Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ph II Бевацизумаб + этопозид для пациентов с рецидивирующей МГ

30 июля 2013 г. обновлено: Duke University

Испытание II фазы бевацизумаба плюс этопозид у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой

Основная цель: оценить вероятность 6-месячной выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой, получавших этопозид + бевацизумаб.

Второстепенные цели Оценить безопасность и переносимость комбинации этопозид + бевацизумаб у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой (RMG).

Оценить радиографический ответ, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой, получавших этопозид + бевацизумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поисковое исследование с участием одной группы, фаза II, предназначенное для оценки противоопухолевой активности комбинированного режима, состоящего из этопозида + бевацизумаба, у пациентов с РМГ. Первичной конечной точкой исследования является вероятность выживания без прогрессирования через 6 месяцев. Важной вторичной целью является дальнейшая оценка безопасности этопозида и бевацизумаба у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой.

Если исследование продемонстрирует, что комбинированный режим этопозид + бевацизумаб связан с усилением противоопухолевой активности у пациентов с РМГ, будет рассмотрена дальнейшая оценка режима в дополнительных исследованиях фазы II и, возможно, фазы III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом рецидивирующего/прогрессирующего МГ III и IV групп ВОЗ
  • Возраст >18 лет
  • Интервал >4 недель после предшествующей операции
  • Интервал >4 недель с момента предшествующей XRT/химии, за исключением случаев, когда имеются однозначные доказательства прогрессирования заболевания и пациенты выздоровели от всех предполагаемых токсических эффектов самой последней терапии;
  • Оценка работоспособности по Карновски > 60
  • Гематокрит > 29 процентов, АЧН > 1500 клеток/мкл, тромбоциты > 100 000 клеток/мкл
  • Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл, АМК <25 мг/дл, SGOT и билирубин сыворотки <1,5 x ВГН
  • Пациенты, принимающие кортикостероиды, получали нестабильную дозу в течение 1 недели до включения в исследование.
  • Подписанное информированное согласие, одобренное IRB до входа пациента
  • Если пациенты ведут активную половую жизнь, они должны согласиться принимать меры контрацепции на время лечения.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия бевацизумабом/этопозидом
  • >3 предыдущих рецидива
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Сопутствующее лечение иммунодепрессантами, кроме кортикостероидов, включая, помимо прочего, циклоспорин, такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил.
  • Признаки кровоизлияния в ЦНС на исходном уровне МРТ на КТ
  • Больные, нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, и психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или расстройства, связанные со значительным иммунодефицитом
  • Больные w другое первичное злокачественное новообразование, требующее лечения <в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевацизумаб + Этопозид
Пациенты со степенью III и IV будут получать: Бевацизумаб вводят внутривенно в дозе 10 мг/кг каждые две недели. Если пациент переносит 1-ю дозу бевацизумаба, последующие дозы могут быть введены местными онкологами под непосредственным наблюдением исследователей Duke. Этопозид вводят перорально один раз в сутки в течение 1-го 21-го дня каждого 28-дневного цикла лечения. Доза этопозида будет составлять 50 мг/м2/день.
Лекарство: Бевацизумаб и этопозид
32 пациента с рецидивирующей миастенией III степени ВОЗ и 27 пациентов с рецидивирующей миастенией IV степени ВОЗ будут включены в это исследование. Ориентировочная скорость начисления 10 баллов в месяц. Предполагаемая дата завершения исследования составляет 6-9 месяцев от начала исследования. Бевацизумаб вводят внутривенно в дозе 10 мг/кг каждые две недели. Если пациент переносит 1-ю дозу бевацизумаба, последующие дозы могут быть введены местными онкологами под непосредственным наблюдением исследователей Duke. Этопозид вводят перорально один раз в сутки в течение 1-го 21-го дня каждого 28-дневного цикла лечения. Доза этопозида будет составлять 50 мг/м2/день. Следователи Герцога просмотрят все данные и прикажут лечение. Лечение будет продолжаться до появления признаков прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, несоблюдения режима последующего наблюдения или отзыва согласия.
Другие имена:
  • Бевацизумаб - Авастин
  • Этопозид-Этопофос-Топосар-Вепесид-ВП-16

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, выживших через шесть месяцев после начала исследуемого лечения без прогрессирования заболевания. ВБП определяли как время от даты начала исследуемого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования. Прогрессирование определяли как большее или равное 25%-му увеличению произведения наибольшего перпендикулярного диаметра любого усиливающего поражения или любой новой усиливающей опухоли на МРТ-сканировании.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
Процент участников с полным или частичным ответом определяли по следующим критериям: полный ответ определяли как полное исчезновение на МРТ/КТ всех усиливающих опухоль и масс-эффект, отмену всех кортикостероидов (или получающих только заместительные дозы надпочечников), сопровождающееся стабильное или улучшающееся неврологическое обследование; Частичный ответ определяли как уменьшение размера опухоли больше или равное 50% по данным МРТ/КТ с помощью двухмерного измерения, при стабильной или уменьшающейся дозе кортикостероидов, сопровождаемой стабильным или улучшающимся неврологическим статусом. Подтверждение ответа не требовалось.
2 года
Безопасность исследуемого режима лечения
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, у которых наблюдалась негематологическая токсичность ≥ 3 степени, которая, возможно, вероятно или определенно была связана с исследуемым лечением.
2 года
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в среднем 91,4 недели.
Время в неделях от начала исследуемого лечения до даты первого прогрессирования или до смерти по любой причине. У живых пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования на момент последнего наблюдения, была проведена цензура ВБП на дату последнего наблюдения. Медиана ВБП оценивалась с использованием кривой Каплана-Мейера.
Пациенты наблюдались в среднем 91,4 недели.
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: медиана 91,4 недели
Время в неделях от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. Пациенты, живые на момент последнего наблюдения, имели цензуру ОС на дату последнего наблюдения. Медиана ОВ оценивалась с использованием кривой Каплана-Мейера.
медиана 91,4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00000379

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться