.

Wenn die Studie zeigt, dass das kombinatorische Regime von Etoposid + Bevacizumab mit einer ermutigenden Antitumoraktivität bei Patienten mit RMG verbunden ist, wird eine weitere Bewertung des Regimes in zusätzlichen Phase-II- und möglicherweise Phase-III-Studien in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pts haben eine bestätigte Diagnose einer rezidivierenden/progressiven WHO gr III & IV MG
  • Alter >18 rs
  • Intervall von >4 Wochen seit vorheriger Operation
  • Intervall von >4 Wochen seit vorheriger XRT/Chemo, es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung & Patienten haben sich von allen erwarteten Toxizitäten der letzten Therapie erholt;
  • Karnofsky-Performance-Status-Score >60
  • Hämatokrit >29 Prozent, ANC >1.500 Zellen/Mikroliter, Blutplättchen >100.000 Zellen/Mikroliter
  • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 25 mg/dl, Serum-SGOT & Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Patienten, die Kortikosteroide erhielten, waren vor der Aufnahme 1 Woche lang auf einer stabilen Dosis
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom IRB vor dem pt-Eintrag genehmigt wurde
  • Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen die Patientinnen damit einverstanden sein, für die Dauer der Behandlungen Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Bevacizumab/Etoposid
  • >3 frühere Rezidive
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Komedikation mit anderen Immunsuppressiva als Kortikosteroiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil
  • Nachweis einer ZNS-Blutung bei Baseline-MRT auf CT-Scan
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation benötigen
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert, und psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder Störungen, die mit einem erheblichen immungeschwächten Zustand verbunden sind
  • Patienten mit einer anderen primären Malignität, die <letztes Jahr behandelt werden musste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Etoposid
Patienten der Grade III und IV erhalten: Bevacizumab wird alle zwei Wochen in einer Dosis von 10 mg/kg intravenös verabreicht. Wenn der Patient die erste Bevacizumab-Dosis verträgt, können nachfolgende Dosen von lokalen Onkologen unter direkter Aufsicht von Duke-Prüfärzten verabreicht werden. Etoposid wird einmal täglich an den ersten 21 Tagen jedes 28-tägigen Behandlungszyklus oral verabreicht. Die Dosis von Etoposid beträgt 50 mg/m2/Tag.
Arzneimittel: Bevacizumab und Etoposid
32 Patienten mit rezidivierender MG vom WHO-Grad III und 27 Patienten mit rezidivierender MG vom WHO-Grad IV werden in diese Studie aufgenommen. Die geschätzte Abgrenzungsrate beträgt 10 Punkte pro Monat. Das geschätzte Datum des Studienabschlusses beträgt 6-9 Monate ab Studienbeginn. Bevacizumab wird alle zwei Wochen in einer Dosis von 10 mg/kg intravenös verabreicht. Wenn der Patient die erste Bevacizumab-Dosis verträgt, können nachfolgende Dosen von lokalen Onkologen unter direkter Aufsicht von Duke-Prüfärzten verabreicht werden. Etoposid wird einmal täglich an den ersten 21 Tagen jedes 28-tägigen Behandlungszyklus oral verabreicht. Die Dosis von Etoposid beträgt 50 mg/m2/Tag. Die Ermittler von Duke werden alle Daten überprüfen und die Behandlung anordnen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis entweder Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Nichteinhaltung der Studieneinhaltung oder Widerruf der Einwilligung vorliegen.
Andere Namen:
  • Bevacizumab - Avastin
  • Etoposid-Etopophos-Toposar-VePesid-VP-16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sechs Monate ab Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression überleben. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression. Progression wurde definiert als größer oder gleich einer 25%igen Zunahme des Produkts der größten senkrechten Durchmesser einer beliebigen verstärkenden Läsion oder eines neuen verstärkenden Tumors auf MRI-Scans.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Remission, bestimmt durch die folgenden Kriterien: Vollständige Remission wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller verstärkenden Tumor- und Raumforderungen im MR/CT, ohne Kortikosteroide (oder nur Nebennieren-Ersatzdosen), begleitet von a stabile oder sich verbessernde neurologische Untersuchung; partielles Ansprechen wurde als größer oder gleich 50 % Reduktion der Tumorgröße im MR/CT durch zweidimensionale Messung definiert, bei einer stabilen oder abnehmenden Dosis von Kortikosteroiden, begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung. Eine Antwortbestätigung war nicht erforderlich.
2 Jahre
Sicherheit des Studienbehandlungsschemas
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 auftrat, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stand.
2 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden für einen Median von 91,4 Wochen nachbeobachtet
Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei lebenden Patienten, die bis zum letzten Follow-up keine Krankheitsprogression hatten, wurde das PFS zum letzten Follow-up-Datum zensiert. Das mittlere PFS wurde anhand einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Die Patienten wurden für einen Median von 91,4 Wochen nachbeobachtet
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Median von 91,4 Wochen
Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Bei Patienten, die zum letzten Follow-up lebten, wurde das OS zum letzten Follow-up-Datum zensiert. Das mediane OS wurde anhand einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Median von 91,4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000379

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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