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Ph II Bevacizumabe + Etoposido para Pts com MG recorrente

30 de julho de 2013 atualizado por: Duke University

Ensaio de Fase II de Bevacizumabe Mais Etoposido para Pacientes com Glioma Maligno Recorrente

Objetivo primário estimar a probabilidade de sobrevida livre de progressão em 6 meses de pacientes com glioma maligno recorrente tratados com Etoposido + Bevacizumabe.

Objetivos Secundários Avaliar a segurança e tolerabilidade de Etoposídeo + Bevacizumabe entre pacientes com glioma maligno recorrente (RMG).

Avaliar a resposta radiográfica, sobrevida livre de progressão e sobrevida global de pacientes com glioma maligno recorrente tratados com Etoposido + Bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo exploratório, de braço único, ph II desenhado para avaliar a atividade antitumoral do regime combinatório que consiste em Etoposido + Bevacizumabe entre pacientes com RMG. O objetivo primário do estudo é a probabilidade de sobrevida livre de progressão em 6 meses. O objetivo secundário importante é avaliar ainda mais a segurança de Etoposido e Bevacizumabe para pacientes com glioma maligno recorrente.

Se o estudo demonstrar que o regime combinatório de Etoposido + Bevacizumabe está associado ao estímulo da atividade antitumoral entre pacientes com RMG, será considerada uma avaliação adicional do regime em estudos adicionais de fase II e possivelmente de fase III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes confirmaram o diagnóstico de recorrente/progressiva OMS gr III e IV MG
  • Idade >18 rs
  • Intervalo de >4 semanas desde a cirurgia anterior
  • Intervalo de >4 semanas desde XRT/quimioterapia anterior, a menos que haja evidência inequívoca de doença progressiva e os pacientes tenham se recuperado de todas as toxicidades antecipadas da terapia mais recente;
  • Pontuação do status de desempenho de Karnofsky > 60
  • Hematócrito >29%, CAN >1.500 células/microlitro, plaquetas >100.000 células/microlitro
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dl, BUN <25 mg/dl, SGOT sérico e bilirrubina <1,5 x LSN
  • Para pacientes em uso de corticosteróides, eles estiveram em dose astável por 1 semana antes da entrada
  • Consentimento informado assinado aprovado pelo IRB antes da entrada do pt
  • Se sexualmente ativos, os pacientes devem concordar em tomar medidas contraceptivas durante os tratamentos.

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com bevacizumabe/etoposido
  • >3 recorrências anteriores
  • Gravidez/amamentação
  • Co-medicação com agentes imunossupressores que não sejam corticosteróides, incluindo, entre outros, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetil
  • Evidência de hemorragia do SNC na linha de base da ressonância magnética na tomografia computadorizada
  • Pacientes que requerem anticoagulação terapêutica
  • Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa que requer antibióticos IV e doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos do estudo ou distúrbios associados a um estado imunocomprometido significativo
  • Pts com outra malignidade primária que exigiu tratamento <ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bevacizumabe + Etoposido
Os pacientes de Grau III e IV receberão: Bevacizumabe administrado por via intravenosa na dose de 10 mg/kg a cada duas semanas. Se o paciente tolerar a 1ª dose de bevacizumabe, as doses subsequentes podem ser administradas por oncologistas locais sob supervisão direta dos investigadores da Duke. Etoposido administrado por via oral, uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias. A dose de Etoposídeo será de 50 mg/m2/dia.
Medicamento: Bevacizumabe e Etoposido
32 pts com MG recorrente de grau III da OMS e 27 pts com MG recorrente de grau IV da OMS serão incluídos neste estudo. A taxa estimada de acúmulo é de 10 pts por mês. A data estimada de conclusão do estudo é de 6 a 9 meses a partir do início do estudo. Bevacizumab administrado por via intravenosa na dose de 10 mg/kg a cada duas semanas. Se o paciente tolerar a 1ª dose de bevacizumabe, as doses subsequentes podem ser administradas por oncologistas locais sob supervisão direta dos investigadores da Duke. Etoposido administrado por via oral, uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias. A dose de Etoposídeo será de 50 mg/m2/dia. Os investigadores do Duke revisarão todos os dados e solicitarão o tratamento. O tratamento continuará até que haja evidência de doença progressiva, toxicidade inaceitável, não adesão ao acompanhamento do estudo ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Bevacizumabe - Avastin
  • Etoposido-Etopofos-Toposar-VePesid-VP-16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes sobrevivendo seis meses desde o início do tratamento do estudo sem progressão da doença. PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada. A progressão foi definida como maior ou igual a um aumento de 25% no produto dos maiores diâmetros perpendiculares de qualquer lesão realçada ou de qualquer novo tumor realçado em exames de ressonância magnética.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 2 anos
A porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial, conforme determinado pelos seguintes critérios: a resposta completa foi definida como o desaparecimento completo na RM/TC de todos os tumores intensificados e efeito de massa, sem todos os corticosteróides (ou recebendo apenas doses de reposição adrenal), acompanhado por um exame neurológico estável ou melhorando; a resposta parcial foi definida como maior ou igual a 50% de redução no tamanho do tumor na RM/TC por medição bidimensional, em uma dose estável ou decrescente de corticosteróides, acompanhada por um exame neurológico estável ou melhorando. Não foi necessária a confirmação da resposta.
2 anos
Segurança do Regime de Tratamento do Estudo
Prazo: 2 anos
Número de participantes com toxicidade não hematológica ≥ grau 3 que foi possível, provável ou definitivamente relacionada ao tratamento do estudo.
2 anos
Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por uma média de 91,4 semanas
Tempo em semanas desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão ou até a morte por qualquer causa. Os pacientes vivos que não progrediram até o último acompanhamento tiveram a PFS censurada na data do último acompanhamento. A PFS mediana foi estimada usando uma curva de Kaplan-Meier.
Os pacientes foram acompanhados por uma média de 91,4 semanas
Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: mediana de 91,4 semanas
Tempo em semanas desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes vivos até o último acompanhamento tiveram OS censurado na última data de acompanhamento. O OS mediano foi estimado usando uma curva de Kaplan-Meier.
mediana de 91,4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00000379

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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